Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av OC-02 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (PEARL-studien)

16 november 2021 uppdaterad av: Oyster Point Pharma, Inc.

Multicenter, randomiserat, kontrollerat, dubbelmaskat kliniskt försök för att utvärdera effektiviteten av OC-02 nässpray på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar (PEARL-studien)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av OC-02 nässpray jämfört med placebo på tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av OC 02 nässpray hos vuxna deltagare med torra ögonsjukdom. Ungefär 160 försökspersoner, minst 22 år gamla, med en patientrapporterad historia av torra ögonsjukdomar och som uppfyllde alla andra studiekvalifikationskriterier planerades att randomiseras för att få en ansökan om OC-02 eller placebo vid besök 1 och besök 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Louisville
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37210
        • Nashville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har använt och/eller velat använda en konstgjord tårersättning för symtom på torra ögon inom 6 månader före besök 1

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon intraokulär operation (som grå starr), extraokulär operation (som blefaroplastik) i något öga inom tre månader eller refraktiv operation inom tolv månader efter besök 1
  • Har en historia eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet såsom betydande ärrbildning i hornhinnan eller konjunktiva; pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion, konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; okulär herpetisk infektion; bevis på keratokonus; etc. Blefarit som inte kräver behandling och mild meibomisk körtelsjukdom som vanligtvis är förknippad med DED är tillåtna.
  • Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien eller med de längre bedömningar som krävs av studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar etc.)
  • Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller studieläkemedlets komponenter
  • Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,2 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 0,2 % OC-02 låg dos (1,1 mg/ml)
Läkemedel: 0,2 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 0,2 % OC-02 låg dos (1,1 mg/ml)
0,2 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 0,2 % OC-02 låg dos (1,1 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 1,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 1,0 % OC-02 mellandos (5,5 mg/ml)
Läkemedel: 1,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 1,0 % OC-02 mellandos (5,5 mg/ml)
1,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 1,0 % OC-02 mellandos (5,5 mg/ml)
ACTIVE_COMPARATOR: 2,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 2,0 % OC-02 hög dos (11,1 mg/ml)
Läkemedel: 2,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 2,0 % OC-02 hög dos (11,1 mg/ml)
2,0 % hemigalaktarat (0,11 % fri bas) 2,0 % OC-02 hög dos (11,1 mg/ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fordon) nässpray
Läkemedel: Placebo (fordon) nässpray
Placebo (fordon) nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmers testresultat på dag 1
Tidsram: Dag 1 (förändring till efter behandling)
Det primära effektmåttet var förändringen i sövda Schirmers testresultat (STS) från baslinjen till dag 1. Förändring i Schirmers testresultat före till efter behandling. Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades. Schirmers test poäng från 0-35 mm där en högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Dag 1 (förändring till efter behandling)
Poäng för torrhet i ögonen vid besök 2
Tidsram: Dag 15 (före till post-behandlingsbyte)
Förändring av poäng för ögontorrhet från baslinjen till dag 15. Ögontorrhetspoäng på en visuell analog skala (VAS) från 0 (inget obehag) till 100 (maximalt obehag) millimeter där en lägre poäng indikerar ett bättre resultat.
Dag 15 (före till post-behandlingsbyte)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Placebo (fordon) nässpray

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera