Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program SMART w zespole jelita drażliwego (IBS)

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Wykorzystanie programu zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) w leczeniu zespołu jelita drażliwego: badanie pilotażowe

Jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności programu zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) w poprawie objawów żołądkowo-jelitowych i psychicznych, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz satysfakcji z opieki u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Połowa uczestników zostanie początkowo zarejestrowana w programie SMART. Druga połowa zostanie umieszczona w programie samokontroli redukcji stresu, w ramach którego będą czytać popularną książkę o redukcji stresu przez 12 tygodni. Wtedy będą mieli dostęp do udziału w internetowym programie SMART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest czynnościowym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym charakteryzującym się bólem brzucha związanym z wypróżnianiem i związanym ze zmianami częstotliwości i/lub postaci stolca. Zespół jelita drażliwego jest zaburzeniem wrażliwym na stres i wykazano, że jego nasilenie jest łagodzone zarówno przez ostry, jak i przewlekły stres. Ponadto wykazano, że odporność, którą definiuje się jako zdolność do pozytywnej adaptacji i rozwoju w obecności stresorów i przeciwności losu, jest niższa u osób z IBS i wiąże się z poważniejszymi objawami. Stwierdzono, że terapie mające na celu redukcję stresu w IBS są skuteczne w leczeniu IBS. Według naszej wiedzy w literaturze nie ma doniesień o terapii ukierunkowanej na odporność w populacji pacjentów z IBS.

Program zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) został opracowany przez dr A. Sood w klinice Mayo w celu zmniejszenia stresu, zmniejszenia objawów związanych ze stresem i zwiększenia odporności. Osiąga się to poprzez kierowanie ludzkiej uwagi i interpretację wydarzeń, ludzi i świata. Ponadto nauczane są metody wzmacniania umiejętności wdzięczności, współczucia, akceptacji, przebaczenia i zrozumienia wyższego znaczenia. Wcześniejsze badania wykazały, że ten program może poprawić poziom stresu, lęku, odporność i jakość życia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem IBS na podstawie rzymskich kryteriów diagnostycznych IV (nawracający ból brzucha co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy związany z 2 z następujących objawów: związany z defekacją, związany ze zmianą częstości stolca, związany ze zmianą w postaci stolca. Objawy muszą rozpocząć się 6 miesięcy przed prezentacją)
  • W wieku od 18 do 70 lat
  • mówiący po angielsku
  • Są w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody
  • Co najmniej umiarkowane objawy IBS (na podstawie skali nasilenia objawów IBS [IBS-SSS] wynoszącej 175 lub więcej)
  • Co najmniej umiarkowany poziom postrzeganego stresu (na podstawie postrzeganego wyniku stresu 14 lub więcej
  • Jeśli otrzymują terapię farmakologiczną z powodu IBS, muszą przyjmować stabilną dawkę przez 30 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób przewodu pokarmowego, w tym celiakii, marskości wątroby, nowotworów przewodu pokarmowego, nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii lub usunięcia pęcherzyka żółciowego > 6 miesięcy temu)
  • Słabo kontrolowana choroba psychiczna, taka jak ciężka depresja (z myślami samobójczymi lub bez), ciężki lęk, schizofrenia, demencja
  • Obecnie otrzymuję lub otrzymywałem w ciągu ostatnich 6 miesięcy inne terapie redukujące stres, takie jak redukcja stresu oparta na uważności, medytacja
  • Nadmierne spożycie alkoholu (do 1 drinka dziennie dla kobiet i 2 drinków dziennie dla mężczyzn)
  • Używanie nielegalnych substancji
  • Stosowanie dużych dawek opiatów
  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywne leczenie

Program szkolenia w zakresie radzenia sobie ze stresem i odporności

Ta grupa zostanie wstępnie zarejestrowana w programie.
Behawioralne: Program szkolenia w zakresie radzenia sobie ze stresem i odporności
Ten program ukierunkowany jest na uwagę i interpretację wydarzeń, ludzi i świata poprzez umiejętności wdzięczności, współczucia, akceptacji, przebaczenia i zrozumienia wyższego znaczenia. Program obejmuje dwie fazy. Czterotygodniowa „faza szkolenia” rozpoczyna się sesją grupową, która omawia praktyki, które można wykorzystać do zwiększenia świadomości i zaangażowania poprzez zasady wymienione powyżej. Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu e-maile z filmami opisującymi różne praktyki, które uczestnicy mogą stosować w życiu codziennym. Druga faza to „faza podtrzymania”, która trwa 8 tygodni. Oczekuje się, że uczestnicy będą nadal stosować codzienne praktyki zdobyte podczas fazy szkoleniowej. Cotygodniowe e-maile będą wysyłane ze sposobami na włączenie tych praktyk do ich codziennego życia.
Inne nazwy:
  • Program SMART
INNY: Kontrola

Program samokontroli redukcji stresu

Grupa ta zostanie objęta programem samokontroli redukcji stresu. W tym czasie uczestnicy otrzymają popularną książkę o redukcji stresu, którą będą czytać przez 12 tygodni. Wypełnią kwestionariusze w 4 i 12 tygodniu. Po 12 tygodniach ta grupa zostanie zarejestrowana do internetowego programu SMART i zakończy ocenę w 24. tygodniu (po zakończeniu programu).
Behawioralne: Program samokontroli redukcji stresu
Uczestnicy programu otrzymają popularną książkę o redukcji stresu do przeczytania przez 12 tygodni. Po zakończeniu tego procesu zostaną zapisani do internetowego programu SMART na 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego wyniku stresu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12 (zakończenie programu SMART)
Walidowany kwestionariusz z 10 pytaniami dotyczącymi poziomu stresu respondentów
Tydzień 12 (zakończenie programu SMART)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego wyniku stresu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4
Walidowany kwestionariusz z 10 pytaniami dotyczącymi poziomu stresu respondentów
Tydzień 4
Wskaźnik ciężkości objawów IBS odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Nasilenie objawów IBS będzie mierzone przy użyciu zatwierdzonej oceny nasilenia objawów IBS. Uczestnik zostanie uznany za respondenta, jeśli jego wynik wyjściowy spadnie o 50 punktów.
Tydzień 4, tydzień 12
Wskaźnik jakości życia związany z IBS
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Jakość życia związana z IBS będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza. Uczestnik jest uznawany za reagującego, jeśli nastąpiła poprawa o 14 punktów w jego podstawowym wyniku
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach odporności mierzonych za pomocą skali krótkiej odporności
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Krótka Skala Odporności składa się z 6 zweryfikowanych kwestionariuszy
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana wyniku odporności mierzona Skalą Odporności Connora-Davidsona w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Skala odporności Connora-Davidsona to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 25 pytań
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku odporności adaptacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wykorzystany zostanie zatwierdzony kwestionariusz do pomiaru odporności adaptacyjnej
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana wyników wdzięczności w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Wdzięczność będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana w wynikach uważności od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Uważność będzie mierzona za pomocą zweryfikowanego pięcioczynnikowego kwestionariusza uważności
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana zadowolenia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Pomiar satysfakcji pacjentów zostanie zaadaptowany z globalnej skali satysfakcji pacjentów z Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana objawów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą zatwierdzonego szpitalnego kwestionariusza lęku i depresji
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana lęku związanego z objawami żołądkowo-jelitowymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Niepokój związany z objawami żołądkowo-jelitowymi będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego wskaźnika wrażliwości trzewnej
Tydzień 4, tydzień 12
Zmiana nasilenia objawów somatycznych od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 4, tydzień 12
Nasilenie objawów somatycznych będzie mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza zdrowia pacjenta
Tydzień 4, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18-000235

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Program szkolenia w zakresie radzenia sobie ze stresem i odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj