Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa OC-02 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie PEARL)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności aerozolu do nosa OC-02 w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (badanie PEARL)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-02 w porównaniu z placebo w zakresie objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC 02 u dorosłych uczestników z zespołem suchego oka. Około 160 pacjentów, w wieku co najmniej 22 lat, ze zgłaszaną przez nich historią zespołu suchego oka i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania, zaplanowano losowo przydzielonych do aplikacji OC-02 lub placebo podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37210
        • Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowali i/lub chcieli używać substytutu sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy), operację zewnątrzgałkową (taką jak plastyka powiek) w dowolnym oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1
  • mieć historię lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników, takie jak znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakikolwiek stan lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2% hemigalactarate (0,11% wolnej zasady) 0,2% OC-02 Niska dawka (1,1 mg/ml)
Lek: 0,2% hemigalactarate (0,11% wolnej zasady) 0,2% OC-02 Niska dawka (1,1 mg/ml)
0,2% hemigalactarate (0,11% wolnej zasady) 0,2% OC-02 Niska dawka (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0% hemigalactarate (0,11% wolnej zasady) 1,0% OC-02 Średnia dawka (5,5 mg/ml)
Lek: 1,0% hemigalactarate (0,11% wolnej zasady) 1,0% OC-02 Średnia dawka (5,5 mg/ml)
1,0% hemigalactarate (0,11% wolnej zasady) 1,0% OC-02 Średnia dawka (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0% hemigalactaran (0,11% wolnej zasady) 2,0% OC-02 Wysoka dawka (11,1 mg/ml)
Lek: 2,0% hemigalactaran (0,11% wolnej zasady) 2,0% OC-02 Wysoka dawka (11,1 mg/ml)
2,0% hemigalactaran (0,11% wolnej zasady) 2,0% OC-02 Wysoka dawka (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Lek: Placebo (nośnik) aerozol do nosa
Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu Schirmera w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed zmianą po leczeniu)
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku testu Schirmera (STS) znieczulenia od wartości początkowej do dnia 1. Zmiana wyniku testu Schirmera przed i po leczeniu. Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez umieszczenie bibuły w oku na 5 minut i rejestruje odległość zwilżania. Wyniki testu Schirmera wynoszą od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 1 (przed zmianą po leczeniu)
Ocena suchości oka podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Dzień 15 (przed zmianą po leczeniu)
Zmiana wyniku suchości oka od wartości początkowej do dnia 15. Wynik suchości oka w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak dyskomfortu) do 100 (maksymalny dyskomfort) milimetrów, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Dzień 15 (przed zmianą po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Placebo (nośnik) aerozol do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj