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Efeito da Irrigação Aquecida na Artroscopia do Quadril Submetidos à Artroscopia do Quadril

25 de outubro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeito do fluido de irrigação aquecido nos escores de dor pós-operatória imediata em pacientes submetidos à artroscopia do quadril

O objetivo deste estudo é determinar se o pré-aquecimento do fluido artroscópico reduz a dor pós-operatória imediata em pacientes com artroscopia do quadril. Os investigadores supõem que haverá uma diminuição significativa no Visual Analog Score (VAS) medido 30 minutos após a cirurgia no grupo de fluido aquecido em comparação com o grupo de controle. As medidas de resultado secundário a serem coletadas incluirão pontuações VAS 60 minutos após a cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (DPO). Além disso, os investigadores irão coletar a temperatura pós-operatória medida 30 e 60 minutos após a cirurgia, bem como a dosagem equivalente de morfina na SRPA e na visita de acompanhamento de duas semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, a artroscopia do quadril para o tratamento do impacto femoral acetabular aumentou rapidamente. Atualmente, mais de 30 mil escopos de quadril são realizados anualmente nos Estados Unidos (incidência de 1,06 por 10 mil). Devido às diferenças anatômicas, os procedimentos de artroscopia do quadril têm potencial para extravasamento significativo de fluido quando comparados à artroscopia do joelho. Um estudo de 2011 sobre artroscopia do quadril mostrou que, em média, 9,68 litros de fluido foram usados ​​para um procedimento padrão do quadril; desses 1,13 litros absorvidos nos tecidos moles circundantes. Uma recente revisão sistemática e metanálise mostrou que o aquecimento dos fluidos artroscópicos diminuiu significativamente o risco de hipotermia durante a artroscopia do quadril. Além disso, o aquecimento ativo demonstrou diminuir a taxa de infecção do local cirúrgico durante vários procedimentos. Em pacientes com artroplastia total do joelho, um avental de aquecimento de ar forçado reduziu significativamente o consumo de dor narcótica em comparação com o tratamento padrão. No entanto, os benefícios do aquecimento ativo para diminuir a dor pós-operatória não foram estudados em pacientes com artroscopia de quadril. Especificamente, os investigadores estavam interessados ​​no papel do fluido artroscópico pré-aquecimento na dor pós-operatória após a artroscopia do quadril. O objetivo deste estudo é verificar se o pré-aquecimento do fluido artroscópico reduz a dor pós-operatória imediata e o consumo de narcóticos em pacientes com artroscopia do quadril.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico confirmado de impacto femoroacetabular (FAI)
  • A artroscopia do quadril necessária será considerada para o estudo
  • História pré-operatória e exame físico
  • Ressonância magnética (RM) antes de ser indicada para cirurgia artroscópica

Critério de exclusão:

  • Tomando medicamentos narcóticos na linha de base
  • Tem história de síndrome de dor regional complexa,
  • Tem artrite no quadril,
  • Ter sido submetido a cirurgia artroscópica do quadril anterior, ou
  • São considerados incapazes pelo Investigador Principal de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluidos Artroscópicos Aquecidos
Os fluidos artroscópicos serão aquecidos a 38 graus Celsius durante o procedimento com o dispositivo de aquecimento ativo. A temperatura será medida em tempo real.
Procedimento: Fluidos Artroscópicos Aquecidos
Fluidos Artroscópicos Aquecidos
Comparador Ativo: Fluidos Artroscópicos em Temperatura Ambiente
Os fluidos artroscópicos serão mantidos à temperatura ambiente e não serão aquecidos de acordo com o padrão de tratamento atual. A temperatura será medida em tempo real.
Procedimento: Fluidos Artroscópicos em Temperatura Ambiente
Fluidos Artroscópicos em Temperatura Ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Pontuação Visual Analógica
Prazo: Pré-operatório, 30 e 60 minutos após o término da cirurgia, pós-operatório dias 1 e 14.
Um Escore Visual Analógico (VAS) será medido no pré-operatório, 30 e 60 minutos após a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Além disso, VAS será coletado na clínica no dia pós-operatório (DPO) 1 e DPO 14. A escala analógica visual mede a dor relatada pelo sujeito em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando a pior dor possível.
Pré-operatório, 30 e 60 minutos após o término da cirurgia, pós-operatório dias 1 e 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na temperatura
Prazo: 30-60 minutos após a conclusão da cirurgia
A temperatura central do sujeito será coletada 30 e 60 minutos após a chegada na SRPA. O método de coleta será feito através do padrão de atendimento atual.
30-60 minutos após a conclusão da cirurgia
Dosagem Equivalente de Morfina (MED)
Prazo: Após a conclusão da cirurgia e na visita pós-operatória de 2 semanas
A dose equivalente de morfina (MED) será calculada na SRPA e na consulta pós-operatória de rotina de duas semanas do sujeito por meio de reconciliação de medicamentos.
Após a conclusão da cirurgia e na visita pós-operatória de 2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados do quadril (HOS)
Prazo: Pré-operatório
O HOS foi validado em pacientes com impacto femoral acetabular e possui duas subescalas (Atividades da Vida Diária e Esportes). A subescala AVD continha 19 itens referentes a atividades diárias básicas, e a subescala esportes continha 9 itens referentes a atividades de nível superior. As subescalas AVD e esportes são pontuadas separadamente. A resposta a cada item da subescala AVD é pontuada de 4 a 0, com 4 indicando "sem dificuldade" e 0 indicando "incapaz de fazer". As pontuações para cada um dos itens são somadas para obter um total. O número total de itens com uma resposta é multiplicado por 4 para obter a maior pontuação potencial. A pontuação total do item é dividida pela pontuação potencial mais alta. Este valor é então multiplicado por 100 para obter uma porcentagem. A subescala de esportes é pontuada de maneira semelhante, com a maior pontuação potencial sendo 36. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de função física.
Pré-operatório
Veteranos Rand 12 (VR-12)
Prazo: Pré-operatório
O Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) é um questionário de saúde breve, genérico, multiuso e auto-administrado composto por 12 itens. O instrumento é usado principalmente para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e para estimar a doença. Os 12 itens do questionário correspondem a oito domínios principais de saúde física e mental, incluindo percepções gerais de saúde; funcionamento físico; limitações de papel devido a problemas físicos e emocionais; dor corporal; fadiga energética, funcionamento social e saúde mental. Os 12 itens são resumidos em duas pontuações, uma Pontuação do Componente Físico (PCS) e uma Pontuação do Componente Mental (MCS). As pontuações resumidas de PCS e MCS são padronizadas usando uma transformação de pontuação t e normalizadas para uma população dos EUA com uma pontuação de 50 e um desvio padrão de 10. As subescalas não são combinadas ou calculadas para uma pontuação total. Uma pontuação mais alta representa uma função mais alta.
Pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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