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Effetto dell'irrigazione riscaldata nell'artroscopia dell'anca sottoposta ad artroscopia dell'anca

25 ottobre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetto del fluido di irrigazione riscaldato sui punteggi del dolore post-operatorio immediato nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca

Lo scopo di questo studio è determinare se il pre-riscaldamento del liquido artroscopico riduce il dolore postoperatorio immediato nei pazienti con artroscopia dell'anca. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una significativa diminuzione del punteggio analogico visivo (VAS) misurato 30 minuti dopo l'intervento nel gruppo fluido riscaldato rispetto al gruppo di controllo. Le misure degli esiti secondari da raccogliere includeranno i punteggi VAS 60 minuti dopo l'intervento chirurgico e il primo giorno post-operatorio (POD). Inoltre, gli investigatori raccoglieranno la temperatura postoperatoria misurata 30 e 60 minuti dopo l'intervento, nonché il dosaggio equivalente di morfina in PACU e alla visita di follow-up di due settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, l'artroscopia dell'anca per il trattamento del conflitto acetabolare femorale è aumentata rapidamente. Attualmente, ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 30.000 anca (incidenza 1,06 per 10.000). A causa delle differenze anatomiche, le procedure di artroscopia dell'anca hanno il potenziale per un significativo stravaso di liquidi rispetto all'artroscopia del ginocchio. Uno studio del 2011 sull'artroscopia dell'anca ha mostrato che in media sono stati utilizzati 9,68 litri di liquido per una procedura standard dell'anca; di quei 1,13 litri assorbiti nei tessuti molli circostanti. Una recente revisione sistematica e una meta-analisi hanno mostrato che il riscaldamento dei fluidi artroscopici ha ridotto significativamente il rischio di ipotermia durante l'artroscopia dell'anca. Inoltre, è stato dimostrato che il riscaldamento attivo riduce il tasso di infezione del sito chirurgico durante numerose procedure. Nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio, un camice riscaldato ad aria forzata ha ridotto significativamente il consumo di dolore narcotico rispetto alle cure standard. Tuttavia, i benefici del riscaldamento attivo per ridurre il dolore post-operatorio non sono stati studiati nei pazienti con artroscopia dell'anca. In particolare, i ricercatori erano interessati al ruolo svolto dal fluido artroscopico pre-riscaldamento nel dolore postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca. Lo scopo di questo studio è vedere se il pre-riscaldamento del liquido artroscopico riduce il dolore post-chirurgico immediato e il consumo di stupefacenti nei pazienti con artroscopia dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi confermata di conflitto femoro-acetabolare (FAI)
  • L'artroscopia dell'anca richiesta sarà presa in considerazione per lo studio
  • Anamnesi preoperatoria ed esame fisico
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) prima di essere indicato per la chirurgia artroscopica

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di farmaci narcotici al basale
  • Avere una storia di sindrome dolorosa regionale complessa,
  • Avere l'artrite dell'anca,
  • Hanno subito un precedente intervento di artroscopia dell'anca, o
  • Sono ritenuti incapaci dal Principal Investigator di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquidi artroscopici riscaldati
I fluidi artroscopici verranno riscaldati a 38 gradi Celsius durante la procedura con un dispositivo di riscaldamento attivo. La temperatura sarà misurata in tempo reale.
Procedura: Liquidi artroscopici riscaldati
Liquidi artroscopici riscaldati
Comparatore attivo: Fluidi artroscopici a temperatura ambiente
I fluidi artroscopici saranno mantenuti a temperatura ambiente e non saranno riscaldati secondo l'attuale standard di cura. La temperatura sarà misurata in tempo reale.
Procedura: Fluidi artroscopici a temperatura ambiente
Fluidi artroscopici a temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 30 e 60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico, giorni postoperatori 1 e 14.
Un punteggio analogico visivo (VAS) verrà misurato prima dell'intervento, 30 e 60 minuti dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU). Inoltre, la VAS verrà raccolta in clinica il giorno postoperatorio (POD) 1 e POD 14. La scala analogica visiva misura il dolore riportato dal soggetto su una scala da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il peggior dolore possibile.
Preoperatoriamente, 30 e 60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico, giorni postoperatori 1 e 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di temperatura
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La temperatura interna del soggetto verrà raccolta 30 e 60 minuti dopo l'arrivo in PACU. Il metodo per la raccolta sarà effettuato tramite l'attuale standard di cura.
30-60 minuti dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Dosaggio equivalente alla morfina (MED)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e alla visita postoperatoria di 2 settimane
La dose equivalente di morfina (MED) sarà calcolata in PACU e all'appuntamento postoperatorio di due settimane di routine del soggetto tramite la riconciliazione dei farmaci.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico e alla visita postoperatoria di 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei risultati dell'anca (HOS)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
L'HOS è stato validato in pazienti con conflitto acetabolare femorale e ha due sottoscale (Attività della vita quotidiana e Sport). La sottoscala ADL conteneva 19 voci relative alle attività quotidiane di base e la sottoscala sportiva conteneva 9 voci relative ad attività di livello superiore. Le sottoscale ADL e sport vengono valutate separatamente. La risposta a ciascun item della sottoscala ADL viene valutata da 4 a 0, dove 4 indica "nessuna difficoltà" e 0 indica "impossibile". I punteggi per ciascuno degli elementi vengono sommati per ottenere un totale. Il numero totale di elementi con una risposta viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio potenziale più alto. Il punteggio totale dell'elemento è diviso per il punteggio potenziale più alto. Questo valore viene poi moltiplicato per 100 per ottenere una percentuale. La sottoscala sportiva viene valutata in modo simile, con il punteggio potenziale più alto pari a 36. Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzione fisica.
Preoperatoriamente
Veterani Rand 12 (VR-12)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) è un sondaggio sulla salute breve, generico, multiuso e autosomministrato composto da 12 item. Lo strumento viene utilizzato principalmente per misurare la qualità della vita correlata alla salute e per stimare le malattie. I 12 elementi del questionario corrispondono a otto principali domini di salute fisica e mentale, comprese le percezioni generali sulla salute; funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi; dolore fisico; fatica energetica, funzionamento sociale e salute mentale. I 12 item sono riassunti in due punteggi, un Physical Component Score (PCS) e un Mental Component Score (MCS). I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono standardizzati utilizzando una trasformazione t-score e normati per una popolazione statunitense con un punteggio di 50 e una deviazione standard di 10. Le sottoscale non sono combinate o mediate per un punteggio totale. Un punteggio più alto rappresenta una funzione più alta.
Preoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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