Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az OC-02 orrspray hatásosságának értékelésére a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (A PEARL-tanulmány)

2021. november 16. frissítette: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, kettős maszkos klinikai vizsgálat az OC-02 orrspray hatásosságának értékelésére a száraz szem betegség jeleire és tüneteire (A PEARL-tanulmány)

Ennek a vizsgálatnak a célja az OC-02 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a száraz szem betegség jelei és tünetei tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja az OC 02 orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt száraz szem betegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél. Körülbelül 160, legalább 22 éves, száraz szem betegséggel rendelkező alany kórelőzményében, és az összes többi vizsgálati alkalmassági kritériumot teljesítő alany véletlen besorolását tervezték, hogy az 1. és a 2. vizit alkalmával kapjanak OC-02-t vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37210
        • Nashville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül mesterséges könny-helyettesítőt használt és/vagy használni kívánt a száraz szem tüneteire

Kizárási kritériumok:

  • Az 1. látogatástól számított három hónapon belül bármilyen intraokuláris műtéten (például szürkehályog műtéten), extraokuláris műtéten (például blefaroplasztikán) vagy refraktív műtéten esett át az 1. látogatást követő tizenkét hónapon belül.
  • A kórelőzményben vagy a jelenlétében bármely szem rendellenesség vagy állapot bármelyik szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a résztvevők biztonságát, például jelentős szaruhártya- vagy kötőhártya-hegesedés; pterygium vagy noduláris pinguecula; jelenlegi szemfertőzés, kötőhártya-gyulladás vagy gyulladás, amely nem társul száraz szemmel; elülső (epiteliális) bazális membrán szaruhártya-dystrophia vagy más klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia vagy -degeneráció; szemészeti herpeszes fertőzés; a keratoconus bizonyítéka; stb. A kezelést nem igénylő blepharitis és az enyhe meibómiai mirigy betegség, amely jellemzően a DED-hez társul, megengedett.
  • Olyan szisztémás állapota vagy betegsége van, amelyet a vizsgáló nem stabilizált vagy úgy ítélt meg, hogy az összeegyeztethetetlen a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálat által megkövetelt hosszabb értékelésekkel (pl. jelenlegi szisztémás fertőzés, kontrollálatlan autoimmun betegség, kontrollálatlan immunhiányos betegség, szívinfarktus a kórtörténetben vagy szívbetegség stb.)
  • Ha ismert túlérzékenysége bármely eljárási szerrel vagy vizsgálati gyógyszer összetevőjével szemben
  • Bármilyen olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, az eredményeket, a biztonsági paramétereket és/vagy az alany általános egészségi állapotát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2% hemigalaktarát (0,11% szabad bázis) 0,2% OC-02 alacsony dózisú (1,1 mg/ml)
Drog: 0,2% hemigalaktarát (0,11% szabad bázis) 0,2% OC-02 alacsony dózisú (1,1 mg/ml)
0,2% hemigalaktarát (0,11% szabad bázis) 0,2% OC-02 alacsony dózisú (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0% hemigalaktarát (0,11% szabad bázis) 1,0% OC-02 közepes dózis (5,5 mg/ml)
Drog: 1,0% hemigalaktarát (0,11% szabad bázis) 1,0% OC-02 közepes dózis (5,5 mg/ml)
1,0% hemigalaktarát (0,11% szabad bázis) 1,0% OC-02 közepes dózis (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % hemigalaktarát (0,11 % szabad bázis) 2,0 % OC-02 nagy dózisú (11,1 mg/ml)
Drog: 2,0 % hemigalaktarát (0,11 % szabad bázis) 2,0 % OC-02 nagy dózisú (11,1 mg/ml)
2,0 % hemigalaktarát (0,11 % szabad bázis) 2,0 % OC-02 nagy dózisú (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (jármű) orrspray
Drog: Placebo (jármű) orrspray
Placebo (jármű) orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszteredménye az 1. napon
Időkeret: 1. nap (a kezelés utáni változás előtt)
Az elsődleges végpont az érzéstelenített Schirmer-teszt pontszámának (STS) változása volt a kiindulási értékről az 1. napra. A Schirmer-teszt pontszámának változása a kezelés előtt és után. A Schirmer-teszt méri a könnyek mennyiségét, amelyek egy papírcsík szemébe helyezésével keletkeztek 5 percre, és feljegyezték a nedvesedés távolságát. Schirmer teszteredményei 0-35 mm között vannak, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
1. nap (a kezelés utáni változás előtt)
Szemszárazság pontszám a 2. látogatáskor
Időkeret: 15. nap (a kezelés utáni változás előtt)
A szemszárazság pontszámának változása a kiindulási értékről a 15. napra. Szemszárazság pontszám vizuális analóg skálán (VAS) 0 (nincs kellemetlen érzés) és 100 (maximális kényelmetlenség) milliméter között, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
15. nap (a kezelés utáni változás előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo (jármű) orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel