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고관절 관절경을 시행하는 고관절 관절경에서 온열 관류의 효과

2021년 10월 25일 업데이트: University of Colorado, Denver

힙 관절경을 시행한 환자의 수술 직후 통증 점수에 대한 따뜻한 세척액의 영향

이 연구의 목적은 관절경 유체의 사전 가온이 고관절 관절경 환자의 수술 직후 통증을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 대조군에 비해 따뜻한 수액군에서 수술 후 30분에 측정된 VAS(Visual Analog Score)가 상당히 감소할 것이라고 가정합니다. 수집할 이차 결과 측정에는 수술 후 60분 및 수술 후(POD) 1일의 VAS 점수가 포함됩니다. 또한 조사관은 수술 후 30분 및 60분에 측정된 수술 후 온도와 PACU 및 2주 후속 방문에서 모르핀 등가 투여량을 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 대퇴 비구 충돌 치료를 위한 고관절 관절경 검사가 급격히 증가했습니다. 현재 미국에서는 연간 30,000건 이상의 고관절 내시경이 시행되고 있습니다(10K당 발생률 1.06). 해부학적 차이로 인해 고관절 관절경 수술은 무릎 관절경 수술과 비교할 때 상당한 체액 유출 가능성이 있습니다. 고관절 관절경에 대한 2011년 연구에 따르면 표준 고관절 시술에 평균 9.68리터의 체액이 사용되었습니다. 그 중 1.13리터가 주변 연조직으로 흡수됩니다. 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 관절경 유체의 따뜻함은 고관절 관절경 중 저체온증의 위험을 유의하게 감소시켰습니다. 또한 능동적 가온은 수많은 시술 중에 수술 부위 감염률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 슬관절 전치환술 환자에서 강제 공기 가온 가운은 표준 치료에 비해 마약성 통증 소비를 크게 줄였습니다. 그러나 수술 후 통증 감소를 위한 능동적 가온의 이점은 고관절 관절경 환자에서 연구되지 않았습니다. 구체적으로, 연구자들은 고관절 관절경술 후 수술 후 통증에서 사전 가온 관절경 유체 역할에 관심을 가졌습니다. 이 연구의 목적은 관절경 유체의 사전 가온이 고관절 관절경 환자의 수술 직후 통증과 마약 소비를 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대퇴비구충돌증후군(FAI) 진단이 확정된 18-65세의 모든 환자
  • 필요한 고관절 관절경 검사가 연구를 위해 고려될 것입니다.
  • 수술 전 병력 및 신체 검사
  • 관절경 수술을 받기 전 자기공명영상(MRI)

제외 기준:

  • 베이스라인에서 마약성 약물 복용
  • 복합부위통증증후군의 병력이 있거나,
  • 고관절염이 있거나,
  • 이전에 고관절 관절경 수술을 받은 적이 있거나
  • 주임 연구원이 연구를 완료할 능력이 없다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 따뜻해진 관절경 유체
능동적 가온 장치를 사용하는 동안 관절경 유체는 섭씨 38도까지 따뜻해집니다. 온도는 실시간으로 측정됩니다.
절차: 따뜻해진 관절경 유체
따뜻해진 관절경 유체
활성 비교기: 상온 관절경 수액
관절경 수액은 실온에서 유지되며 현재 치료 표준에 따라 따뜻해지지 않습니다. 온도는 실시간으로 측정됩니다.
절차: 상온 관절경 수액
상온 관절경 수액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 완료 후 30분 및 60분, 수술 후 1일 및 14일.
시각적 아날로그 점수(VAS)는 환자가 마취 후 치료실(PACU)에 도착한 후 수술 전 30분 및 60분에 측정됩니다. 또한 VAS는 수술 후 날(POD) 1 및 POD 14에 클리닉에서 수집됩니다. 시각적 아날로그 척도는 대상자가 보고한 통증을 0-100 척도로 측정하며, 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 전, 수술 완료 후 30분 및 60분, 수술 후 1일 및 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도의 변화
기간: 수술 종료 후 30~60분
피험자의 심부 체온은 PACU에 도착한 후 30분 및 60분에 수집됩니다. 수집 방법은 현재 치료 표준을 통해 수행됩니다.
수술 종료 후 30~60분
모르핀 등가 복용량(MED)
기간: 수술 완료 후 및 수술 후 2주간의 방문 시
모르핀 등가 용량(MED)은 약물 조정을 통해 PACU에서 그리고 피험자의 일상적인 수술 후 2주 약속에서 계산됩니다.
수술 완료 후 및 수술 후 2주간의 방문 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엉덩이 결과 점수(HOS)
기간: 수술 전
HOS는 대퇴 비구 충돌 환자에서 검증되었으며 두 가지 하위 척도(일상 생활 및 스포츠 활동)가 있습니다. ADL 하위 척도는 기본 일상 활동과 관련된 19개 항목을 포함하고 스포츠 하위 척도는 상위 수준 활동과 관련된 9개 항목을 포함합니다. ADL 및 스포츠 하위 척도는 별도로 채점됩니다. ADL 하위 척도의 각 항목에 대한 응답은 4에서 0으로 점수가 매겨지며 4는 "어려움 없음"을 나타내고 0은 "할 수 없음"을 나타냅니다. 각 항목의 점수를 합산하여 합계를 구합니다. 응답이 있는 총 항목 수에 4를 곱하여 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다. 항목 점수 합계를 가장 높은 잠재적 점수로 나눕니다. 그런 다음 이 값에 100을 곱하여 백분율을 얻습니다. 스포츠 하위 척도는 비슷한 방식으로 채점되며 가장 높은 잠재적 점수는 36입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
수술 전
베테랑 랜드 12 (VR-12)
기간: 수술 전
재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12)는 12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고 질병을 추정하는 데 사용됩니다. 설문지의 12개 항목은 일반적인 건강 인식을 포함하여 8개의 주요 신체 및 정신 건강 영역에 해당합니다. 신체 기능; 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한; 신체 통증; 에너지 피로, 사회적 기능 및 정신 건강. 12개 항목은 신체 구성 요소 점수(PCS)와 정신 구성 요소 점수(MCS)의 두 가지 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS 요약 점수는 t-점수 변환을 사용하여 표준화되고 점수 50과 표준 편차 10의 미국 인구로 표준화됩니다. 하위 척도는 총 점수에 대해 결합되거나 평균화되지 않습니다. 더 높은 점수는 더 높은 기능을 나타냅니다.
수술 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2399

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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