SMART program irritábilis bél szindrómában (IBS)
2020. május 29. frissítette: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
A Stress Management and Resilience Training (SMART) program használata az irritábilis bél szindróma kezelésében: kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány a Stress Management and Resilience Training (SMART) program hatékonyságának meghatározására az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek gasztrointesztinális és pszichológiai tüneteinek, az egészséggel összefüggő életminőség és az ellátással való elégedettség javításában.
Kezdetben a résztvevők fele beiratkozott a SMART programba.
A másik fele egy önmenedzselési stresszcsökkentő programba kerül, ahol 12 héten keresztül egy népszerű stresszcsökkentési könyvet olvasnak majd.
Ezután hozzáférhetnek az online SMART programban való részvételhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség, amelyet a székletürítéssel összefüggő hasi fájdalom jellemez, és a széklet gyakoriságának és/vagy alakjának megváltozásával jár. Az IBS stresszérzékeny betegség, és súlyosságát az akut és krónikus stressz egyaránt mérsékelte. Ezen túlmenően, a reziliencia, amelyet úgy határoznak meg, mint a pozitív alkalmazkodási és boldogulási képesség stresszorok és csapások jelenlétében, alacsonyabbnak bizonyult az IBS-ben szenvedőknél, és súlyosabb tünetekkel jár. Az IBS stressz csökkentését célzó terápiákat hatékonynak találták az IBS kezelésében. Tudomásunk szerint az irodalomban nincs olyan terápia, amely az IBS-betegpopulációban a rezilienciát célozná.
A Stress Management and Resilience Training (SMART) programot Dr. A. Sood dolgozta ki a Mayo klinikán a stressz csökkentése, a stresszhez kapcsolódó tünetek csökkentése és a rugalmasság fokozása érdekében. Ez az emberi figyelem megcélzásával és az események, az emberek és a világ értelmezésével valósul meg. Továbbá olyan módszereket tanítanak, amelyek erősítik a hála, az együttérzés, az elfogadás, a megbocsátás és a magasabb értelem készségeit. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez a program javíthatja a résztvevők stresszét, szorongását, ellenálló képességét és életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél IBS-t diagnosztizáltak a Róma IV diagnosztikai kritériumai alapján (az elmúlt 3 hónapban hetente legalább egyszer visszatérő hasi fájdalom, amely a következők közül kettővel társul: székletürítéssel összefüggő, a széklet gyakoriságának megváltozásával, változással társult széklet formájában. A tüneteknek a bemutatás előtt 6 hónappal kezdődniük kell)
- 18 és 70 év között
- Angol nyelvű
- Képesek írásos, tájékozott hozzájárulást adni
- Legalább mérsékelt IBS-tünetek (175 vagy magasabb IBS-tünetek súlyossági skála pontszáma [IBS-SSS] alapján)
- Az észlelt stressz legalább mérsékelt szintje (14 vagy magasabb észlelt stresszpontszám alapján
- Ha gyógyszeres kezelésben részesülnek az IBS miatt, a beiratkozás előtt 30 napig stabil dózisban kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a cöliákiát, cirrózist, gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatokat, gyulladásos bélbetegséget
- Emésztőrendszeri műtétek anamnézisében (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia vagy epehólyag-eltávolítás több mint 6 hónappal ezelőtt)
- Rosszul kontrollált pszichiátriai betegségek, mint például súlyos depresszió (öngyilkossági gondolatokkal vagy anélkül), súlyos szorongás, skizofrénia, demencia
- Jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban részesült más stresszcsökkentő terápiákban, mint például az éberségen alapuló stresszcsökkentés, meditáció
- Túlzott alkoholfogyasztás (legfeljebb 1 ital naponta nőknek és 2 ital naponta férfiaknak)
- Tiltott szerhasználat
- Nagy dózisú opiát fogyasztás
- Terhesség
- Nem angolul beszélő
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív kezelés
Stresszkezelési és reziliencia tréning program Kezdetben ez a csoport kerül beiratkozásra a programba. |
Ez a program az események, az emberek és a világ figyelemét és értelmezését célozza meg a hála, együttérzés, elfogadás, megbocsátás és egy magasabb jelentés megértésének képességén keresztül.
A program két szakaszból áll.
A 4 hetes „képzési szakasz” egy csoportos foglalkozással kezdődik, amely megvitatja azokat a gyakorlatokat, amelyekkel a fent felsorolt alapelveken keresztül fokozható a tudatosság és az elkötelezettség.
A résztvevők hetente kétszer kapnak e-mailt olyan videókkal, amelyek egy másik gyakorlatot írnak le a résztvevők számára a mindennapi életükben.
A második fázis a „fenntartó szakasz”, amely 8 hétig tart.
A résztvevőknek továbbra is alkalmazniuk kell a képzési szakaszban elsajátított napi gyakorlatokat.
Hetente küldünk e-maileket arról, hogyan lehet ezeket a gyakorlatokat beépíteni mindennapi életükbe.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Ellenőrzés
Önkezelő stresszcsökkentő program Ez a csoport egy önmenedzselési stresszcsökkentő programba kerül. Ez idő alatt ezek a résztvevők egy népszerű stresszcsökkentő könyvet kapnak, amelyet 12 héten át olvashatnak el. A 4. és 12. héten töltik ki a kérdőíveket. A 12 hét után ez a csoport beiratkozik az online SMART programba, és a 24. héten (a program befejezése után) elvégzi az értékeléseket. |
A program résztvevői egy népszerű stresszcsökkentő könyvet kapnak, amelyet 12 héten át olvashatnak.
Ennek elvégzése után 12 hétre beiratkoznak az online SMART programba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stresszpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét (a SMART program vége)
|
Validált kérdőív 10 kérdéssel a válaszadók stresszszintjére vonatkozóan
|
12. hét (a SMART program vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt stresszpontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét
|
Validált kérdőív 10 kérdéssel a válaszadók stresszszintjére vonatkozóan
|
4. hét
|
|
Az IBS-tünetek súlyosságára reagáló arány
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
Az IBS-tünetek súlyosságát a validált IBS-tünetek súlyossági pontszáma alapján mérik.
Egy résztvevő akkor tekinthető válaszadónak, ha 50 ponttal csökkent az alappontszáma.
|
4. hét, 12. hét
|
|
Az IBS-hez kapcsolódó életminőségre reagálók aránya
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
Az IBS-hez kapcsolódó életminőséget validált kérdőív segítségével mérik.
Egy résztvevő akkor tekintendő válaszadónak, ha 14 pontos javulás mutatkozik az alapértékben
|
4. hét, 12. hét
|
|
A Brief Resilience skála által mért rugalmassági pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A Brief Resilience skála egy 6 kérdésből álló validált kérdőív
|
4. hét, 12. hét
|
|
A Connor-Davidson reziliencia skála által mért rugalmassági pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A Connor-Davidson Resilience Scale egy 25 kérdésből álló, validált kérdőív
|
4. hét, 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adaptív reziliencia pontszámában
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
Az adaptív reziliencia mérésére validált kérdőívet fognak használni
|
4. hét, 12. hét
|
|
A hála pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A hálát validált kérdőív segítségével mérjük.
|
4. hét, 12. hét
|
|
Az éberségi pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A tudatosságot a validált öttényezős éberségi kérdőív segítségével mérjük
|
4. hét, 12. hét
|
|
A betegelégedettség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A páciens-elégedettség mérését az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek kórházi fogyasztói értékelése alapján a betegek globális elégedettségi skálájához igazítják.
|
4. hét, 12. hét
|
|
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A szorongásos tüneteket a validált kórházi szorongás és depresszió kérdőív segítségével mérik
|
4. hét, 12. hét
|
|
A gasztrointesztinális tünetekkel kapcsolatos szorongás változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A gyomor-bélrendszeri tünetekkel kapcsolatos szorongást a validált zsigeri érzékenységi index segítségével mérik
|
4. hét, 12. hét
|
|
A szomatikus tünetek súlyosságának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
A szomatikus tünetek súlyosságát a validált beteg-egészségügyi kérdőív segítségével mérjük
|
4. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#18-000235
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .