Клинические испытания по оценке эффективности назального спрея OC-02 в отношении признаков и симптомов синдрома сухого глаза (исследование PEARL)

Критерии включения:

• Использовали и/или хотели использовать искусственный заменитель слезы для устранения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

• Перенесли какую-либо внутриглазную операцию (например, операцию по удалению катаракты), экстраокулярную операцию (например, блефаропластику) на любом глазу в течение трех месяцев или рефракционную операцию в течение двенадцати месяцев после визита 1.
• иметь в анамнезе или наличие каких-либо заболеваний или состояний глаз, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников, например, значительные рубцы роговицы или конъюнктивы; птеригиум или узловатая пингвекула; текущая глазная инфекция, конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; глазная герпетическая инфекция; признаки кератоконуса; и др. Допускаются блефарит, не требующий лечения, и легкое заболевание мейбомиевых желез, обычно ассоциированное с ДЭД.
• Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
• Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.