Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​OC-02 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjne (The PEARL Study)

16. november 2021 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltmasket klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​OC-02 næsespray på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme (PEARL-undersøgelsen)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-02 næsespray sammenlignet med placebo på tegn og symptomer på tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC 02 næsespray hos voksne deltagere med tørre øjne. Cirka 160 forsøgspersoner, mindst 22 år gamle, med en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjensygdomme og opfylder alle andre undersøgelsesberettigelseskriterier, var planlagt til at blive randomiseret til at modtage en ansøgning om OC-02 eller placebo ved besøg 1 og besøg 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37210
        • Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket at bruge en kunstig tårerstatning til tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær), ekstraokulær operation (såsom blepharoplasty) i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation inden for tolv måneder efter besøg 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 0,2 % OC-02 lav dosis (1,1 mg/ml)
Medicin: 0,2 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 0,2 % OC-02 lav dosis (1,1 mg/ml)
0,2 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 0,2 % OC-02 lav dosis (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 1,0 % OC-02 Mid Dose (5,5 mg/ml)
Medicin: 1,0 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 1,0 % OC-02 Mid Dose (5,5 mg/ml)
1,0 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 1,0 % OC-02 Mid Dose (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 2,0 % OC-02 høj dosis (11,1 mg/ml)
Medicin: 2,0 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 2,0 % OC-02 høj dosis (11,1 mg/ml)
2,0 % hemigalactarat (0,11 % fri base) 2,0 % OC-02 høj dosis (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (køretøj) næsespray
Medicin: Placebo (køretøj) næsespray
Placebo (køretøj) næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmers testresultat på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (ændring før til efter behandling)
Det primære endepunkt var ændringen i anæstetiserede Schirmers testscore (STS) fra baseline til dag 1. Ændring i Schirmer-testscore før til efterbehandling. Schirmer's test måler mængden af ​​tårer, der dannes ved at placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret. Schirmers test scorer fra 0-35 mm, hvor en højere score er udtryk for et bedre resultat.
Dag 1 (ændring før til efter behandling)
Øjentørhedsscore ved besøg 2
Tidsramme: Dag 15 (ændring før til efter behandling)
Ændring i øjentørhedsscore fra baseline til dag 15. Øjentørhedsscore på en visuel analog skala (VAS) fra 0 (intet ubehag) til 100 (maksimalt ubehag) millimeter, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Dag 15 (ændring før til efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo (køretøj) næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner