Эффект теплой ирригации при артроскопии тазобедренного сустава при артроскопии тазобедренного сустава
25 октября 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Влияние подогретой ирригационной жидкости на оценку боли в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших артроскопию тазобедренного сустава
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли предварительное нагревание артроскопической жидкости немедленную послеоперационную боль у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава.
Исследователи предполагают, что через 30 минут после операции в группе с подогретой жидкостью произойдет значительное снижение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по сравнению с контрольной группой.
Вторичные показатели результатов, которые необходимо собрать, будут включать баллы по ВАШ через 60 минут после операции и в первый послеоперационный день (POD).
Кроме того, исследователи будут собирать послеоперационную температуру, измеренную через 30 и 60 минут после операции, а также эквивалентную дозу морфина в PACU и во время двухнедельного контрольного визита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
За последние два десятилетия количество артроскопии тазобедренного сустава для лечения импинджмента бедренной вертлужной впадины быстро увеличилось.
В настоящее время в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 30 000 операций эндопротезирования тазобедренного сустава (частота 1,06 на 10 000).
Из-за анатомических различий процедуры артроскопии тазобедренного сустава могут привести к значительной экстравазации жидкости по сравнению с артроскопией коленного сустава.
Исследование артроскопии тазобедренного сустава, проведенное в 2011 году, показало, что при стандартной операции на тазобедренном суставе в среднем использовалось 9,68 литров жидкости; из них 1,13 литра всосались в окружающие мягкие ткани.
Недавний систематический обзор и метаанализ показали, что нагревание артроскопических жидкостей значительно снижает риск гипотермии во время артроскопии тазобедренного сустава.
Кроме того, было показано, что активное согревание снижает скорость инфицирования области хирургического вмешательства во время многочисленных процедур.
У пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава согревающий халат с принудительной подачей воздуха значительно снижал потребление наркотической боли по сравнению со стандартной терапией.
Однако преимущества активного согревания для уменьшения послеоперационной боли у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава не изучались.
В частности, исследователей интересовало влияние предварительного нагрева артроскопической жидкости на послеоперационную боль после артроскопии тазобедренного сустава.
Цель этого исследования — выяснить, снижает ли предварительное нагревание артроскопической жидкости немедленную послеоперационную боль и потребление наркотиков у пациентов с артроскопией тазобедренного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18-65 лет с подтвержденным диагнозом импинджмента бедренно-вертлужной впадины (FAI).
- Необходимая артроскопия тазобедренного сустава будет рассмотрена для исследования
- Предоперационный анамнез и физикальное обследование
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) перед назначением артроскопической операции
Критерий исключения:
- Прием наркотических препаратов на исходном уровне
- Наличие в анамнезе сложного регионарного болевого синдрома,
- У вас артрит тазобедренного сустава,
- Перенесли ранее артроскопическую операцию на тазобедренном суставе или
- Главный исследователь считает их неспособными завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подогретые артроскопические жидкости
Артроскопические жидкости будут нагреваться до 38 градусов Цельсия во время процедуры с помощью активного нагревательного устройства.
Температура будет измеряться в режиме реального времени.
|
Подогретые артроскопические жидкости
|
|
Активный компаратор: Артроскопические жидкости комнатной температуры
Артроскопические жидкости будут храниться при комнатной температуре и не будут нагреваться в соответствии с текущими стандартами ухода.
Температура будет измеряться в режиме реального времени.
|
Артроскопические жидкости комнатной температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения визуальной аналоговой оценки
Временное ограничение: До операции, через 30 и 60 минут после завершения операции, послеоперационные дни 1 и 14.
|
Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) будет измеряться до операции, через 30 и 60 минут после прибытия пациента в отделение посленаркозного ухода (PACU).
Кроме того, ВАШ будет собираться в клинике на 1-й и 14-й день после операции.
Визуальная аналоговая шкала измеряет сообщаемую субъектом боль по шкале от 0 до 100, где 0 баллов указывает на отсутствие боли и 100 баллов на максимально возможную сильную боль.
|
До операции, через 30 и 60 минут после завершения операции, послеоперационные дни 1 и 14.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения температуры
Временное ограничение: Через 30-60 минут после окончания операции
|
Температура тела субъекта будет измеряться через 30 и 60 минут после прибытия в PACU.
Метод сбора будет осуществляться в соответствии с текущими стандартами медицинской помощи.
|
Через 30-60 минут после окончания операции
|
|
Эквивалентная дозировка морфина (MED)
Временное ограничение: После завершения операции и во время 2-недельного послеоперационного визита
|
Эквивалентная доза морфина (MED) будет рассчитываться в PACU и на обычном двухнедельном послеоперационном приеме субъекта посредством согласования лекарств.
|
После завершения операции и во время 2-недельного послеоперационного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов бедра (HOS)
Временное ограничение: До операции
|
Шкала HOS была подтверждена у пациентов с импинджментом бедренной кости и вертлужной впадины и имеет две субшкалы (повседневная активность и спорт).
Подшкала ADL содержала 19 пунктов, относящихся к основным повседневным занятиям, а подшкала спорта содержала 9 пунктов, относящихся к занятиям более высокого уровня.
Подшкалы ADL и спортивные субшкалы оцениваются отдельно.
Ответ на каждый пункт подшкалы ADL оценивается от 4 до 0, где 4 означает «нет трудностей», а 0 означает «не в состоянии сделать».
Баллы по каждому из пунктов складываются вместе, чтобы получить общую сумму.
Общее количество вопросов с ответом умножается на 4, чтобы получить наивысший потенциальный балл.
Сумма баллов по предмету делится на наивысший потенциальный балл.
Затем это значение умножается на 100, чтобы получить процент.
Аналогичным образом оценивается спортивная подшкала, при этом наивысший потенциальный балл составляет 36.
Более высокий балл представляет более высокий уровень физической функции.
|
До операции
|
|
Ранд ветеранов 12 (VR-12)
Временное ограничение: До операции
|
Опрос ветеранов RAND 12 о состоянии здоровья (VR-12) представляет собой краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 вопросов.
Инструмент в основном используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и для оценки заболевания.
12 пунктов анкеты соответствуют восьми основным областям физического и психического здоровья, включая общее восприятие здоровья; физическое функционирование; ролевые ограничения из-за физических и эмоциональных проблем; телесная боль; энергетическая усталость, социальное функционирование и психическое здоровье.
12 пунктов суммируются в два балла: балл по физическому компоненту (PCS) и балл по умственному компоненту (MCS).
Суммарные баллы PCS и MCS стандартизированы с использованием преобразования t-балла и нормированы для населения США с баллом 50 и стандартным отклонением 10.
Подшкалы не объединяются и не усредняются для получения общего балла.
Более высокий балл представляет собой более высокую функцию.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Truntzer JN, Shapiro LM, Hoppe DJ, Abrams GD, Safran MR. Hip arthroscopy in the United States: an update following coding changes in 2011. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 23;4(3):250-257. doi: 10.1093/jhps/hnx004. eCollection 2017 Aug.
- Stafford GH, Malviya A, Villar RN. Fluid extravasation during hip arthroscopy. Hip Int. 2011 Nov-Dec;21(6):740-3. doi: 10.5301/HIP.2011.8845.
- Steelman VM, Chae S, Duff J, Anderson MJ, Zaidi A. Warming of Irrigation Fluids for Prevention of Perioperative Hypothermia During Arthroscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Arthroscopy. 2018 Mar;34(3):930-942.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2017.09.024. Epub 2017 Dec 6.
- Ousey K, Edward KL, Lui S, Stephenson J, Walker K, Duff J, Leaper D. Perioperative, local and systemic warming in surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. J Wound Care. 2017 Nov 2;26(11):614-624. doi: 10.12968/jowc.2017.26.11.614.
- Benson EE, McMillan DE, Ong B. The effects of active warming on patient temperature and pain after total knee arthroplasty. Am J Nurs. 2012 May;112(5):26-33; quiz 34, 42. doi: 10.1097/01.NAJ.0000414315.41460.bf.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .