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Essai clinique pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal OC-02 sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (étude PEARL)

16 novembre 2021 mis à jour par: Oyster Point Pharma, Inc.

Essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et à double insu pour évaluer l'efficacité du vaporisateur nasal OC-02 sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire (étude PEARL)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal OC-02 par rapport au placebo sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal OC 02 chez des participants adultes atteints de sécheresse oculaire. Environ 160 sujets, âgés d'au moins 22 ans, ayant des antécédents de sécheresse oculaire rapportés par le sujet et répondant à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude devaient être randomisés pour recevoir une application d'OC-02 ou un placebo lors de la visite 1 et de la visite 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37210
        • Nashville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé et/ou souhaité utiliser un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire (telle qu'une chirurgie de la cataracte), une chirurgie extraoculaire (telle qu'une blépharoplastie) dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois ou une chirurgie réfractive dans les douze mois suivant la visite 1
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants, comme des cicatrices cornéennes ou conjonctivales importantes ; ptérygion ou pinguécule nodulaire; infection oculaire actuelle, conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative; infection herpétique oculaire; preuve de kératocône; etc. Les blépharites ne nécessitant pas de traitement et les maladies bénignes des glandes de Meibomius généralement associées au SSO sont autorisées.
  • Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 0,2 % d'OC-02 à faible dose (1,1 mg/mL)
Médicament: 0,2 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 0,2 % d'OC-02 à faible dose (1,1 mg/mL)
0,2 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 0,2 % d'OC-02 à faible dose (1,1 mg/mL)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 1,0 % OC-02 Dose moyenne (5,5 mg/mL)
Médicament: 1,0 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 1,0 % OC-02 Dose moyenne (5,5 mg/mL)
1,0 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 1,0 % OC-02 Dose moyenne (5,5 mg/mL)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 2,0 % OC-02 à haute dose (11,1 mg/mL)
Médicament: 2,0 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 2,0 % OC-02 à haute dose (11,1 mg/mL)
2,0 % d'hémigalactarate (0,11 % de base libre) 2,0 % OC-02 à haute dose (11,1 mg/mL)
PLACEBO_COMPARATOR: Spray nasal placebo (véhicule)
Médicament: Spray nasal placebo (véhicule)
Spray nasal placebo (véhicule)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du test de Schirmer au jour 1
Délai: Jour 1 (changement avant et après le traitement)
Le critère d'évaluation principal était le changement du score au test de Schirmer (STS) anesthésié entre le départ et le jour 1. Le changement du score au test de Schirmer avant et après le traitement. Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée. Les scores au test de Schirmer de 0 à 35 mm où un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Jour 1 (changement avant et après le traitement)
Score de sécheresse oculaire à la visite 2
Délai: Jour 15 (changement avant et après le traitement)
Changement du score de sécheresse oculaire de la ligne de base au jour 15. Score de sécheresse oculaire sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas d'inconfort) à 100 (inconfort maximal) millimètres où un score inférieur indique un meilleur résultat.
Jour 15 (changement avant et après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oyster Point Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Première publication (RÉEL)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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