Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av OC-02 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne (The PEARL-studien)

16. november 2021 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.

Multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltmasket klinisk studie for å evaluere effekten av OC-02 nesespray på tegn og symptomer på tørre øyne (The PEARL-studien)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til OC-02 nesespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OC 02 nesespray hos voksne deltakere med tørre øyne. Omtrent 160 forsøkspersoner, minst 22 år gamle, med en emnerapportert historie med tørre øyesykdom og som oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskriterier, ble planlagt randomisert for å motta en søknad om OC-02 eller placebo ved besøk 1 og besøk 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37210
        • Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt og/eller ønsket å bruke en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi), ekstraokulær kirurgi (som blefaroplastikk) i ett av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi innen tolv måneder etter besøk 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse av en øyelidelse eller tilstand i et av øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, slik som betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med DED er tillatt.
  • Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
  • Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 0,2 % OC-02 lav dose (1,1 mg/ml)
Legemiddel: 0,2 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 0,2 % OC-02 lav dose (1,1 mg/ml)
0,2 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 0,2 % OC-02 lav dose (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 1,0 % OC-02 Midtdose (5,5 mg/ml)
Legemiddel: 1,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 1,0 % OC-02 Midtdose (5,5 mg/ml)
1,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 1,0 % OC-02 Midtdose (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 2,0 % OC-02 høy dose (11,1 mg/ml)
Legemiddel: 2,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 2,0 % OC-02 høy dose (11,1 mg/ml)
2,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri base) 2,0 % OC-02 høy dose (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kjøretøy) nesespray
Legemiddel: Placebo (kjøretøy) nesespray
Placebo (kjøretøy) nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers testresultat på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (endring før til etter behandling)
Det primære endepunktet var endringen i anestetiserte Schirmers testscore (STS) fra baseline til dag 1. Endring i Schirmer-testscore før til etterbehandling. Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert. Schirmers test skårer fra 0-35 mm hvor en høyere skåre indikerer et bedre resultat.
Dag 1 (endring før til etter behandling)
Øyetørrhetspoeng ved besøk 2
Tidsramme: Dag 15 (endring før til etter behandling)
Endring i poengsum for tørrhet i øynene fra baseline til dag 15. Øyetørrhetsscore på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 (ingen ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) millimeter der en lavere skåre indikerer et bedre resultat.
Dag 15 (endring før til etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på Placebo (kjøretøy) nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere