Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART program u syndromu dráždivého tračníku (IBS)

29. května 2020 aktualizováno: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Využití programu Stress Management and Resilience Training (SMART) při léčbě syndromu dráždivého tračníku: pilotní studie

Jedná se o pilotní studii ke stanovení účinnosti programu Stress Management and Resilience Training (SMART) při zlepšování gastrointestinálních a psychologických symptomů, kvality života související se zdravím a spokojenosti s péčí u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Polovina účastníků bude zpočátku zařazena do programu SMART. Druhá polovina bude zařazena do programu samořízení na snížení stresu, kde budou číst oblíbenou knihu o snížení stresu po dobu 12 týdnů. Poté budou mít přístup k účasti v online programu SMART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální porucha charakterizovaná bolestí břicha související s defekací a související se změnami frekvence a/nebo formy stolice. IBS je porucha citlivá na stres a bylo prokázáno, že její závažnost je zmírňována akutním i chronickým stresem. Kromě toho se ukázalo, že odolnost, která je definována jako schopnost pozitivně se adaptovat a prospívat v přítomnosti stresorů a nepříznivých okolností, je nižší u pacientů s IBS a je spojena se závažnějšími příznaky. Bylo zjištěno, že terapie zaměřené na snížení stresu u IBS jsou účinné při léčbě IBS. Pokud je nám známo, v literatuře nejsou žádné zprávy o terapii zaměřené na odolnost v populaci pacientů s IBS.

Program Stress Management and Resilience Training (SMART) vyvinul Dr. A. Sood na klinice Mayo za účelem snížení stresu, snížení symptomů souvisejících se stresem a zvýšení odolnosti. Toho je dosaženo zacílením lidské pozornosti a interpretací událostí, lidí a světa. Dále jsou vyučovány metody k posílení dovedností vděčnosti, soucitu, přijetí, odpuštění a pochopení vyššího smyslu. Předchozí studie prokázaly, že tento program může zlepšit stres, úzkost, odolnost a kvalitu života účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s diagnózou IBS na základě diagnostických kritérií Rome IV (opakující se bolesti břicha alespoň jednou týdně v posledních 3 měsících spojené se 2 z následujících: související s defekací, spojené se změnou frekvence stolice, spojené se změnou ve formě stolice. Příznaky musí začít 6 měsíců před prezentací)
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • anglicky mluvící
  • Jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Alespoň středně závažné příznaky IBS (na základě skóre závažnosti symptomů IBS [IBS-SSS] 175 nebo vyšší)
  • Alespoň střední úrovně vnímaného stresu (na základě skóre vnímaného stresu 14 nebo vyšší
  • Pokud dostávají farmakologickou léčbu IBS, musí být na stabilní dávce po dobu 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění včetně celiakie, cirhózy, gastrointestinální malignity, zánětlivého onemocnění střev
  • Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie a cholecystektomie nebo odstranění žlučníku před > 6 měsíci)
  • Špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese (se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich), těžká úzkost, schizofrenie, demence
  • V současné době dostáváte nebo jste v posledních 6 měsících dostávali jiné terapie ke snížení stresu, jako je snižování stresu založené na všímavosti, meditace
  • Nadměrný příjem alkoholu (až 1 nápoj denně pro ženy a 2 nápoje denně pro muže)
  • Užívání nedovolených látek
  • Užívání vysokých dávek opiátů
  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní léčba

Školicí program pro zvládání stresu a odolnost

Tato skupina bude zpočátku zařazena do programu.
Behaviorální: Školicí program pro zvládání stresu a odolnost
Tento program se zaměřuje na pozornost a interpretaci událostí, lidí a světa prostřednictvím dovedností vděčnosti, soucitu, přijetí, odpuštění a pochopení vyššího smyslu. Program zahrnuje dvě fáze. Čtyřtýdenní „tréninková fáze“ začíná skupinovým sezením, na kterém se diskutuje o postupech, které lze použít ke zvýšení povědomí a zapojení prostřednictvím výše uvedených zásad. Účastníci budou dostávat dvakrát týdně e-maily s videi, která popisují odlišnou praxi, kterou mohou účastníci používat v každodenním životě. Druhá fáze je „fáze udržení“, která trvá 8 týdnů. Od účastníků se očekává, že budou i nadále používat každodenní praktiky získané během tréninkové fáze. Týdenní e-maily budou zasílány se způsoby, jak tyto postupy začlenit do jejich každodenního života.
Ostatní jména:
  • Program SMART
JINÝ: Řízení

Self-Management Snižování stresu Program

Tato skupina bude zařazena do samořídícího programu snižování stresu. Během této doby dostanou tito účastníci oblíbenou knihu o snížení stresu, kterou si mohou přečíst po dobu 12 týdnů. Dotazníky vyplní ve 4. a 12. týdnu. Po 12 týdnech bude tato skupina zapsána do online programu SMART a dokončí hodnocení v týdnu 24 (po dokončení programu.
Behaviorální: Self-Management Snižování stresu Program
Účastníci programu dostanou oblíbenou knihu o snížení stresu, kterou si mohou přečíst po dobu 12 týdnů. Po dokončení budou na 12 týdnů zařazeni do online programu SMART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném skóre stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden (konec programu SMART)
Validovaný dotazník s 10 otázkami týkajícími se míry stresu respondentů
12. týden (konec programu SMART)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímaném skóre stresu od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden
Validovaný dotazník s 10 otázkami týkajícími se míry stresu respondentů
4. týden
Míra reagujících na závažnost příznaků IBS
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Závažnost symptomů IBS bude měřena pomocí ověřeného skóre závažnosti symptomů IBS. Účastník bude považován za respondenta, pokud dosáhne snížení základního skóre o 50 bodů.
4. týden, 12. týden
Míra reagujících na kvalitu života související s IBS
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Kvalita života související s IBS bude měřena pomocí validovaného dotazníku. Účastník je považován za respondenta, pokud se jeho základní skóre zlepšilo o 14 bodů
4. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre odolnosti měřená pomocí stručné škály odolnosti
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Stručná škála odolnosti je validovaný dotazník se 6 otázkami
4. týden, 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre odolnosti měřené Connor-Davidsonovou škálou odolnosti
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Connor-Davidsonova škála odolnosti je validovaný dotazník s 25 otázkami
4. týden, 12. týden
Změna skóre adaptivní odolnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 4. týden, 12. týden
K měření adaptivní odolnosti bude použit validovaný dotazník
4. týden, 12. týden
Změna skóre vděčnosti od základní linie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Vděčnost bude měřena pomocí ověřeného dotazníku.
4. týden, 12. týden
Změna ve skóre všímavosti od základní linie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Všímavost bude měřena pomocí validovaného pětifaktorového dotazníku všímavosti
4. týden, 12. týden
Změna spokojenosti pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Měření spokojenosti pacientů bude upraveno z globální škály spokojenosti pacientů z hodnocení nemocničních spotřebitelů poskytovatelů zdravotní péče a systémů.
4. týden, 12. týden
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí validovaného nemocničního dotazníku úzkosti a deprese
4. týden, 12. týden
Změna úzkosti související s gastrointestinálními symptomy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Úzkost související s gastrointestinálními symptomy bude měřena pomocí validovaného indexu viscerální citlivosti
4. týden, 12. týden
Změna závažnosti somatických příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4. týden, 12. týden
Závažnost somatických symptomů bude měřena pomocí validovaného dotazníku o zdraví pacienta
4. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-000235

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Školicí program pro zvládání stresu a odolnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit