IL5 在上皮细胞完整性中的作用
2023年10月9日 更新者：Johns Hopkins University
本实验室研究的目的是检查美泊利单抗药物对人鼻气道内壁细胞健康和功能的影响，体外细胞培养源自慢性鼻窦炎伴鼻息肉病患者。 该研究旨在研究的主要问题是：
- 了解美泊利单抗抑制人体细胞炎症的作用。
- 了解美泊利单抗对维持上皮细胞屏障完整性的作用
研究概览
详细说明
研究人员假设，抗 IL5 治疗将通过抑制 1 型和先天免疫介导的炎症以及由 IL5 诱导引起的上皮-间质转化来促进上皮细胞功能。
目标 1。 为了验证抗 IL5 治疗可抑制上皮细胞功能障碍（包括上皮源性炎症反应和屏障功能障碍）的假设，研究人员将检查体外抗 IL5 美泊利单抗暴露对慢性鼻窦炎鼻上皮细胞的影响1 型、2 型和先天免疫炎症标志物以及上皮细胞屏障功能标志物上的息肉病。
目标 2. 为了检查美泊利单抗广泛调节人鼻气道上皮细胞中 2 型、1 型、3 型和先天免疫炎症基因反应的表达，研究人员将对 IL5 引发的分化人类进行高通量 RNA 测序暴露于存在和不存在美泊利单抗的体外细胞培养物的原代鼻上皮细胞来自慢性鼻窦炎伴鼻息肉病患者。 这些研究将提供一种公正的方法来鉴定抗 IL5 治疗产生的生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean Kim, MD PhD
- 电话号码：410-550-2644
- 邮箱：jeankim@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Jean Kim, MD PhD
- 电话号码：410-550-0460
- 邮箱：jeankim@jhmi.edu
-
接触：
- Hyun Lee, PhD
- 电话号码：410-550-2064
- 邮箱：hlee77@jhmi.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21117
- 招聘中
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
接触：
- Jean Kim, MD PhD
- 电话号码：410-550-0460
- 邮箱：jeankim@jhmi.edu
-
接触：
- Hyun Sil Lee, PhD
- 电话号码：410-550-2064
- 邮箱：hlee77@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1) 鼻窦炎持续超过 12 周，包括至少 2 项以下症状：鼻塞/充血、鼻涕（前鼻或后鼻）、面部压力/疼痛、嗅觉减退。
- (2) 通过以下方式确认临床症状： (2a) 鼻窦粘膜炎症的 CT 扫描证据，和/或 (2b) 鼻窦或鼻窦复合体化脓的内窥镜检查证据；和
- (3)内窥镜检查或鼻窦CT扫描可见鼻息肉。
排除标准：
1. 18岁以下儿童将被排除在外：
- 囊性纤维化和其他非 2 型炎症病因的可能混淆诊断，这些病因通常在儿科人群中表现为鼻息肉。
- 大多数鼻窦没有完全气化
- 2.怀孕或哺乳期女性，
- 3.囚犯，
- 4.智力障碍
- 5. 无法给予知情同意的人将被考虑纳入。
- 6.继发于明确定义的解剖过程的疾病，例如面部外伤和鼻腔鼻窦肿瘤引起的阻塞。
- 7. 手术后 2 周内口服或全身静脉注射糖皮质激素
- 8. 暴露于免疫调节生物制品将被排除在外。 这些包括但不限于使用生物制剂 omalizumab、dupilumab、mepolizumab、benralizumab、reslizumab 或 rituximab 进行全身治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美泊利单抗治疗组
鼻上皮细胞将在体外暴露于培养物中的美泊利单抗。
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人鼻上皮细胞体外暴露于美泊利单抗
其他名称：
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无干预：控制臂
鼻上皮细胞将在体外暴露于培养物中不含美泊利单抗的培养基
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 型炎症标志物的变化 (ng/mL)
大体时间：0 至 48 小时
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IL8细胞因子mRNA和蛋白表达
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0 至 48 小时
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2 型炎症标志物的变化 (ng/mL)
大体时间：0 至 48 小时
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IL5 和胸腺基质淋巴细胞生成素 mRNA 和蛋白表达
|
0 至 48 小时
|
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先天免疫炎症标志物的变化 (ng/mL)
大体时间：0 至 48 小时
|
IL1受体mRNA和蛋白表达
|
0 至 48 小时
|
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上皮屏障功能蛋白表达的变化 (ng/mL)
大体时间：0 至 48 小时
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E-钙粘蛋白
|
0 至 48 小时
|
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上皮完整性标记物（染色强度单位）的变化
大体时间：0 至 48 小时
|
α-平滑肌肌动蛋白表达
|
0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean Kim, MD PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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