- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03453866
Effect van verwarmde irrigatie bij heupartroscopie Heupartroscopie ondergaan
25 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Effect van opgewarmde irrigatievloeistof op onmiddellijke postoperatieve pijnscores bij patiënten die heupartroscopie ondergaan
Het doel van deze studie is om te bepalen of het voorverwarmen van artroscopische vloeistof onmiddellijke postoperatieve pijn vermindert bij heupartroscopiepatiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat er een significante afname zal zijn in de Visual Analog Score (VAS) die 30 minuten na de operatie wordt gemeten in de groep met verwarmde vloeistof in vergelijking met de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten die moeten worden verzameld, omvatten VAS-scores 60 minuten na de operatie en op postoperatieve dag (POD) één.
Bovendien verzamelen de onderzoekers de postoperatieve temperatuur die 30 en 60 minuten na de operatie wordt gemeten, evenals de morfine-equivalente dosering in PACU en tijdens het follow-upbezoek van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia is heupartroscopie voor de behandeling van femorale acetabulaire impingement snel toegenomen.
Momenteel worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 30.000 heupscopes uitgevoerd (incidentie 1,06 per 10.000).
Vanwege anatomische verschillen hebben artroscopieprocedures bij de heup het potentieel voor aanzienlijke extravasatie van vocht in vergelijking met artroscopie bij de knie.
Een onderzoek uit 2011 naar heupartroscopie toonde aan dat er gemiddeld 9,68 liter vocht werd gebruikt voor een standaard heupprocedure; daarvan werd 1,13 liter opgenomen in de omliggende zachte weefsels.
Een recente systematische review en meta-analyse toonden aan dat opwarming van arthroscopische vloeistoffen het risico op hypothermie tijdens heupartroscopie aanzienlijk verminderde.
Bovendien is aangetoond dat actieve opwarming de kans op postoperatieve wondinfectie tijdens tal van procedures vermindert.
Bij patiënten met een totale knieartroplastiek verminderde een geforceerde luchtverwarmende jas het verbruik van narcotische pijn aanzienlijk in vergelijking met standaardzorg.
De voordelen van actieve opwarming voor het verminderen van postoperatieve pijn zijn echter niet onderzocht bij heupartroscopiepatiënten.
De onderzoekers waren met name geïnteresseerd in de rol die de voorverwarmende arthroscopische vloeistof speelt bij postoperatieve pijn na artroscopie van de heup.
Het doel van deze studie is om te zien of het voorverwarmen van artroscopische vloeistof onmiddellijke postoperatieve pijn en narcoticaconsumptie vermindert bij heupartroscopiepatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18-65 jaar met een bevestigde diagnose van femoroacetabulaire impingement (FAI)
- De vereiste artroscopie van de heup zal worden overwogen voor het onderzoek
- Pre-operatieve anamnese en lichamelijk onderzoek
- Magnetic Resonance Imaging (MRI) alvorens te worden geïndiceerd voor arthroscopische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van verdovende medicijnen bij baseline
- Een voorgeschiedenis hebben van complex regionaal pijnsyndroom,
- Heupartritis hebben,
- Eerdere arthroscopische heupoperaties hebben ondergaan, of
- Wordt door de hoofdonderzoeker niet in staat geacht het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verwarmde arthroscopische vloeistoffen
Arthroscopische vloeistoffen worden tijdens de procedure opgewarmd tot 38 graden Celsius met een actief verwarmingsapparaat.
De temperatuur wordt in realtime gemeten.
|
Verwarmde arthroscopische vloeistoffen
|
Actieve vergelijker: Arthroscopische vloeistoffen op kamertemperatuur
Arthroscopische vloeistoffen worden op kamertemperatuur bewaard en worden niet verwarmd volgens de huidige zorgstandaard.
De temperatuur wordt in realtime gemeten.
|
Arthroscopische vloeistoffen op kamertemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in visuele analoge score
Tijdsspanne: Preoperatief, 30 en 60 minuten na voltooiing van de operatie, postoperatieve dagen 1 en 14.
|
Een visuele analoge score (VAS) wordt preoperatief gemeten, 30 en 60 minuten na aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Bovendien wordt VAS op postoperatieve dag (POD) 1 en POD 14 in de kliniek verzameld.
De visuele analoge schaal meet door de patiënt gerapporteerde pijn op een schaal van 0-100 met een score van 0 voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn.
|
Preoperatief, 30 en 60 minuten na voltooiing van de operatie, postoperatieve dagen 1 en 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in temperatuur
Tijdsspanne: 30-60 minuten na voltooiing van de operatie
|
De kerntemperatuur van de patiënt wordt 30 en 60 minuten na aankomst in de PACU gemeten.
De methode voor verzameling zal worden gedaan volgens de huidige zorgstandaard.
|
30-60 minuten na voltooiing van de operatie
|
Morfine-equivalente dosering (MED)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de operatie en tijdens het postoperatieve bezoek van 2 weken
|
Morfine-equivalente dosis (MED) zal worden berekend in PACU en op de routinematige twee weken durende postoperatieve afspraak van de patiënt via medicatieverzoening.
|
Na voltooiing van de operatie en tijdens het postoperatieve bezoek van 2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hip Outcomes Score (HOS)
Tijdsspanne: Preoperatief
|
De HOS is gevalideerd bij patiënten met femorale acetabulaire impingement en heeft twee subschalen (Activities of Daily Living en Sports).
De ADL-subschaal bevatte 19 items die betrekking hadden op dagelijkse basisactiviteiten en de sport-subschaal bevatte 9 items die betrekking hadden op activiteiten op een hoger niveau.
De subschalen ADL en sport worden apart gescoord.
De respons op elk item op de ADL-subschaal wordt gescoord van 4 tot 0, waarbij 4 staat voor 'geen moeite' en 0 voor 'niet in staat'.
De scores voor elk van de items worden bij elkaar opgeteld om een totaal te verkrijgen.
Het totale aantal items met een antwoord wordt vermenigvuldigd met 4 om de hoogst mogelijke score te verkrijgen.
Het totaal van de itemscore wordt gedeeld door de hoogste potentiële score.
Deze waarde wordt vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een percentage te verkrijgen.
De subschaal sport wordt op een vergelijkbare manier gescoord, met als hoogst mogelijke score 36.
Een hogere score staat voor een hoger niveau van lichamelijk functioneren.
|
Preoperatief
|
Veteranen Rand 12 (VR-12)
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
De Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) is een korte, generieke, multi-use, zelf-beheerde gezondheidsenquête bestaande uit 12 items.
Het instrument wordt voornamelijk gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten en ziekte in te schatten.
De 12 items in de vragenlijst komen overeen met acht belangrijke fysieke en mentale gezondheidsdomeinen, waaronder algemene gezondheidspercepties; fysiek functioneren; rolbeperkingen als gevolg van fysieke en emotionele problemen; lichamelijke pijn; energie-vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
De 12 items zijn samengevat in twee scores, een Physical Component Score (PCS) en een Mental Component Score (MCS).
PCS- en MCS-samenvattingsscores worden gestandaardiseerd met behulp van een t-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse populatie met een score van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De subschalen worden niet gecombineerd of gemiddeld voor een totaalscore.
Een hogere score staat voor een hogere functie.
|
Pre-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Truntzer JN, Shapiro LM, Hoppe DJ, Abrams GD, Safran MR. Hip arthroscopy in the United States: an update following coding changes in 2011. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 23;4(3):250-257. doi: 10.1093/jhps/hnx004. eCollection 2017 Aug.
- Stafford GH, Malviya A, Villar RN. Fluid extravasation during hip arthroscopy. Hip Int. 2011 Nov-Dec;21(6):740-3. doi: 10.5301/HIP.2011.8845.
- Steelman VM, Chae S, Duff J, Anderson MJ, Zaidi A. Warming of Irrigation Fluids for Prevention of Perioperative Hypothermia During Arthroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):930-942.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2017.09.024. Epub 2017 Dec 6.
- Ousey K, Edward KL, Lui S, Stephenson J, Walker K, Duff J, Leaper D. Perioperative, local and systemic warming in surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. J Wound Care. 2017 Nov 2;26(11):614-624. doi: 10.12968/jowc.2017.26.11.614.
- Benson EE, McMillan DE, Ong B. The effects of active warming on patient temperature and pain after total knee arthroplasty. Am J Nurs. 2012 May;112(5):26-33; quiz 34, 42. doi: 10.1097/01.NAJ.0000414315.41460.bf.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verwarmde arthroscopische vloeistoffen
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingSeptische shockZwitserland
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...OnbekendWerkelijk verminderd vloeistofvolume