Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciepłej irygacji w artroskopii stawu biodrowego w trakcie artroskopii stawu biodrowego

25 października 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ ogrzanego płynu do irygacji na bezpośrednio pooperacyjną ocenę bólu u pacjentów poddawanych artroskopii stawu biodrowego

Celem pracy jest określenie, czy wstępne ogrzanie płynu artroskopowego zmniejsza natychmiastowy ból pooperacyjny u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego. Badacze wysuwają hipotezę, że nastąpi znaczny spadek wizualnej oceny analogowej (VAS) mierzonej 30 minut po operacji w grupie z ogrzanym płynem w porównaniu z grupą kontrolną. Wtórne miary wyników, które należy zebrać, będą obejmować wyniki VAS 60 minut po operacji i pierwszego dnia po operacji (POD). Dodatkowo badacze będą zbierać pomiary temperatury pooperacyjnej mierzonej 30 i 60 minut po zabiegu oraz ekwiwalent dawkowania morfiny w PACU i podczas dwutygodniowej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwóch dekad artroskopia stawu biodrowego w leczeniu urazu panewki kości udowej gwałtownie wzrosła. Obecnie w Stanach Zjednoczonych wykonuje się rocznie ponad 30 tys. endoskopii stawu biodrowego (częstość 1,06 na 10 tys.). Ze względu na różnice anatomiczne, artroskopia stawu biodrowego może powodować znaczne wynaczynienie płynu w porównaniu z artroskopią kolana. Badanie artroskopii stawu biodrowego z 2011 r. wykazało, że do standardowej procedury stawu biodrowego zużyto średnio 9,68 litra płynu; z tego 1,13 litra wchłonęło się do otaczających tkanek miękkich. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że podgrzewanie płynów artroskopowych znacznie zmniejsza ryzyko hipotermii podczas artroskopii stawu biodrowego. Ponadto wykazano, że aktywne ogrzewanie zmniejsza częstość infekcji miejsca operowanego podczas wielu zabiegów. U pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego fartuch z wymuszonym ogrzaniem powietrzem znacznie zmniejszył zużycie narkotycznych środków przeciwbólowych w porównaniu ze standardową opieką. Jednak korzyści płynące z aktywnego ogrzewania w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego nie były badane u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego. W szczególności badaczy interesowała rola, jaką odgrywa podgrzany płyn artroskopowy w bólu pooperacyjnym po artroskopii stawu biodrowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstępne ogrzanie płynu artroskopowego zmniejsza natychmiastowy ból pooperacyjny i zużycie narkotycznych u pacjentów po artroskopii stawu biodrowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-65 lat z potwierdzonym rozpoznaniem kolizji udowo-panewkowej (FAI)
  • W badaniu zostanie rozważona wymagana artroskopia stawu biodrowego
  • Historia przedoperacyjna i badanie fizykalne
  • Rezonans magnetyczny (MRI) przed wskazaniem do zabiegu artroskopowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków narkotycznych na początku badania
  • Mieć historię złożonego regionalnego zespołu bólowego,
  • Masz zapalenie stawu biodrowego,
  • Przeszli poprzednią operację artroskopii stawu biodrowego lub
  • Zostali uznani przez głównego badacza za niezdolnych do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogrzane płyny artroskopowe
Płyny artroskopowe zostaną podgrzane do 38 stopni Celsjusza podczas zabiegu z aktywnym urządzeniem rozgrzewającym. Temperatura będzie mierzona w czasie rzeczywistym.
Procedura: Ogrzane płyny artroskopowe
Ogrzane płyny artroskopowe
Aktywny komparator: Płyny do artroskopii w temperaturze pokojowej
Płyny artroskopowe będą przechowywane w temperaturze pokojowej i nie będą podgrzewane zgodnie z obowiązującymi standardami opieki. Temperatura będzie mierzona w czasie rzeczywistym.
Procedura: Płyny do artroskopii w temperaturze pokojowej
Płyny do artroskopii w temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Visual Analog Score
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 30 i 60 minut po zakończeniu operacji, 1. i 14. dzień po operacji.
Wizualny wynik analogowy (VAS) zostanie zmierzony przed operacją, 30 i 60 minut po przybyciu pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Dodatkowo VAS zostanie pobrany w klinice w dniu pooperacyjnym (POD) 1 i POD 14. Wizualna skala analogowa mierzy zgłaszany przez pacjenta ból w skali 0-100, przy czym wynik 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
Przedoperacyjnie, 30 i 60 minut po zakończeniu operacji, 1. i 14. dzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany temperatury
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu zabiegu
Pomiar temperatury głębokiej osoby badanej nastąpi 30 i 60 minut po przybyciu do PACU. Metoda pobrania zostanie przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.
30-60 minut po zakończeniu zabiegu
Równoważna dawka morfiny (MED)
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji i podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej
Równoważna dawka morfiny (MED) zostanie obliczona w PACU i podczas rutynowej wizyty pacjenta dwa tygodnie po operacji poprzez uzgodnienie leków.
Po zakończeniu operacji i podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wyniku stawu biodrowego (HOS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Skala HOS została zwalidowana u pacjentów z urazem panewki kości udowej i ma dwie podskale (Czynności Życia Codziennego i Sport). Podskala ADL zawierała 19 pozycji odnoszących się do podstawowych czynności dnia codziennego, a podskala sport zawierała 9 pozycji odnoszących się do czynności wyższego rzędu. Podskale ADL i sportowe oceniane są oddzielnie. Odpowiedź na każdą pozycję w podskali ADL jest oceniana od 4 do 0, przy czym 4 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „nie jest w stanie wykonać”. Wyniki dla każdego z elementów są sumowane, aby uzyskać sumę. Całkowita liczba pozycji z odpowiedzią jest mnożona przez 4, aby uzyskać najwyższy potencjalny wynik. Łączny wynik pozycji jest dzielony przez najwyższy potencjalny wynik. Wartość ta jest następnie mnożona przez 100 w celu uzyskania wartości procentowej. Podskala sportowa jest oceniana w podobny sposób, przy czym najwyższy potencjalny wynik to 36. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej.
Przedoperacyjnie
Weterani Rand 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) to krótka, ogólna, wielozadaniowa, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrument jest używany głównie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i do oceny choroby. 12 pozycji w kwestionariuszu odpowiada ośmiu głównym domenom zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym ogólnej percepcji zdrowia; funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi; ból ciała; zmęczenie energetyczne, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. 12 elementów jest podsumowanych w dwóch wynikach, Fizycznym Wyniku Komponentu (PCS) i Mentalnym Wyniku Komponentu (MCS). Wyniki sumaryczne PCS i MCS są standaryzowane przy użyciu transformacji t-score i normalizowane do populacji USA z wynikiem 50 i odchyleniem standardowym 10. Podskale nie są łączone ani uśredniane dla wyniku całkowitego. Wyższy wynik reprezentuje wyższą funkcję.
Przedoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ogrzane płyny artroskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj