Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART-programma bij prikkelbare darmsyndroom (PDS)

29 mei 2020 bijgewerkt door: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Gebruik van het programma Stress Management and Resilience Training (SMART) bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom: een pilotstudie

Dit is een pilotstudie om de effectiviteit van het programma Stress Management and Resilience Training (SMART) te bepalen bij het verbeteren van gastro-intestinale en psychologische symptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid over de zorg bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS). De helft van de deelnemers volgt in eerste instantie het SMART-programma. De andere helft wordt geplaatst in een zelfmanagementprogramma voor stressvermindering, waar ze gedurende 12 weken een populair boek over stressvermindering lezen. Dan krijgen ze toegang om deel te nemen aan het online SMART-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een functionele gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door buikpijn gerelateerd aan defecatie en geassocieerd met veranderingen in de frequentie en/of vorm van ontlasting. IBS is een stressgevoelige aandoening en de ernst ervan blijkt te worden gemodereerd door zowel acute als chronische stress. Bovendien is aangetoond dat veerkracht, dat wordt gedefinieerd als het vermogen om zich positief aan te passen en te gedijen in de aanwezigheid van stressfactoren en tegenspoed, lager is bij mensen met IBS en geassocieerd met ernstiger symptomen. Therapieën gericht op stressvermindering bij IBS zijn effectief gebleken bij het beheer van IBS. Voor zover wij weten, zijn er geen rapporten in de literatuur over een therapie om veerkracht in de IBS-patiëntenpopulatie aan te pakken.

Het programma Stress Management and Resilience Training (SMART) is ontwikkeld door Dr. A. Sood in de Mayo-kliniek om stress te verminderen, symptomen gerelateerd aan stress te verminderen en veerkracht te vergroten. Dit wordt bereikt door zich te richten op menselijke aandacht en interpretatie van gebeurtenissen, mensen en de wereld. Verder worden methoden aangeleerd om de vaardigheden dankbaarheid, mededogen, acceptatie, vergeving en begrip van een hogere betekenis te versterken. Eerdere studies hebben aangetoond dat dit programma stress, angst, veerkracht en kwaliteit van leven van deelnemers kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met een diagnose van IBS op basis van de Rome IV diagnostische criteria (terugkerende buikpijn minstens één keer per week in de laatste 3 maanden geassocieerd met 2 van de volgende: gerelateerd aan defecatie, geassocieerd met een verandering in de ontlastingsfrequentie, geassocieerd met een verandering in ontlastingsvorm. Symptomen moeten 6 maanden voorafgaand aan de presentatie zijn begonnen)
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Engels sprekende
  • In staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
  • Minstens matige IBS-symptomen (gebaseerd op een PDS-symptoomernstschaalscore [PDS-SSS] van 175 of hoger)
  • Ten minste matige niveaus van waargenomen stress (gebaseerd op een waargenomen stressscore van 14 of hoger
  • Als ze farmacologische therapie voor IBS krijgen, moeten ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, waaronder coeliakie, cirrose, gastro-intestinale maligniteiten, inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie en cholecystectomie of galblaasverwijdering >6 maanden geleden)
  • Slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte zoals ernstige depressie (met of zonder zelfmoordgedachten), ernstige angst, schizofrenie, dementie
  • Momenteel, of in de afgelopen 6 maanden, andere therapieën voor stressvermindering ontvangen, zoals op mindfulness gebaseerde stressvermindering, meditatie
  • Overmatig alcoholgebruik (tot 1 drankje per dag voor vrouwen en 2 drankjes per dag voor mannen)
  • Illegaal middelengebruik
  • Gebruik van hoge doses opiaten
  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve behandeling

Trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht

Deze groep wordt in eerste instantie ingeschreven in het programma.
Gedragsmatig: Trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht
Dit programma richt zich op aandacht en interpretatie van gebeurtenissen, mensen en de wereld door de vaardigheden van dankbaarheid, mededogen, acceptatie, vergeving en begrip van een hogere betekenis. Het programma bestaat uit twee fasen. De "trainingsfase" van 4 weken begint met een groepssessie waarin de praktijken worden besproken die kunnen worden gebruikt om het bewustzijn en de betrokkenheid te vergroten door middel van de hierboven genoemde principes. Deelnemers ontvangen twee keer per week e-mails met video's waarin een andere praktijk wordt beschreven die deelnemers in hun dagelijks leven kunnen gebruiken. De tweede fase is de "sustain-fase" die 8 weken duurt. Van de deelnemers wordt verwacht dat ze de dagelijkse praktijken die tijdens de trainingsfase zijn geleerd, blijven toepassen. Wekelijkse e-mails zullen worden verzonden met manieren om deze praktijken in hun dagelijks leven op te nemen.
Andere namen:
  • SMART-programma
ANDER: Controle

Zelfmanagementprogramma voor stressvermindering

Deze groep wordt geplaatst in een zelfmanagementprogramma voor stressvermindering. Gedurende deze tijd krijgen deze deelnemers een populair stressverminderingsboek om gedurende 12 weken te lezen. Ze zullen vragenlijsten invullen in week 4 en 12. Na de 12 weken wordt deze groep ingeschreven in het online SMART-programma en voltooit ze de beoordelingen in week 24 (na voltooiing van het programma.
Gedragsmatig: Zelfmanagementprogramma voor stressvermindering
Deelnemers aan het programma krijgen een populair boek over stressvermindering om gedurende een periode van 12 weken te lezen. Na voltooiing hiervan worden ze gedurende 12 weken ingeschreven in het online SMART-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 12 (einde van het SMART-programma)
Gevalideerde vragenlijst met 10 vragen over het stressniveau van de respondenten
Week 12 (einde van het SMART-programma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 4
Gevalideerde vragenlijst met 10 vragen over het stressniveau van de respondenten
Week 4
IBS symptoom ernst responspercentage
Tijdsspanne: Week 4, week 12
De ernst van de IBS-symptomen wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde score voor de ernst van de IBS-symptomen. Een deelnemer wordt als responder beschouwd als hij een verlaging van 50 punten in zijn basisscore heeft.
Week 4, week 12
IBS-gerelateerde kwaliteit van leven responder rate
Tijdsspanne: Week 4, week 12
IBS-gerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Een deelnemer wordt als een responder beschouwd als er een verbetering van 14 punten is in zijn basisscore
Week 4, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in veerkrachtscores zoals gemeten door de korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Week 4, week 12
De Short Resilience-schaal is een gevalideerde vragenlijst met 6 vragen
Week 4, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in veerkrachtscore zoals gemeten door de Connor-Davidson Resilience Scale
Tijdsspanne: Week 4, week 12
De Connor-Davidson Resilience Scale is een gevalideerde vragenlijst met 25 vragen
Week 4, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in adaptieve veerkrachtscore
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Er zal een gevalideerde vragenlijst worden gebruikt om adaptieve veerkracht te meten
Week 4, week 12
Verandering in dankbaarheidsscores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Dankbaarheid wordt gemeten aan de hand van een gevalideerde vragenlijst.
Week 4, week 12
Verandering in mindfulness-scores ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Mindfulness wordt gemeten aan de hand van de gevalideerde mindfulness vragenlijst met vijf factoren
Week 4, week 12
Verandering in patiënttevredenheid ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
De meting van patiënttevredenheid zal worden overgenomen van de wereldwijde patiënttevredenheidsschaal van de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Week 4, week 12
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Angstsymptomen worden gemeten met behulp van de gevalideerde ziekenhuisangst- en depressievragenlijst
Week 4, week 12
Verandering in gastro-intestinale symptoomgerelateerde angst vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
Gastro-intestinale symptoomgerelateerde angst zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde viscerale gevoeligheidsindex
Week 4, week 12
Verandering in de ernst van somatische symptomen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4, week 12
De ernst van de somatische symptomen zal worden gemeten met behulp van de gevalideerde vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Week 4, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#18-000235

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Trainingsprogramma voor stressbeheersing en veerkracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren