Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus OC-02-nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (PEARL-tutkimus)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus OC-02-nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (PEARL-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-02-nenäsumutteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan OC 02 -nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla kuivasilmäsairauspotilailla. Noin 160 vähintään 22-vuotiasta koehenkilöä, joilla oli koehenkilön raportoitu kuivasilmäsairaus ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimuskelpoisuuskriteerit, suunniteltiin satunnaistettavaksi saamaan OC-02- tai lumelääkettä käynnillä 1 ja 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37210
        • Nashville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus), silmänulkoinen leikkaus (kuten blefaroplastia) kummassakin silmässä kolmen kuukauden sisällä tai taittoleikkaus 12 kuukauden kuluessa käynnistä 1
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt jokin silmähäiriö tai tila kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 0,2 % OC-02 Low Dose (1,1 mg/ml)
Lääke: 0,2 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 0,2 % OC-02 Low Dose (1,1 mg/ml)
0,2 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 0,2 % OC-02 Low Dose (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 1,0 % OC-02 keskiannos (5,5 mg/ml)
Lääke: 1,0 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 1,0 % OC-02 keskiannos (5,5 mg/ml)
1,0 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 1,0 % OC-02 keskiannos (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 2,0 % OC-02 High Dose (11,1 mg/ml)
Lääke: 2,0 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 2,0 % OC-02 High Dose (11,1 mg/ml)
2,0 % hemigalaktaraattia (0,11 % vapaata emästä) 2,0 % OC-02 High Dose (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Lääke: Placebo (ajoneuvo) nenäsumute
Placebo (ajoneuvo) nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Schirmerin testipisteet päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen hoidon jälkeistä muutosta)
Ensisijainen päätetapahtuma oli muutos nukutetussa Schirmerin testipisteessä (STS) lähtötasosta päivään 1. Muutos Schirmerin testipisteissä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää laittamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi ja kasteluetäisyys kirjattiin. Schirmerin testitulokset 0–35 mm, joissa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Päivä 1 (ennen hoidon jälkeistä muutosta)
Silmien kuivuuspisteet vierailulla 2
Aikaikkuna: Päivä 15 (ennen hoidon jälkeistä muutosta)
Muutos silmien kuivuuspisteissä lähtötasosta 15. päivään. Silmien kuivuuden pistemäärä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei epämukavuutta) 100 (maksimi epämukavuus) millimetriin, jossa pienempi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Päivä 15 (ennen hoidon jälkeistä muutosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Placebo (ajoneuvo) nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa