- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03452397
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (The PEARL Study)
16. November 2021 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (The PEARL Study)
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-02 Nasenspray im Vergleich zu Placebo auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Placebo (Träger) Nasenspray
- Arzneimittel: 0,2 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 0,2 % OC-02 Low Dose (1,1 mg/ml)
- Arzneimittel: 1,0 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 1,0 % OC-02 mittlere Dosis (5,5 mg/ml)
- Arzneimittel: 2,0 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 2,0 % OC-02 High Dose (11,1 mg/ml)
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC 02 Nasenspray bei erwachsenen Teilnehmern mit Trockenem Auge.
Etwa 160 Probanden im Alter von mindestens 22 Jahren mit einer vom Probanden gemeldeten Vorgeschichte des Trockenen Auges und Erfüllung aller anderen Zulassungskriterien für die Studie sollten randomisiert werden, um bei Besuch 1 und Besuch 2 eine Anwendung von OC-02 oder Placebo zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Louisville
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Andover
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37210
- Nashville
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet haben und/oder verwenden wollten
Ausschlusskriterien:
- Hatte eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation), eine extraokulare Operation (z. B. Blepharoplastik) an einem der Augen innerhalb von drei Monaten oder eine refraktive Operation innerhalb von zwölf Monaten nach Besuch 1
- eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Blepharitis, die keine Behandlung erfordert, und leichte Erkrankung der Meibom-Drüsen, die typischerweise mit KCS assoziiert sind, sind erlaubt.
- Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
- Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 0,2 % OC-02 Low Dose (1,1 mg/ml)
|
0,2 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 0,2 % OC-02 Low Dose (1,1 mg/ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 1,0 % OC-02 mittlere Dosis (5,5 mg/ml)
|
1,0 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 1,0 % OC-02 mittlere Dosis (5,5 mg/ml)
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 2,0 % OC-02 High Dose (11,1 mg/ml)
|
2,0 % Hemigalactarat (0,11 % freie Base) 2,0 % OC-02 High Dose (11,1 mg/ml)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Träger) Nasenspray
|
Placebo (Träger) Nasenspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schirmer-Testergebnis am 1. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Wechsel vor bis nach der Behandlung)
|
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Schirmer-Test-Scores (STS) unter Anästhesie vom Ausgangswert bis zu Tag 1. Veränderung des Schirmer-Test-Scores vor und nach der Behandlung.
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die erzeugt wird, indem ein Papierstreifen 5 Minuten lang in das Auge gelegt wird und die Benetzungsstrecke aufgezeichnet wird.
Schirmer-Testergebnisse von 0-35 mm, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
|
Tag 1 (Wechsel vor bis nach der Behandlung)
|
Augentrockenheits-Score bei Besuch 2
Zeitfenster: Tag 15 (Wechsel vor und nach der Behandlung)
|
Veränderung des Augentrockenheits-Scores vom Ausgangswert bis zum 15. Tag.
Bewertung der Augentrockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (keine Beschwerden) bis 100 (maximale Beschwerden) Millimeter, wobei eine niedrigere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
Tag 15 (Wechsel vor und nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossenSchmerzen nach Dry Needling
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutierungMRI-Eye Tracking Pairing, ein Tool zur Bewertung der sozialen Kognition bei Kindern mit ASD (IRM-ET)Funktionellen Magnetresonanztomographie | ASD | Soziale Wahrnehmung | Eye-Tracking | Gemeinsame AufmerksamkeitFrankreich
-
CEU San Pablo UniversityAbgeschlossen
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
-
University of Sao PauloNoch keine RekrutierungGlücksspielstörung | Naltrexon | Eye-Tracking
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMyofasziale Schmerzsyndrome | Elastographie | Dry Needling, Technik zur Behandlung der myofaszialen TriggerpunkteSpanien
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenUltraschall | Piriformis-Muskel-Syndrom | Trockenes Needling | Ultraschallgeführtes Dry Needling | ÜbungsbehandlungTruthahn
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo (Träger) Nasenspray
-
Larena SASBioFortisAbgeschlossen
-
University of ChicagoBeendet
-
University Hospital, AntwerpSuspendiertCoronavirus Infektion | SARS-CoV-InfektionBelgien
-
Pherin Pharmaceuticals, Inc.UnbekanntPrämenstruelle dysphorische StörungVereinigte Staaten
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentNoch keine RekrutierungSchmerzen mit parazervikaler Blockade | Schmerzen beim gynäkologischen EingriffVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenAlkoholabhängigkeit | Alkohol-Entzug
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Knochen GesundheitVereinigte Staaten
-
Derming SRLAbgeschlossen