Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oppvarmet vanning ved hofteartroskopi som gjennomgår hofteartroskopi

25. oktober 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekt av oppvarmet irrigasjonsvæske på umiddelbare postoperative smertescore hos pasienter som gjennomgår hofteartroskopi

Hensikten med denne studien er å finne ut om forvarming av artroskopisk væske reduserer umiddelbare post-kirurgiske smerter hos hofteartroskopipasienter. Etterforskerne antar at det vil være en signifikant reduksjon i Visual Analog Score (VAS) målt 30 minutter postoperativt i gruppen med varmet væske sammenlignet med kontrollgruppen. Sekundære utfallsmål som skal samles inn vil inkludere VAS-score 60 minutter etter operasjonen og på postoperativ dag (POD) én. I tillegg vil etterforskerne samle postoperativ temperatur målt 30 og 60 minutter postoperativt samt morfinekvivalent dosering i PACU og ved det to uker lange oppfølgingsbesøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har hofteartroskopi for behandling av femoral acetabulær impingement økt raskt. For tiden utføres over 30 000 hofteskoper årlig i USA (forekomst 1,06 per 10 000). På grunn av anatomiske forskjeller har hofteartroskopi prosedyrer potensial for betydelig væskeekstravasasjon sammenlignet med kneartroskopi. En studie fra 2011 om hofteartroskopi viste at det i gjennomsnitt ble brukt 9,68 liter væske til en standard hofteprosedyre; av det absorberes 1,13 liter i det omkringliggende bløtvevet. En nylig systematisk oversikt og meta-analyse viste at oppvarming av artroskopiske væsker reduserte risikoen for hypotermi signifikant under hofteartroskopi. I tillegg har aktiv oppvarming vist seg å redusere frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet under en rekke prosedyrer. Hos totale kneprotesepasienter reduserte en tvangsluftvarmekjole betydelig forbruket av narkotiske smerter sammenlignet med standardbehandling. Fordelene med aktiv oppvarming for å redusere postoperativ smerte har imidlertid ikke blitt studert hos pasienter med hofteartroskopi. Spesielt var etterforskerne interessert i rollen den artroskopiske væsken før oppvarming spiller i postoperativ smerte etter hofteartroskopi. Hensikten med denne studien er å se om forvarming av artroskopisk væske reduserer umiddelbar post-kirurgisk smerte og narkotiske forbruk hos hofteartroskopipasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Steadman Hawkins Clinic, University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 18-65 år med bekreftet diagnose Femoroacetabulær impingement (FAI)
  • Nødvendig hofteartroskopi vil bli vurdert for studien
  • Preoperativ historie og fysisk undersøkelse
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) før den blir indisert for artroskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Tar narkotiske medisiner ved baseline
  • Har en historie med komplekst regionalt smertesyndrom,
  • Har hofteledd,
  • Har tidligere gjennomgått hofteartroskopisk kirurgi, eller
  • Blir ansett som ute av stand av hovedetterforskeren til å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmede artroskopiske væsker
Artroskopiske væsker vil bli varmet opp til 38 grader Celsius under prosedyren med aktiv oppvarmingsenhet. Temperaturen vil bli målt i sanntid.
Fremgangsmåte: Oppvarmede artroskopiske væsker
Oppvarmede artroskopiske væsker
Aktiv komparator: Romtemperatur artroskopiske væsker
Artroskopiske væsker vil oppbevares ved romtemperatur og vil ikke varmes opp i henhold til gjeldende standard for pleie. Temperaturen vil bli målt i sanntid.
Fremgangsmåte: Romtemperatur artroskopiske væsker
Romtemperatur artroskopiske væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Score
Tidsramme: Preoperativt, 30 og 60 minutter etter fullført operasjon, Post Op Dag 1 og 14.
En Visual Analog Score (VAS) vil bli målt preoperativt, 30 og 60 minutter etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen (PACU). I tillegg vil VAS bli samlet inn i klinikken på postoperativ dag (POD) 1 og POD 14. Den visuelle analoge skalaen måler pasientens rapporterte smerte på en skala fra 0-100 med en score på 0 som indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verste smerten som er mulig.
Preoperativt, 30 og 60 minutter etter fullført operasjon, Post Op Dag 1 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i temperatur
Tidsramme: 30-60 minutter etter fullført operasjon
Emnets kjernetemperatur vil bli samlet 30 og 60 minutter etter ankomst i PACU. Metoden for innsamling vil skje via gjeldende omsorgsstandard.
30-60 minutter etter fullført operasjon
Morfinekvivalent dosering (MED)
Tidsramme: Etter fullført operasjon og ved det 2-ukers postoperative besøket
Morfinekvivalentdose (MED) vil bli beregnet i PACU og ved pasientens rutinemessige to ukers postoperative avtale via medisinavstemming.
Etter fullført operasjon og ved det 2-ukers postoperative besøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hip Outcomes Score (HOS)
Tidsramme: Preoperativt
HOS har blitt validert hos pasienter med femoral acetabulær impingement og har to subskalaer (Activities of Daily Living and Sports). ADL-underskalaen inneholdt 19 elementer knyttet til grunnleggende daglige aktiviteter, og sportsunderskalaen inneholdt 9 elementer knyttet til aktiviteter på høyere nivå. ADL- og sportsunderskalaene blir skåret separat. Responsen på hvert element på ADL-underskalaen blir skåret fra 4 til 0, hvor 4 indikerer "ingen problemer" og 0 indikerer "ikke i stand til å gjøre." Poengsummene for hvert av elementene legges sammen for å få en total. Det totale antallet elementer med en respons multipliseres med 4 for å oppnå den høyeste potensielle poengsummen. Varepoengsummen deles på den høyeste potensielle poengsummen. Denne verdien multipliseres deretter med 100 for å få en prosentandel. Sports-underskalaen scores på lignende måte, med den høyeste potensielle poengsummen 36. En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
Preoperativt
Veterans Rand 12 (VR-12)
Tidsramme: Pre-operativt
Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) er en kort, generisk, flerbruks, selvadministrert helseundersøkelse som består av 12 elementer. Instrumentet brukes først og fremst til å måle helserelatert livskvalitet og for å estimere sykdom. De 12 elementene i spørreskjemaet tilsvarer åtte hovedområder for fysisk og psykisk helse, inkludert generelle helseoppfatninger; fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysiske og følelsesmessige problemer; kroppslig smerte; energi-tretthet, sosial fungering og psykisk helse. De 12 elementene er oppsummert i to skårer, en fysisk komponentscore (PCS) og en mental komponentscore (MCS). PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er standardisert ved hjelp av en t-score-transformasjon og normert til en amerikansk populasjon med en poengsum på 50 og et standardavvik på 10. Underskalaene er ikke kombinert eller gjennomsnittlig for en total poengsum. En høyere poengsum representerer en høyere funksjon.
Pre-operativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2399

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Oppvarmede artroskopiske væsker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere