Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van OC-02 neusspray op tekenen en symptomen van droge ogen te evalueren (de PEARL-studie)

16 november 2021 bijgewerkt door: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van OC-02 neusspray op tekenen en symptomen van droge ogen te evalueren (de PEARL-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van OC-02 Neusspray in vergelijking met placebo op tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van OC 02 Neusspray te evalueren bij volwassen deelnemers met droge ogen. Ongeveer 160 proefpersonen, ten minste 22 jaar oud, met een door de proefpersoon gerapporteerde voorgeschiedenis van droge ogen en die voldeden aan alle andere geschiktheidscriteria van het onderzoek, waren gepland om gerandomiseerd te worden om een ​​toepassing van OC-02 of placebo te ontvangen bij Bezoek 1 en Bezoek 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37210
        • Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een kunstmatige traanvervanger hebben gebruikt en/of willen gebruiken voor symptomen van droge ogen

Uitsluitingscriteria:

  • Een intraoculaire operatie (zoals cataractoperatie), een extraoculaire operatie (zoals ooglidcorrectie) in een van beide ogen binnen drie maanden of een refractieve operatie binnen twaalf maanden na bezoek 1 hebben ondergaan
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met DED zijn toegestaan.
  • Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, niet onder controle gebrachte auto-immuunziekte, niet onder controle gebrachte immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van een myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 0,2% OC-02 lage dosis (1,1 mg/ml)
Geneesmiddel: 0,2% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 0,2% OC-02 lage dosis (1,1 mg/ml)
0,2% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 0,2% OC-02 lage dosis (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 1,0% OC-02 Mid Dose (5,5 mg/ml)
Geneesmiddel: 1,0% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 1,0% OC-02 Mid Dose (5,5 mg/ml)
1,0% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 1,0% OC-02 Mid Dose (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 2,0% OC-02 hoge dosis (11,1 mg/ml)
Geneesmiddel: 2,0% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 2,0% OC-02 hoge dosis (11,1 mg/ml)
2,0% hemigalactaraat (0,11% vrije base) 2,0% OC-02 hoge dosis (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (voertuig) neusspray
Geneesmiddel: Placebo (voertuig) neusspray
Placebo (voertuig) neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer's testscore op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (verandering vóór tot na de behandeling)
Het primaire eindpunt was de verandering in de verdoofde Schirmer-testscore (STS) vanaf baseline tot dag 1. Verandering in de Schirmer-testscore vóór en na de behandeling. De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de bevochtigingsafstand wordt geregistreerd. Schirmer's testscores van 0-35 mm waarbij een hogere score indicatief is voor een beter resultaat.
Dag 1 (verandering vóór tot na de behandeling)
Oogdroogscore bij bezoek 2
Tijdsspanne: Dag 15 (verandering vóór tot na de behandeling)
Verandering in oogdroogscore vanaf baseline tot dag 15. Oogdroogscore op een Visual Analogue Scale (VAS) van 0 (geen ongemak) tot 100 (maximaal ongemak) millimeter waarbij een lagere score indicatief is voor een beter resultaat.
Dag 15 (verandering vóór tot na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Placebo (voertuig) neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren