Программа SMART при синдроме раздраженного кишечника (СРК)
29 мая 2020 г. обновлено: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Использование программы обучения управлению стрессом и устойчивости (SMART) в лечении синдрома раздраженного кишечника: экспериментальное исследование
Это пилотное исследование для определения эффективности программы обучения управлению стрессом и устойчивости (SMART) в улучшении желудочно-кишечных и психологических симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, и удовлетворенности уходом за пациентами с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Половина участников изначально будет зачислена в программу SMART.
Другая половина будет включена в программу снижения стресса по самоконтролю, где они будут читать популярную книгу по снижению стресса в течение 12 недель.
Тогда у них будет доступ к участию в онлайн-программе SMART.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся болью в животе, связанной с дефекацией и связанной с изменением частоты и/или формы стула. СРК является чувствительным к стрессу расстройством, и было показано, что его тяжесть снижается как при остром, так и при хроническом стрессе. Кроме того, было показано, что устойчивость, которая определяется как способность положительно адаптироваться и развиваться в присутствии стрессоров и невзгод, ниже у пациентов с СРК и связана с более тяжелыми симптомами. Терапия, направленная на снижение стресса при СРК, оказалась эффективной при лечении СРК. Насколько нам известно, в литературе нет сообщений о терапии, нацеленной на устойчивость в популяции пациентов с СРК.
Программа обучения управлению стрессом и устойчивости (SMART) была разработана доктором А. Судом в клинике Майо для снижения стресса, уменьшения симптомов, связанных со стрессом, и повышения устойчивости. Это достигается за счет прицеливания человеческого внимания и интерпретации событий, людей и мира. Кроме того, преподаются методы укрепления навыков благодарности, сострадания, принятия, прощения и понимания высшего смысла. Предыдущие исследования показали, что эта программа может улучшить стресс, тревогу, устойчивость и качество жизни участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом СРК на основании диагностических критериев Рима IV (рецидивирующая боль в животе не реже одного раза в неделю в течение последних 3 месяцев, связанная с 2 из следующих признаков: связанная с дефекацией, связанная с изменением частоты стула, связанная с изменением в виде стула. Симптомы должны начаться за 6 месяцев до обращения)
- В возрасте от 18 до 70 лет
- англоговорящий
- Могут дать письменное информированное согласие
- Как минимум умеренные симптомы СРК (на основании шкалы тяжести симптомов СРК [IBS-SSS] 175 или выше)
- Как минимум умеренный уровень воспринимаемого стресса (на основе оценки воспринимаемого стресса 14 или выше).
- Если они получают фармакологическую терапию СРК, они должны принимать стабильную дозу в течение 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая целиакию, цирроз, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника.
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии или удаления желчного пузыря > 6 месяцев назад)
- Плохо контролируемое психическое заболевание, такое как тяжелая депрессия (с суицидальными мыслями или без них), сильная тревога, шизофрения, слабоумие
- В настоящее время получает или получал в течение последних 6 месяцев другие методы снижения стресса, такие как снижение стресса на основе осознанности, медитация.
- Чрезмерное употребление алкоголя (до 1 порции в день для женщин и 2 порций в день для мужчин)
- Незаконное употребление психоактивных веществ
- Употребление высоких доз опиатов
- Беременность
- Не говорящий по-английски
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активное лечение
Программа обучения управлению стрессом и устойчивости Эта группа будет первоначально зарегистрирована в программе. |
Эта программа нацелена на внимание и интерпретацию событий, людей и мира через навыки благодарности, сострадания, принятия, прощения и понимания высшего смысла.
Программа включает два этапа.
Четырехнедельный «этап обучения» начинается с группового занятия, на котором обсуждаются методы, которые можно использовать для повышения осведомленности и вовлеченности с помощью перечисленных выше принципов.
Дважды в неделю участники будут получать электронные письма с видеороликами, описывающими различные практики, которые участники могут использовать в своей повседневной жизни.
Вторая фаза - это «поддерживающая фаза», которая длится 8 недель.
Ожидается, что участники продолжат использовать ежедневные практики, полученные на этапе обучения.
Еженедельно им будут рассылаться электронные письма со способами внедрения этих практик в их повседневную жизнь.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Контроль
Программа самоконтроля по снижению стресса Эта группа будет включена в программу снижения стресса по самоконтролю. В течение этого времени этим участникам будет предоставлена популярная книга по снижению стресса, которую они будут читать в течение 12 недель. Они заполнят анкеты на 4-й и 12-й неделе. По истечении 12 недель эта группа будет зарегистрирована в онлайн-программе SMART и завершит оценку на 24-й неделе (по завершении программы). |
Участникам программы будет предоставлена популярная книга по снижению стресса, которую они будут читать в течение 12 недель.
По завершении этого они будут зачислены в онлайн-программу SMART на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12 (окончание программы SMART)
|
Утвержденная анкета с 10 вопросами об уровне стресса респондентов.
|
Неделя 12 (окончание программы SMART)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Утвержденная анкета с 10 вопросами об уровне стресса респондентов.
|
Неделя 4
|
|
Доля ответивших на тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Тяжесть симптомов СРК будет измеряться с использованием утвержденной оценки тяжести симптомов СРК.
Участник будет считаться ответившим, если его базовый балл снизится на 50 баллов.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Качество жизни, связанное с СРК, частота ответивших на лечение
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Качество жизни, связанное с СРК, будет измеряться с помощью утвержденного вопросника.
Участник считается ответившим, если его базовый балл улучшился на 14 баллов.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение показателей устойчивости по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале краткосрочной устойчивости.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Шкала краткой устойчивости представляет собой утвержденную анкету из 6 вопросов.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение балла устойчивости по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале устойчивости Коннора-Дэвидсона.
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона представляет собой утвержденную анкету из 25 вопросов.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение показателя адаптивной устойчивости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Будет использоваться проверенный вопросник для измерения адаптивной устойчивости.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение баллов благодарности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Благодарность будет измеряться с помощью утвержденной анкеты.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение показателей внимательности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Внимательность будет измеряться с помощью утвержденного пятифакторного опросника внимательности.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Измерение удовлетворенности пациентов будет адаптировано из глобальной шкалы удовлетворенности пациентов из Оценки поставщиков медицинских услуг и систем больницами.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью утвержденного в больнице вопросника тревоги и депрессии.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение тревожности, связанной с желудочно-кишечными симптомами, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Тревога, связанная с желудочно-кишечными симптомами, будет измеряться с использованием утвержденного индекса висцеральной чувствительности.
|
4 неделя, 12 неделя
|
|
Изменение тяжести соматических симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя, 12 неделя
|
Тяжесть соматических симптомов будет измеряться с помощью утвержденного опросника здоровья пациента.
|
4 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#18-000235
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль