Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART-program for irritabel tarmsyndrom (IBS)

29. mai 2020 oppdatert av: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Bruk av Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet i behandling av irritabel tarmsyndrom: En pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å bestemme effekten av Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet for å forbedre gastrointestinale og psykologiske symptomer, helserelatert livskvalitet og tilfredshet med omsorg hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Halvparten av deltakerne vil i utgangspunktet være påmeldt SMART-programmet. Den andre halvparten vil bli plassert i et selvmestringsprogram for stressreduksjon hvor de skal lese en populær stressreduksjonsbok over 12 uker. Da vil de få tilgang til å delta i det nettbaserte SMART-programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarm-syndrom (IBS) er en funksjonell gastrointestinal lidelse preget av magesmerter relatert til avføring og assosiert med endringer i avføringsfrekvens og/eller form. IBS er en stresssensitiv lidelse og alvorlighetsgraden har vist seg å bli moderert av både akutt og kronisk stress. Videre har resiliens, som er definert som evnen til å tilpasse seg positivt og trives i nærvær av stressfaktorer og motgang, vist seg å være lavere hos de med IBS og assosiert med mer alvorlige symptomer. Terapier rettet mot stressreduksjon ved IBS har vist seg å være effektive i behandlingen av IBS. Så vidt vi vet er det ingen rapporter i litteraturen om en terapi for å målrette motstandskraft i IBS-pasientpopulasjonen.

Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet ble utviklet av Dr. A. Sood ved Mayo-klinikken for å redusere stress, redusere symptomer relatert til stress og øke motstandskraften. Dette oppnås ved å målrette menneskelig oppmerksomhet og tolkning av hendelser, mennesker og verden. Videre undervises det i metoder for å styrke ferdighetene takknemlighet, medfølelse, aksept, tilgivelse og forståelse av en høyere mening. Tidligere studier har vist at dette programmet kan forbedre stress, angst, motstandskraft og livskvalitet til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De med en diagnose av IBS basert på Roma IV-diagnosekriteriene (tilbakevendende magesmerter minst én gang per uke i løpet av de siste 3 månedene assosiert med 2 av følgende: relatert til avføring, assosiert med endring i avføringsfrekvens, assosiert med endring i avføringsform. Symptomer må ha startet 6 måneder før presentasjon)
  • Mellom 18 og 70 år
  • engelsktalende
  • Kan gi skriftlig, informert samtykke
  • Minst moderate IBS-symptomer (basert på en IBS-symptom-alvorlighetsskala [IBS-SSS] på 175 eller høyere)
  • Minst moderate nivåer av opplevd stress (basert på en opplevd stressscore på 14 eller høyere
  • Hvis de mottar farmakologisk behandling for IBS, må de ha en stabil dose i 30 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gastrointestinal sykdom inkludert cøliaki, skrumplever, gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsykdom
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi eller fjerning av galleblæren for >6 måneder siden)
  • Dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon (med eller uten selvmordstanker), alvorlig angst, schizofreni, demens
  • Mottar for øyeblikket, eller har mottatt i løpet av de siste 6 månedene, andre stressreduksjonsterapier som mindfulnessbasert stressreduksjon, meditasjon
  • Overdreven alkoholinntak (opptil 1 drink per dag for kvinner og 2 drinker per dag for menn)
  • Ulovlig rusmiddelbruk
  • Høydose opiatbruk
  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling

Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft

Denne gruppen vil i første omgang bli registrert i programmet.
Atferdsmessig: Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft
Dette programmet retter seg mot oppmerksomhet og tolkning av hendelser, mennesker og verden gjennom ferdighetene takknemlighet, medfølelse, aksept, tilgivelse og forståelse av en høyere mening. Programmet omfatter to faser. Den 4 uker lange "treningsfasen" begynner med en gruppeøkt som diskuterer praksisene som kan brukes til å øke bevisstheten og engasjementet gjennom prinsippene oppført ovenfor. Deltakerne vil motta e-poster to ganger i uken med videoer som beskrev en annen praksis for deltakerne å bruke i deres daglige liv. Den andre fasen er "opprettholdefasen" som er 8 uker i varighet. Det forventes at deltakerne fortsetter å bruke den daglige praksisen som er lært under treningsfasen. Ukentlige e-poster vil bli sendt med måter å inkorporere denne praksisen i deres daglige liv.
Andre navn:
  • SMART-program
ANNEN: Kontroll

Selvledelse av stressreduksjonsprogram

Denne gruppen vil bli plassert i et stressreduksjonsprogram for selvmestring. I løpet av denne tiden vil disse deltakerne få en populær stressreduksjonsbok å lese over 12 uker. De vil fylle ut spørreskjemaer i uke 4 og 12. Etter de 12 ukene vil denne gruppen bli registrert i det elektroniske SMART-programmet og fullføre vurderinger i uke 24 (ved fullført program.
Atferdsmessig: Selvledelse av stressreduksjonsprogram
Programdeltakere vil få en populær stressreduksjonsbok å lese over en 12 ukers periode. Etter å ha fullført dette, vil de være påmeldt det nettbaserte SMART-programmet i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stressscore fra baseline
Tidsramme: Uke 12 (slutten av SMART-programmet)
Validert spørreskjema med 10 spørsmål angående respondentens stressnivå
Uke 12 (slutten av SMART-programmet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd stressscore fra baseline
Tidsramme: Uke 4
Validert spørreskjema med 10 spørsmål angående respondentens stressnivå
Uke 4
IBS-symptom-responderfrekvens
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Alvorlighetsgraden av IBS-symptomer vil bli målt ved å bruke den validerte IBS-symptomens alvorlighetsgrad. En deltaker vil bli betraktet som en responder hvis de har en reduksjon på 50 poeng i grunnlinjescore.
Uke 4, uke 12
IBS-relatert responsrate for livskvalitet
Tidsramme: Uke 4, uke 12
IBS relatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema. En deltaker betraktes som en responder hvis det er en forbedring på 14 poeng i baseline-score
Uke 4, uke 12
Endring fra baseline i resiliensskåre målt ved kort resiliensskala
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Brief Resilience-skalaen er et validert spørreskjema med 6 spørsmål
Uke 4, uke 12
Endring fra baseline i resiliensskåre målt ved Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Connor-Davidson Resilience Scale er et validert spørreskjema med 25 spørsmål
Uke 4, uke 12
Endring fra baseline i adaptiv resiliensscore
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Et validert spørreskjema for å måle adaptiv resiliens vil bli brukt
Uke 4, uke 12
Endring i takknemlighetspoeng fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Takknemlighet vil bli målt ved hjelp av et validert spørreskjema.
Uke 4, uke 12
Endring i mindfulness-score fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Mindfulness vil bli målt ved å bruke det validerte femfaktor-mindfulness-spørreskjemaet
Uke 4, uke 12
Endring i pasienttilfredshet fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Målingen av pasienttilfredshet vil bli tilpasset fra den globale pasienttilfredshetsskalaen fra Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Uke 4, uke 12
Endring i angstsymptomer fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av det validerte sykehusets angst- og depresjonsspørreskjema
Uke 4, uke 12
Endring i gastrointestinal symptomrelatert angst fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Gastrointestinal symptomrelatert angst vil bli målt ved å bruke den validerte viscerale sensitivitetsindeksen
Uke 4, uke 12
Endring i alvorlighetsgraden av somatisk symptom fra baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
Somatisk symptomalvorlighet vil bli målt ved hjelp av det validerte pasienthelseskjemaet
Uke 4, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#18-000235

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Treningsprogram for stressmestring og motstandskraft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere