Programa SMART en Síndrome de Intestino Irritable (SII)
29 de mayo de 2020 actualizado por: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Uso del Programa de Manejo del Estrés y Capacitación en Resiliencia (SMART) en el Manejo del Síndrome del Intestino Irritable: Un Estudio Piloto
Este es un estudio piloto para determinar la eficacia del programa de Manejo del Estrés y Entrenamiento de Resiliencia (SMART) para mejorar los síntomas gastrointestinales y psicológicos, la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción de la atención en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Inicialmente, la mitad de los participantes estarán inscritos en el programa SMART.
La otra mitad se colocará en un programa de reducción del estrés de autogestión donde leerán un libro popular sobre reducción del estrés durante 12 semanas.
Luego tendrán acceso a participar en el programa SMART en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional caracterizado por dolor abdominal relacionado con la defecación y asociado con cambios en la frecuencia y/o forma de las heces. El SII es un trastorno sensible al estrés y se ha demostrado que su gravedad se ve moderada por el estrés agudo y crónico. Además, se ha demostrado que la resiliencia, que se define como la capacidad de adaptarse y prosperar positivamente en presencia de factores estresantes y adversidad, es menor en las personas con SII y se asocia con síntomas más graves. Se ha encontrado que las terapias dirigidas a la reducción del estrés en el SII son efectivas en el manejo del SII. Hasta donde sabemos, no hay informes en la literatura de una terapia dirigida a la resiliencia en la población de pacientes con SII.
El programa de Capacitación en Manejo del Estrés y Resiliencia (SMART, por sus siglas en inglés) fue desarrollado por el Dr. A. Sood en la clínica Mayo para reducir el estrés, disminuir los síntomas relacionados con el estrés y mejorar la resiliencia. Esto se logra dirigiendo la atención humana y la interpretación de los eventos, las personas y el mundo. Además, se enseñan métodos para fortalecer las habilidades de gratitud, compasión, aceptación, perdón y comprensión de un significado superior. Estudios previos han demostrado que este programa puede mejorar el estrés, la ansiedad, la resiliencia y la calidad de vida de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con un diagnóstico de SII basado en los criterios diagnósticos de Roma IV (dolor abdominal recurrente al menos una vez por semana en los últimos 3 meses asociado con 2 de los siguientes: relacionado con la defecación, asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones, asociado con un cambio en forma de heces. Los síntomas deben haber comenzado 6 meses antes de la presentación)
- Entre los 18 y 70 años
- Habla ingles
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Síntomas de SII al menos moderados (basados en una puntuación de la escala de gravedad de los síntomas del SII [SII-SSS] de 175 o más)
- Al menos niveles moderados de estrés percibido (basado en una puntuación de estrés percibido de 14 o más)
- Si recibe terapia farmacológica para el SII, debe tener una dosis estable durante 30 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal, incluida la enfermedad celíaca, cirrosis, neoplasia maligna gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía o extirpación de la vesícula biliar hace >6 meses)
- Enfermedad psiquiátrica mal controlada como depresión severa (con o sin ideación suicida), ansiedad severa, esquizofrenia, demencia
- Recibe actualmente, o ha recibido en los últimos 6 meses, otras terapias de reducción del estrés, como la reducción del estrés basada en la atención plena, la meditación
- Ingesta excesiva de alcohol (hasta 1 bebida al día para mujeres y 2 bebidas al día para hombres)
- Uso de sustancias ilícitas
- Uso de altas dosis de opiáceos
- El embarazo
- No hablan inglés
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento activo
Programa de Capacitación en Manejo del Estrés y Resiliencia Este grupo se inscribirá inicialmente en el programa. |
Este programa se enfoca en la atención e interpretación de eventos, personas y el mundo a través de las habilidades de gratitud, compasión, aceptación, perdón y comprensión de un significado superior.
El programa consta de dos fases.
La "fase de capacitación" de 4 semanas comienza con una sesión grupal que analiza las prácticas que se pueden usar para mejorar la conciencia y el compromiso a través de los principios enumerados anteriormente.
Los participantes recibirán correos electrónicos dos veces por semana con videos que describen una práctica diferente para que los participantes la usen en su vida diaria.
La segunda fase es la "fase de mantenimiento" que tiene una duración de 8 semanas.
Se espera que los participantes continúen utilizando las prácticas diarias aprendidas durante la fase de formación.
Se enviarán correos electrónicos semanales con formas de incorporar estas prácticas en su vida diaria.
Otros nombres:
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OTRO: Control
Programa de Reducción del Estrés de Autogestión Este grupo se colocará en un programa de reducción del estrés de autogestión. Durante este tiempo, estos participantes recibirán un libro popular sobre reducción del estrés para leer durante 12 semanas. Completarán cuestionarios en las semanas 4 y 12. Después de las 12 semanas, este grupo se inscribirá en el programa SMART en línea y completará las evaluaciones en la semana 24 (al finalizar el programa). |
Los participantes del programa recibirán un libro popular sobre reducción del estrés para leer durante un período de 12 semanas.
Al completar esto, estarán inscritos en el programa SMART en línea durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de estrés percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12 (fin del programa SMART)
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Cuestionario validado con 10 preguntas sobre los niveles de estrés de los encuestados
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Semana 12 (fin del programa SMART)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de estrés percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cuestionario validado con 10 preguntas sobre los niveles de estrés de los encuestados
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Semana 4
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Tasa de respuesta a la gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La gravedad de los síntomas del SII se medirá utilizando la puntuación de gravedad de los síntomas del SII validada.
Se considerará que un participante responde si tiene una reducción de 50 puntos en su puntuación inicial.
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Semana 4, semana 12
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Tasa de respuesta a la calidad de vida relacionada con el SII
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La calidad de vida relacionada con el SII se medirá mediante un cuestionario validado.
Se considera que un participante responde si hay una mejora de 14 puntos en su puntuación inicial
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Semana 4, semana 12
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Cambio desde el inicio en los puntajes de resiliencia medidos por la escala de resiliencia breve
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La Escala de Resiliencia Breve es un cuestionario validado de 6 preguntas
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Semana 4, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de resiliencia medida por la Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson es un cuestionario validado de 25 preguntas
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Semana 4, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de resiliencia adaptativa
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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Se utilizará un cuestionario validado para medir la resiliencia adaptativa
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Semana 4, semana 12
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Cambio en las puntuaciones de gratitud desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La gratitud se medirá utilizando un cuestionario validado.
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Semana 4, semana 12
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Cambio en las puntuaciones de atención plena desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La atención plena se medirá utilizando el cuestionario validado de atención plena de cinco factores.
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Semana 4, semana 12
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Cambio en la satisfacción del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La medición de la satisfacción del paciente se adaptará a partir de la escala de satisfacción global del paciente de la Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica.
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Semana 4, semana 12
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el cuestionario validado de ansiedad y depresión del hospital.
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Semana 4, semana 12
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Cambio en la ansiedad relacionada con los síntomas gastrointestinales desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La ansiedad relacionada con los síntomas gastrointestinales se medirá utilizando el índice de sensibilidad visceral validado
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Semana 4, semana 12
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Cambio en la gravedad de los síntomas somáticos desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 12
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La gravedad de los síntomas somáticos se medirá utilizando el cuestionario de salud del paciente validado
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Semana 4, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-000235
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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