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髋关节镜下温水冲洗对髋关节镜手术的影响

2021年10月25日 更新者：University of Colorado, Denver

加温冲洗液对接受髋关节镜检查的患者术后即刻疼痛评分的影响

本研究的目的是确定关节镜检查液的预热是否可以减少髋关节镜检查患者术后即刻的疼痛。 研究人员假设，与对照组相比，加温液体组在术后 30 分钟测得的视觉模拟评分 (VAS) 将显着下降。 要收集的次要结果指标将包括手术后 60 分钟和术后第一天 (POD) 的 VAS 评分。 此外，研究人员将收集术后 30 分钟和 60 分钟测量的术后温度以及 PACU 和两周随访时的吗啡等效剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的二十年中，用于治疗股骨髋臼撞击的髋关节镜检查迅速增加。 目前，美国每年进行超过 30,000 次髋关节镜检查（发生率为 1.06 / 10K）。 由于解剖差异，与膝关节镜检查相比，髋关节镜检查程序可能会出现明显的液体外渗。 2011 年一项关于髋关节镜检查的研究表明，平均 9.68 升液体用于标准髋关节手术；其中 1.13 升被周围的软组织吸收。 最近的一项系统回顾和荟萃分析表明，关节镜检查液体的升温显着降低了髋关节镜检查过程中体温过低的风险。 此外，在许多手术过程中，主动加温已被证明可以降低手术部位感染率。 在全膝关节置换术患者中，与标准护理相比，强制空气保暖长袍显着减少了麻醉性疼痛的消耗。 然而，尚未在髋关节镜检查患者中研究主动加温对减少术后疼痛的益处。 具体来说，研究人员对预热关节镜液在髋关节镜术后疼痛中的作用感兴趣。 本研究的目的是了解关节镜检查液的预热是否可以减少髋关节镜检查患者的术后即刻疼痛和麻醉剂消耗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有确诊为股骨髋臼撞击症 (FAI) 的 18-65 岁患者
  • 该研究将考虑需要进行髋关节镜检查
  • 术前病史和体格检查
  • 关节镜手术前的磁共振成像 (MRI)

排除标准：

  • 在基线服用麻醉药物
  • 有复杂区域疼痛综合征病史，
  • 有髋关节炎，
  • 曾接受过髋关节镜手术，或
  • 被首席研究员认为没有能力完成研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：温热的关节镜液
在手术过程中，使用主动加温装置将关节镜液加热至 38 摄氏度。 温度将被实时测量。
程序：温热的关节镜液
温热的关节镜液
有源比较器：室温关节镜液
关节镜检查液将保存在室温下，不会根据当前的护理标准进行加热。 温度将被实时测量。
程序：室温关节镜液
室温关节镜液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分的变化
大体时间：术前、手术完成后 30 分钟和 60 分钟、术后第 1 天和第 14 天。
将在术前、患者到达麻醉后监护室 (PACU) 后 30 分钟和 60 分钟测量视觉模拟评分 (VAS)。 此外，VAS 将在术后第 1 天和第 14 天在诊所收集。 视觉模拟量表以 0-100 的量表测量受试者报告的疼痛，其中 0 分表示没有疼痛，100 分表示可能出现的最严重的疼痛。
术前、手术完成后 30 分钟和 60 分钟、术后第 1 天和第 14 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温度变化
大体时间：手术完成后30-60分钟
受试者核心温度将在到达 PACU 后 30 分钟和 60 分钟收集。 收集方法将通过当前的护理标准完成。
手术完成后30-60分钟
吗啡等效剂量 (MED)
大体时间：手术完成后和术后 2 周访视时
吗啡当量剂量 (MED) 将在 PACU 中计算，并在受试者术后两周的例行预约中通过药物调节进行计算。
手术完成后和术后 2 周访视时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节结果评分 (HOS)
大体时间：术前
HOS 已在股骨髋臼撞击患者中得到验证，并有两个分量表（日常生活活动和运动）。 ADL 子量表包含 19 个与基本日常活动有关的项目，运动子量表包含 9 个与高级活动有关的项目。 ADL 和运动分量表分别计分。 对 ADL 子量表上每个项目的反应从 4 到 0 打分，4 表示“没有困难”，0 表示“做不到”。 将每个项目的分数加在一起以获得总分。 具有响应的项目​​总数乘以 4 以获得最高的潜在分数。 项目总分除以最高潜在分。 然后将该值乘以 100 以获得百分比。 运动分量表以类似的方式评分，最高潜在得分为 36。 分数越高代表身体机能水平越高。
术前
退伍军人兰德 12 (VR-12)
大体时间：术前
退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 是一项简短、通用、多用途、自我管理的健康调查，由 12 个项目组成。 该仪器主要用于测量与健康相关的生活质量和估计疾病。 问卷中的 12 个项目对应八个主要的身心健康领域，包括一般健康观念；身体机能；由于身体和情绪问题导致的角色限制；身体疼痛；能量疲劳、社会功能和心理健康。 这 12 个项目被归纳为两个分数，一个物理组件分数 (PCS) 和一个心理组件分数 (MCS)。 PCS 和 MCS 汇总分数使用 t 分数转换进行标准化，并以分数为 50 且标准差为 10 的美国人口为标准。 子量表不会合并或平均得出总分。 较高的分数代表较高的功能。
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月25日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-2399

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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