Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zahřáté irigace při artroskopii kyčle podstupující artroskopii kyčle

25. října 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv ohřáté irigační tekutiny na skóre okamžité pooperační bolesti u pacientů podstupujících artroskopii kyčle

Účelem této studie je zjistit, zda předehřátí artroskopické tekutiny snižuje okamžitou pooperační bolest u pacientů s artroskopií kyčle. Vyšetřovatelé předpokládají, že dojde k významnému poklesu ve vizuálním analogovém skóre (VAS) měřeném 30 minut po operaci ve skupině se zahřátou tekutinou ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární výsledná měření, která mají být shromážděna, budou zahrnovat skóre VAS 60 minut po operaci a první pooperační den (POD). Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat pooperační teplotu naměřenou 30 a 60 minut po operaci, stejně jako dávku ekvivalentní morfinu v PACU a při dvoutýdenní následné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích se artroskopie kyčelního kloubu pro léčbu femorálního acetabulárního impingementu rychle rozšířila. V současné době se ve Spojených státech ročně provádí více než 30 tisíc kyčlí (výskyt 1,06 na 10 tisíc). Vzhledem k anatomickým rozdílům mají postupy artroskopie kyčle potenciál pro významnou extravazaci tekutin ve srovnání s artroskopií kolena. Studie o artroskopii kyčle z roku 2011 ukázala, že při standardním výkonu kyčle bylo spotřebováno v průměru 9,68 litrů tekutiny; z toho 1,13 litru absorbováno do okolních měkkých tkání. Nedávný systematický přehled a metaanalýza ukázaly, že zahřívání artroskopických tekutin významně snižuje riziko hypotermie během artroskopie kyčle. Kromě toho bylo prokázáno, že aktivní zahřívání snižuje míru infekce místa chirurgického zákroku během mnoha procedur. U pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu ohřívací plášť s nuceným oběhem výrazně snížil spotřebu narkotické bolesti ve srovnání se standardní péčí. Přínos aktivního zahřívání pro snížení pooperační bolesti však nebyl u pacientů s artroskopií kyčelního kloubu studován. Konkrétně se vyšetřovatelé zajímali o roli, kterou hraje předehřívací artroskopická tekutina při pooperační bolesti po artroskopii kyčle. Účelem této studie je zjistit, zda předehřátí artroskopické tekutiny snižuje okamžitou pooperační bolest a spotřebu narkotik u pacientů s artroskopií kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-65 let s potvrzenou diagnózou femoroacetabulárního impingementu (FAI)
  • Pro studii bude zvážena požadovaná artroskopie kyčle
  • Předoperační anamnéza a fyzikální vyšetření
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) před indikací k artroskopické operaci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání narkotik na začátku
  • Máte v anamnéze komplexní regionální bolestivý syndrom,
  • Máte artritidu kyčelního kloubu,
  • Prodělali předchozí artroskopickou operaci kyčelního kloubu, popř
  • Jsou hlavním řešitelem považováni za neschopné dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zahřáté artroskopické tekutiny
Artroskopické tekutiny budou během procedury zahřáté na 38 stupňů Celsia s aktivním zahřívacím zařízením. Teplota bude měřena v reálném čase.
Postup: Zahřáté artroskopické tekutiny
Zahřáté artroskopické tekutiny
Aktivní komparátor: Artroskopické tekutiny při pokojové teplotě
Artroskopické tekutiny budou uchovávány při pokojové teplotě a nebudou ohřívány podle současného standardu péče. Teplota bude měřena v reálném čase.
Postup: Artroskopické tekutiny při pokojové teplotě
Artroskopické tekutiny při pokojové teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuálním analogovém skóre
Časové okno: Před operací, 30 a 60 minut po dokončení operace, 1. a 14. den po operaci.
Vizuální analogové skóre (VAS) bude měřeno před operací, 30 a 60 minut po příjezdu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (PACU). Kromě toho bude VAS odebrán na klinice v pooperační den (POD) 1 a POD 14. Vizuální analogová stupnice měří bolest udávanou subjektem na stupnici 0-100, přičemž skóre 0 označuje žádnou bolest a 100 označuje nejhorší možnou bolest.
Před operací, 30 a 60 minut po dokončení operace, 1. a 14. den po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty
Časové okno: 30-60 minut po ukončení operace
Základní teplota subjektu bude zjišťována 30 a 60 minut po příjezdu do PACU. Způsob odběru bude proveden podle současného standardu péče.
30-60 minut po ukončení operace
Morfinová ekvivalentní dávka (MED)
Časové okno: Po dokončení operace a na 2týdenní pooperační návštěvě
Ekvivalentní dávka morfinu (MED) bude vypočítána v PACU a při rutinní dvoutýdenní pooperační schůzce subjektu prostřednictvím odsouhlasení medikace.
Po dokončení operace a na 2týdenní pooperační návštěvě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip Outcomes Score (HOS)
Časové okno: Předoperačně
HOS byl validován u pacientů s femorálním acetabulárním impingementem a má dvě subškály (Aktivity denního života a Sport). Subškála ADL obsahovala 19 položek týkajících se základních denních aktivit a subškála sport obsahovala 9 položek týkajících se činností vyšší úrovně. ADL a sportovní subškály jsou hodnoceny samostatně. Odezva na každou položku na subškále ADL je hodnocena od 4 do 0, přičemž 4 značí „žádné potíže“ a 0 značí „nelze udělat“. Skóre pro každou z položek se sečtou a získá se součet. Celkový počet položek s odpovědí se vynásobí 4, abychom získali nejvyšší potenciální skóre. Celkové skóre položky se vydělí nejvyšším potenciálním skóre. Tato hodnota se pak vynásobí 100, aby se získalo procento. Sportovní subškála je hodnocena podobným způsobem, přičemž nejvyšší potenciální skóre je 36. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
Předoperačně
Veterans Rand 12 (VR-12)
Časové okno: Předoperačně
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) je stručný, obecný, víceúčelový, samostatně spravovaný zdravotní průzkum, který se skládá z 12 položek. Tento nástroj se primárně používá k měření kvality života související se zdravím ak odhadu onemocnění. 12 položek v dotazníku odpovídá osmi hlavním oblastem fyzického a duševního zdraví, včetně celkového vnímání zdraví; fyzické fungování; omezení role v důsledku fyzických a emocionálních problémů; tělesná bolest; energetická únava, sociální fungování a duševní zdraví. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). Souhrnná skóre PCS a MCS jsou standardizována pomocí transformace t-skóre a normována na populaci USA se skóre 50 a standardní odchylkou 10. Subškály nejsou kombinovány ani zprůměrovány na celkové skóre. Vyšší skóre představuje vyšší funkci.
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit