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股関節鏡検査中の股関節鏡検査における加温洗浄の効果

2021年10月25日 更新者：University of Colorado, Denver

股関節鏡検査を受ける患者の術後直後の疼痛スコアに対する加温洗浄液の影響

この研究の目的は、関節鏡検査の流体を事前に温めることで、股関節鏡検査を受けた患者の術後すぐの痛みが軽減されるかどうかを判断することです。 研究者らは、加温輸液グループでは、対照グループと比較して、術後 30 分に測定されたビジュアル アナログ スコア (VAS) が大幅に減少すると仮説を立てています。 収集される二次アウトカム評価には、手術後 60 分および術後 1 日目 (POD) の VAS スコアが含まれます。 さらに、研究者らは、術後 30 分および 60 分に測定した術後体温、PACU および 2 週間後のフォローアップ訪問時にモルヒネの等量投与量を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 20 年間で、大腿骨寛骨臼インピンジメントの治療のための股関節鏡検査が急速に増加しました。 現在、米国では年間 30,000 件を超える股関節内視鏡検査が行われています (発生率は 10,000 件あたり 1.06 件)。 解剖学的違いにより、股関節鏡検査では膝関節鏡検査と比較して重大な体液漏出が発生する可能性があります。 股関節鏡検査に関する 2011 年の研究では、標準的な股関節手術に平均 9.68 リットルの体液が使用されたことが示されました。そのうち 1.13 リットルは周囲の軟組織に吸収されます。 最近の系統的レビューとメタ分析では、関節鏡検査中の体液の加温により、股関節鏡検査中の低体温症のリスクが大幅に減少することが示されました。 さらに、積極的に加温すると、多くの手術中の手術部位の感染率が低下することが示されています。 人工膝関節全置換術を受けた患者において、強制空気加温ガウンを使用すると、標準治療と比較して麻薬性疼痛の消費が大幅に減少しました。 しかし、術後の痛みを軽減するための積極的な加温の利点は、股関節鏡検査患者では研究されていません。 具体的には、研究者らは、股関節鏡検査後の術後疼痛において、関節鏡検査前の加温流体がどのような役割を果たすかに興味を持った。 この研究の目的は、関節鏡視下流体を事前に温めることで、股関節鏡検査患者の術後すぐの痛みと麻薬摂取が軽減されるかどうかを確認することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿寛骨臼インピンジメント（FAI）と確定診断された18～65歳のすべての患者
  • 研究には必要な股関節鏡検査が考慮されます
  • 術前病歴と身体検査
  • 関節鏡手術の適応となる前の磁気共鳴画像法（MRI）

除外基準:

  • ベースラインで麻薬を服用している
  • 複雑性局所疼痛症候群の病歴がある、
  • 股関節炎を患っていて、
  • 過去に股関節鏡視下手術を受けたことがある、または
  • 主任研究者によって研究を完了する能力がないとみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：温められた関節鏡視下液体
関節鏡視下輸液は、処置中、アクティブ加温装置を使用して 38 ℃に加温されます。 リアルタイムで温度が測定されます。
手順：温められた関節鏡視下液体
温められた関節鏡視下液体
アクティブコンパレータ：室温の関節鏡液
関節鏡視下輸液は室温に保たれ、現在の標準治療では加温されません。 リアルタイムで温度が測定されます。
手順：室温の関節鏡液
室温の関節鏡液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコアの変化
時間枠：術前、手術完了後 30 分後と 60 分後、術後 1 日目と 14 日目。
ビジュアル アナログ スコア (VAS) は、術前、患者が麻酔後ケア ユニット (PACU) に到着してから 30 分および 60 分後に測定されます。 さらに、VAS は術後 1 日目 (POD) と POD 14 にクリニックで収集されます。 視覚的アナログスケールは、被験者が報告した痛みを0〜100のスケールで測定し、スコア0は痛みがないことを示し、100は可能な限り最悪の痛みを示します。
術前、手術完了後 30 分後と 60 分後、術後 1 日目と 14 日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度の変化
時間枠：手術終了後30～60分後
被験者の深部体温は、PACU に到着してから 30 分後と 60 分後に収集されます。 収集方法は現在の標準治療に従って行われます。
手術終了後30～60分後
モルヒネ等価用量 (MED)
時間枠：手術完了後および術後2週間の来院時
モルヒネ等価用量（MED）は、PACU および術後 2 週間後の被験者の定期診察時に投薬照合を介して計算されます。
手術完了後および術後2週間の来院時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒップアウトカムスコア (HOS)
時間枠：術前
HOS は大腿骨寛骨臼インピンジメントの患者で検証されており、2 つのサブスケール (日常生活とスポーツの活動) があります。 ADL下位尺度には基本的な日常活動に関する19項目が含まれ、スポーツ下位尺度にはより高度な活動に関する9項目が含まれていました。 ADL とスポーツの下位尺度は個別に採点されます。 ADL 下位尺度の各項目に対する反応は 4 から 0 で採点され、4 は「困難なし」を示し、0 は「できない」を示します。 各項目のスコアを合計して合計を取得します。 応答のある項目の合計数に 4 を掛けて、潜在的な最高スコアが得られます。 項目スコアの合計は、潜在的な最高スコアで除算されます。 次に、この値に 100 を掛けてパーセンテージを取得します。 スポーツの下位スケールも同様の方法でスコアリングされ、潜在的な最高スコアは 36 です。 スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
術前
ベテランズ ランド 12 (VR-12)
時間枠：術前
退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) は、12 項目で構成される、簡単で汎用的な、多目的に使用できる自己管理型健康調査です。 この機器は主に、健康関連の生活の質を測定し、病気を推定するために使用されます。 アンケートの 12 項目は、一般的な健康認識を含む 8 つの主要な身体的および精神的健康領域に対応しています。身体機能。身体的および感情的な問題による役割の制限。体の痛み。エネルギー疲労、社会的機能、精神的健康。 12 項目は、身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) の 2 つのスコアにまとめられます。 PCS および MCS の概要スコアは、t スコア変換を使用して標準化され、スコア 50、標準偏差 10 の米国母集団に標準化されます。 サブスケールは合計スコアのために結合または平均化されません。 スコアが高いほど、機能が高いことを表します。
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-2399

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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