Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av uppvärmd spolning vid höftledsartroskopi som genomgår höftartroskopi

25 oktober 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekt av uppvärmd spolvätska på smärtpoäng omedelbart efter operationen hos patienter som genomgår höftledsartroskopi

Syftet med denna studie är att avgöra om förvärmning av artroskopisk vätska minskar omedelbar postkirurgisk smärta hos patienter med höftledartroskopi. Utredarna antar att det kommer att ske en signifikant minskning av Visual Analog Score (VAS) mätt 30 minuter postoperativt i gruppen med uppvärmd vätska jämfört med kontrollgruppen. Sekundära resultatmått som ska samlas in kommer att inkludera VAS-poäng 60 minuter efter operationen och på postoperativ dag (POD) ett. Dessutom kommer utredarna att samla in postoperativ temperatur mätt 30 och 60 minuter postoperativt samt morfinekvivalentdosering i PACU och vid det två veckor långa uppföljningsbesöket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har höftledsartroskopi för behandling av femoral acetabulär impingement ökat snabbt. För närvarande utförs över 30 000 höftskop årligen i USA (incidens 1,06 per 10 000). På grund av anatomiska skillnader har höftledsartroskopi en potential för betydande vätskeextravasation jämfört med knäartroskopi. En studie från 2011 om höftledsartroskopi visade i genomsnitt 9,68 liter vätska användes för en standard höftprocedur; av dessa 1,13 liter absorberas i de omgivande mjuka vävnaderna. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys visade att uppvärmning av artroskopiska vätskor signifikant minskade risken för hypotermi under höftledsartroskopi. Dessutom har aktiv uppvärmning visat sig minska frekvensen av infektion på operationsstället under många ingrepp. Hos totala knäprotespatienter minskade en forcerad luftvärmande klänning signifikant konsumtionen av narkotiska smärtor jämfört med standardvård. Fördelarna med aktiv uppvärmning för att minska postoperativ smärta har dock inte studerats hos patienter med höftartroskopi. Specifikt var utredarna intresserade av den roll den artroskopiska vätskan före uppvärmning spelar vid postoperativ smärta efter höftledsartroskopi. Syftet med denna studie är att se om förvärmning av artroskopisk vätska minskar omedelbar postkirurgisk smärta och narkotiska konsumtion hos patienter med höftledsartroskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern 18-65 år med en bekräftad diagnos av Femoroacetabulär impingement (FAI)
  • Erforderlig höftledsartroskopi kommer att övervägas för studien
  • Preoperativ historia och fysisk undersökning
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) innan indikation för artroskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Tar narkotiska läkemedel vid baslinjen
  • Har en historia av komplext regionalt smärtsyndrom,
  • har höftledsartrit,
  • Har genomgått tidigare höftledsoperationer, eller
  • Anses vara oförmögna av huvudutredaren att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uppvärmda artroskopiska vätskor
Artroskopiska vätskor kommer att värmas till 38 grader Celsius under proceduren med aktiv uppvärmningsanordning. Temperaturen kommer att mätas i realtid.
Procedur: Uppvärmda artroskopiska vätskor
Uppvärmda artroskopiska vätskor
Aktiv komparator: Rumstempererade artroskopiska vätskor
Artroskopiska vätskor kommer att förvaras i rumstemperatur och kommer inte att värmas upp enligt gällande vårdstandard. Temperaturen kommer att mätas i realtid.
Procedur: Rumstempererade artroskopiska vätskor
Rumstempererade artroskopiska vätskor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analog Score
Tidsram: Preoperativt, 30 och 60 minuter efter avslutad operation, efter operation dag 1 och 14.
En Visual Analog Score (VAS) kommer att mätas preoperativt, 30 och 60 minuter efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen (PACU). Dessutom kommer VAS att samlas in på kliniken på postoperativ dag (POD) 1 och POD 14. Den visuella analoga skalan mäter patientens rapporterade smärta på en skala från 0-100 med poängen 0 som indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta möjliga smärtan.
Preoperativt, 30 och 60 minuter efter avslutad operation, efter operation dag 1 och 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i temperatur
Tidsram: 30-60 minuter efter avslutad operation
Ämnets kärntemperatur kommer att samlas in 30 och 60 minuter efter ankomst till PACU. Metoden för insamling kommer att ske via gällande vårdstandard.
30-60 minuter efter avslutad operation
Morfinekvivalent dos (MED)
Tidsram: Efter avslutad operation och vid det 2 veckor långa postoperativa besöket
Morfinekvivalentdos (MED) kommer att beräknas i PACU och vid patientens rutinmässiga möte två veckor efter operationen via läkemedelsavstämning.
Efter avslutad operation och vid det 2 veckor långa postoperativa besöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hip Outcomes Score (HOS)
Tidsram: Preoperativt
HOS har validerats hos patienter med femoral acetabulär impingement och har två subskalor (Activities of Daily Living and Sports). ADL-underskalan innehöll 19 punkter relaterade till grundläggande dagliga aktiviteter, och idrottsunderskalan innehöll 9 punkter relaterade till aktiviteter på högre nivå. ADL- och idrottsunderskalorna poängsätts separat. Svaret på varje punkt på ADL-underskalan poängsätts från 4 till 0, där 4 anger "ingen svårighet" och 0 anger "inte kan göra". Poängen för vart och ett av objekten läggs ihop för att få en totalsumma. Det totala antalet objekt med ett svar multipliceras med 4 för att få högsta möjliga poäng. Artikelns poängsumma delas med den högsta potentiella poängen. Detta värde multipliceras sedan med 100 för att få en procentsats. Idrottsunderskalan poängsätts på liknande sätt, med den högsta potentiella poängen 36. En högre poäng representerar en högre nivå av fysisk funktion.
Preoperativt
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsram: Preoperativt
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) är en kortfattad, generisk, mångsidig, självadministrerad hälsoundersökning som består av 12 artiklar. Instrumentet används främst för att mäta hälsorelaterad livskvalitet och för att uppskatta sjukdom. De 12 frågorna i frågeformuläret motsvarar åtta huvudsakliga fysiska och psykiska hälsodomäner inklusive allmänna hälsouppfattningar; fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysiska och känslomässiga problem; kroppslig smärta; energi-trötthet, social funktion och psykisk hälsa. De 12 punkterna är sammanfattade i två poäng, en fysisk komponentpoäng (PCS) och en mental komponentpoäng (MCS). PCS- och MCS-sammanfattningspoäng standardiseras med hjälp av en t-poängtransformation och normeras till en amerikansk population med ett poäng på 50 och en standardavvikelse på 10. Underskalorna är inte kombinerade eller medelvärde för en totalpoäng. En högre poäng representerar en högre funktion.
Preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Uppvärmda artroskopiska vätskor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera