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Wirkung der erwärmten Spülung bei der Hüftarthroskopie bei Hüftarthroskopie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Einfluss erwärmter Spülflüssigkeit auf die unmittelbar postoperativen Schmerzwerte bei Patienten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Vorwärmen der arthroskopischen Flüssigkeit die unmittelbaren postoperativen Schmerzen bei Patienten mit Hüftarthroskopie reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass es zu einem signifikanten Rückgang des Visual Analog Score (VAS) kommen wird, der 30 Minuten nach der Operation in der Gruppe mit erwärmter Flüssigkeit im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen wird. Zu den zu sammelnden sekundären Ergebnismaßen gehören VAS-Werte 60 Minuten nach der Operation und am ersten postoperativen Tag (POD). Darüber hinaus werden die Forscher die 30 und 60 Minuten nach der Operation gemessene postoperative Temperatur sowie die Morphinäquivalentdosierung in der PACU und beim zweiwöchigen Nachuntersuchungsbesuch erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten hat die Hüftarthroskopie zur Behandlung des femoralen acetabulären Impingements rasant zugenommen. Derzeit werden in den Vereinigten Staaten jährlich über 30.000 Hüftendoskope durchgeführt (Inzidenz 1,06 pro 10.000). Aufgrund anatomischer Unterschiede besteht bei Hüftarthroskopieverfahren im Vergleich zur Kniearthroskopie die Möglichkeit einer erheblichen Flüssigkeitsextravasation. Eine Studie zur Hüftarthroskopie aus dem Jahr 2011 ergab, dass bei einem Standard-Hüfteingriff durchschnittlich 9,68 Liter Flüssigkeit verbraucht wurden; Davon werden 1,13 Liter in das umliegende Weichgewebe aufgenommen. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse zeigte, dass die Erwärmung der arthroskopischen Flüssigkeit das Risiko einer Unterkühlung während der Hüftarthroskopie deutlich verringert. Darüber hinaus hat sich bei zahlreichen Eingriffen gezeigt, dass eine aktive Erwärmung die Infektionsrate der Operationsstelle verringert. Bei Patienten mit Knieendoprothetik reduzierte ein Umluft-Wärmekittel den Schmerzkonsum im Vergleich zur Standardversorgung deutlich. Allerdings wurde der Nutzen einer aktiven Erwärmung zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Hüftarthroskopie nicht untersucht. Konkret interessierten sich die Forscher für die Rolle, die die vorerwärmende arthroskopische Flüssigkeit bei postoperativen Schmerzen nach einer Hüftarthroskopie spielt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Vorwärmung der arthroskopischen Flüssigkeit die unmittelbar postoperativen Schmerzen und den Betäubungsmittelkonsum bei Patienten mit Hüftarthroskopie reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer bestätigten Diagnose eines femoroacetabulären Impingements (FAI)
  • Für die Studie wird eine erforderliche Hüftarthroskopie in Betracht gezogen
  • Präoperative Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Magnetresonanztomographie (MRT) vor der Indikation für eine arthroskopische Operation

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Betäubungsmitteln zu Studienbeginn
  • Sie haben in der Vergangenheit ein komplexes regionales Schmerzsyndrom,
  • Hüftarthritis haben,
  • sich bereits einer arthroskopischen Hüftoperation unterzogen haben oder
  • Vom Hauptforscher als nicht in der Lage erachtet werden, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwärmte arthroskopische Flüssigkeiten
Arthroskopische Flüssigkeiten werden während des Eingriffs mit einem aktiven Wärmegerät auf 38 Grad Celsius erwärmt. Die Temperatur wird in Echtzeit gemessen.
Verfahren: Erwärmte arthroskopische Flüssigkeiten
Erwärmte arthroskopische Flüssigkeiten
Aktiver Komparator: Arthroskopische Flüssigkeiten bei Raumtemperatur
Arthroskopische Flüssigkeiten werden bei Raumtemperatur gehalten und gemäß dem aktuellen Pflegestandard nicht erwärmt. Die Temperatur wird in Echtzeit gemessen.
Verfahren: Arthroskopische Flüssigkeiten bei Raumtemperatur
Arthroskopische Flüssigkeiten bei Raumtemperatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im visuellen Analogwert
Zeitfenster: Präoperativ, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Operation, Tage 1 und 14 nach der Operation.
Ein Visual Analog Score (VAS) wird präoperativ 30 und 60 Minuten nach Ankunft des Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) gemessen. Darüber hinaus werden VAS am postoperativen Tag (POD) 1 und POD 14 in der Klinik gesammelt. Die visuelle Analogskala misst den vom Probanden gemeldeten Schmerz auf einer Skala von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz anzeigt.
Präoperativ, 30 und 60 Minuten nach Abschluss der Operation, Tage 1 und 14 nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturänderungen
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Abschluss der Operation
Die Kerntemperatur des Probanden wird 30 und 60 Minuten nach der Ankunft in der PACU erfasst. Die Erhebung erfolgt nach dem aktuellen Pflegestandard.
30-60 Minuten nach Abschluss der Operation
Morphinäquivalente Dosierung (MED)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation und beim zweiwöchigen postoperativen Besuch
Die Morphinäquivalentdosis (MED) wird in der PACU und beim routinemäßigen zweiwöchigen postoperativen Termin des Probanden über einen Medikamentenabgleich berechnet.
Nach Abschluss der Operation und beim zweiwöchigen postoperativen Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip Outcomes Score (HOS)
Zeitfenster: Präoperativ
Der HOS wurde bei Patienten mit femoralem Acetabulum-Impingement validiert und verfügt über zwei Unterskalen (Aktivitäten des täglichen Lebens und Sport). Die ADL-Subskala enthielt 19 Items zu grundlegenden täglichen Aktivitäten und die Sport-Subskala enthielt 9 Items zu höherstufigen Aktivitäten. Die ADL- und Sport-Subskalen werden separat bewertet. Die Antwort auf jedes Item auf der ADL-Subskala wird mit 4 bis 0 bewertet, wobei 4 „keine Schwierigkeit“ und 0 „unmöglich“ bedeutet. Die Punktzahlen für jedes der Elemente werden addiert, um eine Gesamtsumme zu erhalten. Die Gesamtzahl der Items mit einer Antwort wird mit 4 multipliziert, um die höchste potenzielle Punktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl des Elements wird durch die höchste potenzielle Punktzahl dividiert. Dieser Wert wird dann mit 100 multipliziert, um einen Prozentsatz zu erhalten. Die Sport-Subskala wird auf ähnliche Weise bewertet, wobei die höchste mögliche Punktzahl bei 36 liegt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Funktion.
Präoperativ
Veteranen Rand 12 (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ
Die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ist eine kurze, generische, vielseitig einsetzbare, selbst durchgeführte Gesundheitsumfrage, die aus 12 Items besteht. Das Instrument dient in erster Linie zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zur Abschätzung von Erkrankungen. Die 12 Punkte im Fragebogen entsprechen acht Hauptbereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit, einschließlich allgemeiner Gesundheitswahrnehmungen; körperliche Funktionsfähigkeit; Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme; körperlicher Schmerz; Energieermüdung, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit. Die 12 Items werden in zwei Scores zusammengefasst, einem Physical Component Score (PCS) und einem Mental Component Score (MCS). Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Scores werden mithilfe einer T-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung mit einem Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 normiert. Für eine Gesamtpunktzahl werden die Subskalen nicht kombiniert oder gemittelt. Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Funktion dar.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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