안구건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-02 나잘 스프레이의 효능을 평가하기 위한 임상 시험(The PEARL 연구)
2021년 11월 16일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 OC-02 비강 스프레이의 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 통제, 이중 마스크 임상 시험(The PEARL 연구)
이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후 및 증상에 대해 위약과 비교하여 OC-02 나잘 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 안구건조증이 있는 성인 참가자를 대상으로 OC 02 나잘 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 연구였습니다.
약 160명의 피험자, 최소 22세, 피험자가 보고한 안구 건조증 병력이 있고 다른 모든 연구 자격 기준을 충족하는 피험자는 방문 1 및 방문 2에서 OC-02 또는 위약의 적용을 받도록 무작위 배정되도록 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Louisville
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37210
- Nashville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 인공 눈물 대체물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
제외 기준:
- 방문 1의 12개월 이내에 3개월 이내에 안구 내 수술(예: 백내장 수술), 안구 외 수술(예: 안검 성형술) 또는 굴절 수술을 받은 적이 있음
- 연구 결과의 해석 또는 상당한 각막 또는 결막 반흔과 같은 참여자의 안전을 방해할 가능성이 있는 눈의 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재를 가지고, 연구자의 의견으로; 익상편 또는 결절성 pinguecula; 현재 안구 감염, 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추 각막의 증거; 등. 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 DED와 관련된 경미한 마이봄샘 질환이 허용됩니다.
- 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
- 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 0.2% 헤미갈락타레이트(0.11% 유리 염기) 0.2% OC-02 저용량(1.1mg/mL)
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0.2% 헤미갈락타레이트(0.11% 유리 염기) 0.2% OC-02 저용량(1.1mg/mL)
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ACTIVE_COMPARATOR: 1.0% 헤미갈락타레이트(0.11% 유리 염기) 1.0% OC-02 중간 용량(5.5mg/mL)
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1.0% 헤미갈락타레이트(0.11% 유리 염기) 1.0% OC-02 중간 용량(5.5mg/mL)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2.0% 헤미갈락타레이트(0.11% 유리 염기) 2.0% OC-02 고용량(11.1mg/mL)
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2.0% 헤미갈락타레이트(0.11% 유리 염기) 2.0% OC-02 고용량(11.1mg/mL)
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플라시보_COMPARATOR: 위약(차량용) 비강 스프레이
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위약(차량용) 비강 스프레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차 Schirmer 테스트 점수
기간: 1일차(치료 전후 변화)
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1차 종점은 기준선에서 1일차까지 마취된 쉬르머 테스트 점수(STS)의 변화였습니다. 치료 전후로 쉬르머 테스트 점수의 변화.
Schirmer's test는 종이 조각을 눈에 5분 동안 넣어 눈물의 양을 측정하고 젖는 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수는 0-35 mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1일차(치료 전후 변화)
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방문 2의 안구 건조 점수
기간: 15일차(치료 전후 변화)
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기준선에서 15일까지 안구건조증 점수의 변화.
VAS(Visual Analogue Scale)에서 0(불편감 없음)에서 100(최대 불편함) 밀리미터까지의 눈 건조 점수(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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15일차(치료 전후 변화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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