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Ensaio clínico para avaliar a eficácia do spray nasal OC-02 nos sinais e sintomas da doença do olho seco (estudo PEARL)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-mascarado para avaliar a eficácia do spray nasal OC-02 nos sinais e sintomas da doença do olho seco (estudo PEARL)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC-02 em comparação com o placebo nos sinais e sintomas da doença do olho seco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal OC 02 em participantes adultos com olho seco. Aproximadamente 160 indivíduos, com pelo menos 22 anos de idade, com histórico relatado de olho seco e atendendo a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo foram planejados para serem randomizados para receber uma aplicação de OC-02 ou placebo na Visita 1 e na Visita 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37210
        • Nashville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter usado e/ou desejado usar um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • Teve alguma cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata), cirurgia extraocular (como blefaroplastia) em qualquer olho dentro de três meses ou cirurgia refrativa dentro de doze meses da Visita 1
  • Ter um histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite ou inflamação não associada a olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; etc. Blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que são tipicamente associadas com DED são permitidas.
  • Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
  • Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo
  • Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2% hemigalactarato (0,11% de base livre) 0,2% OC-02 Baixa Dose (1,1 mg/mL)
Medicamento: 0,2% hemigalactarato (0,11% de base livre) 0,2% OC-02 Baixa Dose (1,1 mg/mL)
0,2% hemigalactarato (0,11% de base livre) 0,2% OC-02 Baixa Dose (1,1 mg/mL)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0% de hemigalactarato (0,11% de base livre) 1,0% OC-02 Mid Dose (5,5 mg/mL)
Medicamento: 1,0% de hemigalactarato (0,11% de base livre) 1,0% OC-02 Mid Dose (5,5 mg/mL)
1,0% de hemigalactarato (0,11% de base livre) 1,0% OC-02 Mid Dose (5,5 mg/mL)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0% hemigalactarato (0,11% de base livre) 2,0% OC-02 Alta Dose (11,1 mg/mL)
Medicamento: 2,0% hemigalactarato (0,11% de base livre) 2,0% OC-02 Alta Dose (11,1 mg/mL)
2,0% hemigalactarato (0,11% de base livre) 2,0% OC-02 Alta Dose (11,1 mg/mL)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (veículo) spray nasal
Medicamento: Placebo (veículo) spray nasal
Placebo (veículo) spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de Schirmer no dia 1
Prazo: Dia 1 (mudança pré para pós-tratamento)
O endpoint primário foi a mudança na pontuação do teste de Schirmer (STS) anestesiado desde a linha de base até o dia 1. Mudança na pontuação do teste de Schirmer antes e depois do tratamento. O teste de Schirmer mede a quantidade de lágrimas produzidas pela colocação de uma tira de papel no olho por 5 minutos e a distância de molhamento foi registrada. As pontuações do teste de Schirmer de 0 a 35 mm, onde uma pontuação mais alta é indicativa de um melhor resultado.
Dia 1 (mudança pré para pós-tratamento)
Pontuação de Secura dos Olhos na Visita 2
Prazo: Dia 15 (mudança pré para pós-tratamento)
Mudança na pontuação de secura ocular desde a linha de base até o dia 15. Pontuação de secura ocular em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem desconforto) a 100 (máximo desconforto) milímetros, onde uma pontuação mais baixa é indicativa de um melhor resultado.
Dia 15 (mudança pré para pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oyster Point Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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