Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opvarmet vanding ved hofteartroskopi, der gennemgår hofteartroskopi

25. oktober 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekt af opvarmet skyllevæske på umiddelbare postoperative smertescore hos patienter, der gennemgår hofteartroskopi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forvarmning af artroskopisk væske reducerer umiddelbare post-kirurgiske smerter hos hofteartroskopipatienter. Efterforskerne antager, at der vil være et signifikant fald i den visuelle analoge score (VAS) målt 30 minutter postoperativt i gruppen med opvarmet væske sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultatmål, der skal indsamles, vil omfatte VAS-score 60 minutter efter operationen og på postoperativ dag (POD) en. Derudover vil efterforskerne indsamle postoperativ temperatur målt 30 og 60 minutter postoperativt samt morfinækvivalent dosering i PACU og ved det to-ugers opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste to årtier er hofteartroskopi til behandling af femoral acetabulær impingement steget hurtigt. I øjeblikket udføres mere end 30.000 hofteskoper årligt i USA (hyppighed 1,06 pr. 10.000). På grund af anatomiske forskelle har hofteartroskopi-procedurer potentiale for betydelig væske-ekstravasation sammenlignet med knæartroskopi. En undersøgelse fra 2011 om hofteartroskopi viste, at der i gennemsnit blev brugt 9,68 liter væske til en standard hofteprocedure; af de 1,13 liter absorberet i det omgivende bløde væv. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse viste, at opvarmning af artroskopiske væsker signifikant reducerede risikoen for hypotermi under hofteartroskopi. Derudover har aktiv opvarmning vist sig at reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet under adskillige procedurer. Hos samlede knæarthroplastikpatienter reducerede en tvungen luftopvarmningskjole markant forbruget af narkotiske smerter sammenlignet med standardbehandling. Imidlertid er fordelene ved aktiv opvarmning til at mindske postoperative smerter ikke blevet undersøgt hos patienter med hofteartroskopi. Specifikt var efterforskerne interesserede i den rolle, som den artroskopiske væske før opvarmning spiller ved postoperative smerter efter hofteartroskopi. Formålet med denne undersøgelse er at se, om forvarmning af artroskopisk væske reducerer umiddelbare post-kirurgiske smerter og narkotiske forbrug hos hofteartroskopipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18-65 år med en bekræftet diagnose Femoroacetabulær impingement (FAI)
  • Nødvendig hofteartroskopi vil blive overvejet til undersøgelsen
  • Præoperativ historie og fysisk undersøgelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før indication til artroskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tager narkotiske lægemidler ved baseline
  • Har en historie med komplekst regionalt smertesyndrom,
  • Har hoftegigt,
  • Har gennemgået tidligere hofteartroskopisk operation, eller
  • Anses af hovedefterforskeren ude af stand til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmede artroskopiske væsker
Artroskopiske væsker vil blive opvarmet til 38 grader Celsius under proceduren med aktiv opvarmningsanordning. Temperaturen vil blive målt i realtid.
Procedure: Opvarmede artroskopiske væsker
Opvarmede artroskopiske væsker
Aktiv komparator: Rumtemperatur artroskopiske væsker
Artroskopiske væsker vil blive opbevaret ved stuetemperatur og vil ikke blive opvarmet i henhold til gældende standard for pleje. Temperaturen vil blive målt i realtid.
Procedure: Rumtemperatur artroskopiske væsker
Rumtemperatur artroskopiske væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Visual Analog Score
Tidsramme: Præoperativt, 30 og 60 minutter efter afslutningen af ​​operationen, Post Op Dag 1 og 14.
En Visual Analog Score (VAS) vil blive målt præoperativt, 30 og 60 minutter efter patientens ankomst til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Derudover vil VAS blive indsamlet i klinikken på postoperativ dag (POD) 1 og POD 14. Den visuelle analoge skala måler patientens rapporterede smerte på en skala fra 0-100 med en score på 0, der indikerer ingen smerte, og 100 indikerer den værst mulige smerte.
Præoperativt, 30 og 60 minutter efter afslutningen af ​​operationen, Post Op Dag 1 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i temperatur
Tidsramme: 30-60 minutter efter endt operation
Emnets kernetemperatur vil blive opsamlet 30 og 60 minutter efter ankomst i PACU. Metoden til indsamling vil ske via gældende standard for pleje.
30-60 minutter efter endt operation
Morfinækvivalent dosis (MED)
Tidsramme: Efter afsluttet operation og ved det 2-ugers postoperative besøg
Morfinækvivalent dosis (MED) vil blive beregnet i PACU og ved forsøgspersonens rutinemæssige to-ugers postoperative aftale via medicinafstemning.
Efter afsluttet operation og ved det 2-ugers postoperative besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcomes Score (HOS)
Tidsramme: Præoperativt
HOS er blevet valideret hos patienter med femoral acetabulær impingement og har to subskalaer (Activities of Daily Living and Sports). ADL-underskalaen indeholdt 19 punkter vedrørende grundlæggende daglige aktiviteter, og idrætsunderskalaen indeholdt 9 punkter vedrørende aktiviteter på højere niveau. ADL- og sportsunderskalaerne bedømmes separat. Svaret på hvert punkt på ADL-underskalaen er scoret fra 4 til 0, hvor 4 angiver "ingen besvær" og 0 angiver "ikke i stand til at gøre". Scoren for hvert af punkterne lægges sammen for at opnå en total. Det samlede antal elementer med et svar ganges med 4 for at opnå den højeste potentielle score. Varens samlede score divideres med den højeste potentielle score. Denne værdi ganges derefter med 100 for at opnå en procentdel. Idrætsunderskalaen scores på lignende måde, hvor den højeste potentielle score er 36. En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
Præoperativt
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: Præ-operativt
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, multi-brug, selvadministreret sundhedsundersøgelse, der består af 12 elementer. Instrumentet bruges primært til at måle sundhedsrelateret livskvalitet og til at estimere sygdom. De 12 punkter i spørgeskemaet svarer til otte primære fysiske og mentale sundhedsdomæner, herunder generelle sundhedsopfattelser; fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer; kropslig smerte; energi-træthed, social funktion og mental sundhed. De 12 elementer er opsummeret i to scores, en fysisk komponent score (PCS) og en mental komponent score (MCS). PCS- og MCS-resuméscorer er standardiseret ved hjælp af en t-score-transformation og normeret til en amerikansk befolkning på en score på 50 og en standardafvigelse på 10. Underskalaerne er ikke kombineret eller gennemsnittet for en samlet score. En højere score repræsenterer en højere funktion.
Præ-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Opvarmede artroskopiske væsker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner