Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMART-ohjelma ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS)

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Stress Management and Resilience Training (SMART) -ohjelman käyttö ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa: pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Stress Management and Resilience Training (SMART) -ohjelman tehokkuus ruoansulatuskanavan ja psykologisten oireiden, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja hoitotyytyväisyyden parantamisessa potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Puolet osallistujista ilmoittautuu aluksi SMART-ohjelmaan. Toinen puolikas sijoitetaan itsehallinnan stressinhallintaohjelmaan, jossa he lukevat suosittua stressin vähentämiskirjaa 12 viikon ajan. Sitten he voivat osallistua online-SMART-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö, jolle on ominaista ulostukseen liittyvä vatsakipu, joka liittyy muutoksiin ulosteen tiheydessä ja/tai muodossa. IBS on stressiherkkä häiriö, ja sen vakavuuden on osoitettu hillitsevän sekä akuutin että kroonisen stressin. Lisäksi joustavuuden, joka määritellään kyvyksi sopeutua ja menestyä positiivisesti stressitekijöiden ja vastoinkäymisten läsnä ollessa, on osoitettu olevan alhaisempi IBS-potilailla ja siihen liittyy vakavampia oireita. IBS:n ​​stressin vähentämiseen tähtäävien hoitojen on havaittu olevan tehokkaita IBS:n ​​hoidossa. Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole raportteja hoidosta, joka kohdistaisi resilienssiin IBS-potilaspopulaatiossa.

Stress Management and Resilience Training (SMART) -ohjelman on kehittänyt tohtori A. Sood Mayon klinikalla vähentääkseen stressiä, vähentääkseen stressiin liittyviä oireita ja parantaakseen kestävyyttä. Tämä saavutetaan kohdistamalla ihmisten huomio ja tulkitsemalla tapahtumia, ihmisiä ja maailmaa. Lisäksi opetetaan menetelmiä kiitollisuuden, myötätunnon, hyväksymisen, anteeksiannon ja korkeamman merkityksen ymmärtämisen taitojen vahvistamiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä ohjelma voi parantaa osallistujien stressiä, ahdistusta, sietokykyä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ne, joilla on IBS-diagnoosi Rooma IV -diagnostisten kriteerien perusteella (toistuva vatsakipu vähintään kerran viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, johon liittyy kaksi seuraavista: liittyy ulostukseen, liittyy ulosteen tiheyden muutokseen, liittyy muutokseen ulosteen muodossa. Oireiden on oltava alkaneet 6 kuukautta ennen esittelyä)
  • 18-70 vuoden iässä
  • englantia puhuva
  • Pystyy antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
  • Vähintään kohtalaiset IBS-oireet (perustuu IBS-oireiden vakavuusasteikkopisteisiin [IBS-SSS], joka on 175 tai korkeampi)
  • Vähintään kohtalainen koettu stressi (perustuu koettuun stressipisteeseen 14 tai korkeampaan).
  • Jos he saavat IBS:n ​​farmakologista hoitoa, heidän on oltava vakaalla annoksella 30 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien keliakia, kirroosi, maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia tai sappirakon poisto >6 kuukautta sitten)
  • Huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, kuten vaikea masennus (itsemurha-ajatusten kanssa tai ilman), vaikea ahdistuneisuus, skitsofrenia, dementia
  • Saat tällä hetkellä tai olet saanut viimeisen 6 kuukauden aikana muita stressiä vähentäviä hoitoja, kuten mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen, meditaatio
  • Liiallinen alkoholin nauttiminen (korkeintaan 1 juoma päivässä naisille ja 2 annosta päivässä miehille)
  • Laittomien aineiden käyttö
  • Suuriannoksinen opiaattien käyttö
  • Raskaus
  • Ei-englanninkielinen
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen hoito

Stressinhallinta- ja sietokykykoulutusohjelma

Tämä ryhmä otetaan aluksi mukaan ohjelmaan.
Käyttäytyminen: Stressinhallinta- ja sietokykykoulutusohjelma
Tämä ohjelma keskittyy huomion kiinnittämiseen ja tapahtumien, ihmisten ja maailman tulkintaan kiitollisuuden, myötätunnon, hyväksymisen, anteeksiannon ja korkeamman merkityksen ymmärtämisen taitojen kautta. Ohjelma sisältää kaksi vaihetta. 4 viikon "koulutusvaihe" alkaa ryhmäistunnolla, jossa keskustellaan käytännöistä, joilla voidaan lisätä tietoisuutta ja sitoutumista yllä lueteltujen periaatteiden kautta. Osallistujat saavat kahdesti viikossa sähköposteja, joissa on videoita, joissa kuvataan erilaista käytäntöä, jota osallistujat voivat käyttää jokapäiväisessä elämässään. Toinen vaihe on "ylläpitovaihe", joka kestää 8 viikkoa. Osallistujien odotetaan jatkavan harjoitteluvaiheessa opittujen päivittäisten käytäntöjen käyttöä. Viikoittain lähetetään sähköposteja, joissa kerrotaan, miten nämä käytännöt voidaan sisällyttää jokapäiväiseen elämäänsä.
Muut nimet:
  • SMART-ohjelma
MUUTA: Ohjaus

Itsehallinnan stressinvähennysohjelma

Tämä ryhmä sijoitetaan itsehallinnan stressin vähentämisohjelmaan. Tänä aikana osallistujille annetaan suosittu stressiä vähentävä kirja luettavaksi 12 viikon ajan. He täyttävät kyselyt viikoilla 4 ja 12. 12 viikon jälkeen tämä ryhmä ilmoittautuu online-SMART-ohjelmaan ja suorittaa arvioinnit viikolla 24 (ohjelman päätyttyä.
Käyttäytyminen: Itsehallinnan stressinvähennysohjelma
Ohjelman osallistujille annetaan suosittu stressiä vähentävä kirja luettavaksi 12 viikon ajan. Kun tämä on suoritettu, he ilmoittautuvat online-SMART-ohjelmaan 12 viikon ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressipisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12 (SMART-ohjelman loppu)
Validoitu kyselylomake, jossa on 10 kysymystä vastaajien stressitasosta
Viikko 12 (SMART-ohjelman loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressipisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Validoitu kyselylomake, jossa on 10 kysymystä vastaajien stressitasosta
Viikko 4
IBS-oireiden vakavuusvaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
IBS-oireiden vakavuus mitataan validoidulla IBS-oireiden vakavuuspisteellä. Osallistujaa pidetään vastaajana, jos hänen peruspisteensä on laskenut 50 pistettä.
Viikko 4, viikko 12
IBS:ään liittyvä elämänlaatuvaste
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
IBS:ään liittyvää elämänlaatua mitataan validoidulla kyselylomakkeella. Osallistuja katsotaan vastaajaksi, jos hänen peruspisteensä parantuu 14 pistettä
Viikko 4, viikko 12
Muutos perustasosta resilienssipisteissä Brief Resilience -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Brief Resilience -asteikko on 6 kysymyksen validoitu kyselylomake
Viikko 4, viikko 12
Muutos lähtötasosta joustavuuspisteissä Connor-Davidsonin resilience-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Connor-Davidson Resilience Scale on 25 kysymyksen validoitu kyselylomake
Viikko 4, viikko 12
Muutos perustasosta mukautuvassa joustavuuspisteessä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Mukautuvan sietokyvyn mittaamiseen käytetään validoitua kyselylomaketta
Viikko 4, viikko 12
Muutos kiitollisuuspisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Kiitollisuutta mitataan validoidulla kyselylomakkeella.
Viikko 4, viikko 12
Muutos mindfulness-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Mindfulnessia mitataan validoidulla viiden tekijän mindfulness-kyselylomakkeella
Viikko 4, viikko 12
Muutos potilastyytyväisyydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Potilastyytyväisyyden mittaus mukautetaan sairaalan kuluttaja-arvioinnin terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien potilastyytyväisyysasteikosta.
Viikko 4, viikko 12
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Ahdistusoireita mitataan validoidulla sairaalan ahdistus- ja masennuskyselylomakkeella
Viikko 4, viikko 12
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvän ahdistuneisuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Ruoansulatuskanavan oireisiin liittyvä ahdistuneisuus mitataan käyttämällä validoitua viskeraalisen herkkyysindeksiä
Viikko 4, viikko 12
Muutos somaattisten oireiden vaikeusasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 12
Somaattisten oireiden vakavuus mitataan validoidulla potilaan terveyskyselyllä
Viikko 4, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18-000235

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stressinhallinta- ja sietokykykoulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa