评估 OC-02 鼻喷雾剂对干眼症体征和症状疗效的临床试验（珍珠研究）
2021年11月16日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
评估 OC-02 喷鼻剂对干眼病体征和症状疗效的多中心、随机、对照、双盲临床试验（PEARL 研究）
本研究的目的是评估 OC-02 鼻腔喷雾剂与安慰剂相比对干眼症体征和症状的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 OC 02 鼻喷雾剂在患有干眼症的成年参与者中的安全性和有效性。
大约 160 名受试者，至少 22 岁，有受试者报告的干眼病史并符合所有其他研究资格标准，计划随机分配到第 1 次和第 2 次访视时接受 OC-02 或安慰剂的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Louisville
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37210
- Nashville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1 之前的 6 个月内已经使用和/或希望使用人工泪液替代品来治疗干眼症状
排除标准：
- 在第 1 次就诊后的三个月内对任何一只眼睛进行过任何眼内手术（如白内障手术）、眼外手术（如眼睑成形术）或在十二个月内进行过屈光手术
- 任何一只眼睛有任何眼部疾病或病症的病史或存在，研究者认为这可能会干扰研究结果的解释或参与者的安全，例如明显的角膜或结膜疤痕；翼状胬肉或结节性pinguecula;当前眼部感染、结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼疱疹感染;圆锥角膜的证据；等。 不需要治疗的睑缘炎和通常与 DED 相关的轻度睑板腺疾病是允许的。
- 患有未稳定或研究者判断为不适合参与研究或研究所需的更长时间评估的全身状况或疾病（例如，当前的全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等）
- 已知对任何程序药物或研究药物成分过敏
- 有任何条件或病史，研究者认为可能会干扰研究依从性、结果测量、安全参数和/或受试者的一般医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：0.2% 半半乳糖酸（0.11% 游离碱） 0.2% OC-02 低剂量 (1.1 mg/mL)
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0.2% 半半乳糖酸（0.11% 游离碱） 0.2% OC-02 低剂量 (1.1 mg/mL)
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ACTIVE_COMPARATOR：1.0% 半乳糖酸（0.11% 游离碱） 1.0% OC-02 中剂量（5.5 mg/mL）
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1.0% 半乳糖酸（0.11% 游离碱） 1.0% OC-02 中剂量（5.5 mg/mL）
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ACTIVE_COMPARATOR：2.0% 半乳糖酸（0.11% 游离碱） 2.0% OC-02 高剂量 (11.1 mg/mL)
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2.0% 半乳糖酸（0.11% 游离碱） 2.0% OC-02 高剂量 (11.1 mg/mL)
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（载体）鼻喷雾剂
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安慰剂（载体）鼻喷雾剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 第 1 天的考试成绩
大体时间：第 1 天（治疗前到治疗后的变化）
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主要终点是麻醉后 Schirmer 测试分数 (STS) 从基线到第 1 天的变化。治疗前后 Schirmer 测试分数的变化。
Schirmer 测试通过将纸条放在眼睛中 5 分钟来测量产生的眼泪量，并记录润湿的距离。
Schirmer 的测试分数从 0-35 毫米，其中较高的分数表示更好的结果。
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第 1 天（治疗前到治疗后的变化）
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第 2 次就诊时的眼睛干涩评分
大体时间：第 15 天（治疗前后变化）
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从基线到第 15 天，眼睛干涩评分的变化。
视觉模拟量表 (VAS) 上的眼睛干涩评分从 0（无不适）到 100（最大不适）毫米，其中较低的分数表示更好的结果。
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第 15 天（治疗前后变化）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2018年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂（载体）鼻喷雾剂的临床试验
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