ドライアイ疾患の兆候と症状に対するOC-02点鼻スプレーの有効性を評価する臨床試験（PEARL研究）
2021年11月16日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
ドライアイ疾患の徴候と症状に対する OC-02 点鼻スプレーの有効性を評価するための、多施設、無作為、対照、二重マスクの臨床試験 (PEARL 研究)
この研究の目的は、ドライアイ疾患の徴候と症状に対する OC-02 点鼻薬の安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ドライアイ疾患の成人参加者におけるOC 02点鼻スプレーの安全性と有効性を評価するために設計された、第2相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験でした。
被験者が報告したドライアイ疾患の病歴があり、他のすべての研究適格基準を満たしている、少なくとも 22 歳の約 160 人の被験者が無作為に割り付けられ、訪問 1 および訪問 2 で OC-02 またはプラセボの適用を受けるように計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Louisville
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37210
- Nashville
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -訪問1の前6か月以内にドライアイの症状に人工涙液代用品を使用した、および/または使用したい
除外基準:
- -眼内手術（白内障手術など）、眼外手術（眼瞼形成術など）をいずれかの眼で3か月以内に受けた、または訪問1から12か月以内に屈折矯正手術を受けた
- -いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、治験責任医師の意見では、重大な角膜または結膜の瘢痕など、研究結果または参加者の安全の解釈を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎、および典型的には DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
- -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
- -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
- -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：0.2 % ヘミガラクタル酸 (0.11 % 遊離塩基) 0.2 % OC-02 低用量 (1.1 mg/mL)
|
0.2 % ヘミガラクタル酸 (0.11 % 遊離塩基) 0.2 % OC-02 低用量 (1.1 mg/mL)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：1.0 % ヘミガラクタル酸 (0.11% 遊離塩基) 1.0 % OC-02 中用量 (5.5 mg/mL)
|
1.0 % ヘミガラクタル酸 (0.11% 遊離塩基) 1.0 % OC-02 中用量 (5.5 mg/mL)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2.0 % ヘミガラクタル酸 (0.11% 遊離塩基) 2.0 % OC-02 高用量 (11.1 mg/mL)
|
2.0 % ヘミガラクタル酸 (0.11% 遊離塩基) 2.0 % OC-02 高用量 (11.1 mg/mL)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（賦形剤）点鼻薬
|
プラセボ（賦形剤）点鼻薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目のシルマーのテストスコア
時間枠：1日目（治療前後の変更）
|
主要評価項目は、ベースラインから 1 日目までの麻酔下のシルマー テスト スコア (STS) の変化でした。治療前後のシルマー テスト スコアの変化。
シルマー試験では、紙片を目に 5 分間置いて涙の量を測定し、涙の距離を記録しました。
シルマー試験のスコアは 0 ～ 35 mm で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
1日目（治療前後の変更）
|
|
来院 2 時の目の乾燥スコア
時間枠：15日目（治療前後の変化）
|
ベースラインから 15 日目までの目の乾燥スコアの変化。
0 (不快感なし) から 100 (最大の不快感) mm までの Visual Analogue Scale (VAS) での目の乾燥スコアで、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
|
15日目（治療前後の変化）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2018年4月27日
研究の完了 (実際)
2018年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ疾患の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ