Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART-program vid Irritable Bowel Syndrome (IBS)

29 maj 2020 uppdaterad av: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Användning av Stress Management and Resilience Training (SMART)-programmet i hanteringen av Irritable Bowel Syndrome: En pilotstudie

Detta är en pilotstudie för att fastställa effektiviteten av programmet Stress Management and Resilience Training (SMART) för att förbättra gastrointestinala och psykologiska symtom, hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse av vården hos patienter med irritabel tarm (IBS). Hälften av deltagarna kommer att vara inskrivna i SMART-programmet initialt. Den andra hälften kommer att placeras i ett stressreduceringsprogram för självhantering där de ska läsa en populär stressreducerande bok under 12 veckor. Då får de tillgång till att delta i SMART-programmet online.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en funktionell gastrointestinal störning som kännetecknas av buksmärtor relaterad till avföring och associerad med förändringar i avföringsfrekvens och/eller form. IBS är en stresskänslig sjukdom och dess svårighetsgrad har visat sig modereras av både akut och kronisk stress. Vidare har motståndskraften, som definieras som förmågan att positivt anpassa sig och frodas i närvaro av stressorer och motgångar, visat sig vara lägre hos personer med IBS och förknippad med svårare symtom. Terapier som syftar till att minska stress vid IBS har visat sig vara effektiva vid behandling av IBS. Såvitt vi vet finns det inga rapporter i litteraturen om en terapi för att rikta motståndskraft i IBS-patientpopulationen.

Programmet Stress Management and Resilience Training (SMART) utvecklades av Dr. A. Sood på Mayo-kliniken för att minska stress, minska symtom relaterade till stress och förbättra motståndskraften. Detta uppnås genom att rikta mänsklig uppmärksamhet och tolkning av händelser, människor och världen. Vidare lärs ut metoder för att stärka färdigheterna tacksamhet, medkänsla, acceptans, förlåtelse och förståelse för en högre mening. Tidigare studier har visat att detta program kan förbättra stress, ångest, motståndskraft och livskvalitet för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De med diagnosen IBS baserat på Rom IV diagnostiska kriterier (återkommande buksmärtor minst en gång i veckan under de senaste 3 månaderna i samband med 2 av följande: relaterat till avföring, förknippat med en förändring i avföringsfrekvens, förknippad med en förändring i avföringsform. Symtomen måste ha börjat 6 månader före presentationen)
  • Mellan 18 och 70 år
  • engelsktalande
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke
  • Åtminstone måttliga IBS-symtom (baserat på en IBS-symtomsgradsskala [IBS-SSS] på 175 eller högre)
  • Minst måttliga nivåer av upplevd stress (baserat på en upplevd stresspoäng på 14 eller högre
  • Om de får farmakologisk behandling för IBS måste de ha en stabil dos i 30 dagar före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Historik av gastrointestinala sjukdomar inklusive celiaki, cirros, gastrointestinala maligniteter, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi eller borttagning av gallblåsan för >6 månader sedan)
  • Dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom som svår depression (med eller utan självmordstankar), svår ångest, schizofreni, demens
  • Får för närvarande, eller har fått under de senaste 6 månaderna, andra stressreducerande behandlingar såsom mindfulnessbaserad stressreduktion, meditation
  • Överdrivet alkoholintag (upp till 1 drink per dag för kvinnor och 2 drinkar per dag för män)
  • Olaglig droganvändning
  • Användning av högdos opiat
  • Graviditet
  • Icke engelsktalande
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv behandling

Utbildningsprogram för stresshantering och motståndskraft

Denna grupp kommer initialt att registreras i programmet.
Beteende: Utbildningsprogram för stresshantering och motståndskraft
Detta program riktar sig till uppmärksamhet och tolkning av händelser, människor och världen genom färdigheter tacksamhet, medkänsla, acceptans, förlåtelse och förståelse för en högre mening. Programmet omfattar två faser. Den 4 veckor långa "träningsfasen" börjar med en gruppsession som diskuterar de metoder som kan användas för att öka medvetenheten och engagemanget genom de principer som anges ovan. Deltagarna kommer att få e-postmeddelanden två gånger i veckan med videor som beskrev en annan praxis för deltagarna att använda i sina dagliga liv. Den andra fasen är "uppehållsfasen" som är 8 veckor lång. Deltagarna förväntas fortsätta använda de dagliga metoder som de lärt sig under utbildningsfasen. E-postmeddelanden kommer att skickas varje vecka med sätt att införliva dessa metoder i deras dagliga liv.
Andra namn:
  • SMART-program
ÖVRIG: Kontrollera

Självhanteringsprogram för stressreducering

Denna grupp kommer att placeras i ett stressreduceringsprogram för självhantering. Under denna tid kommer dessa deltagare att få en populär stressreducerande bok att läsa under 12 veckor. De kommer att fylla i frågeformulär i vecka 4 och 12. Efter de 12 veckorna kommer denna grupp att skrivas in i online SMART-programmet och slutföra bedömningar vid vecka 24 (när programmet har slutförts.
Beteende: Självhanteringsprogram för stressreducering
Programdeltagare kommer att få en populär stressreducerande bok att läsa under en 12-veckorsperiod. När detta är klart kommer de att vara inskrivna i SMART-programmet online i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stresspoäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 12 (slutet på SMART-programmet)
Validerat frågeformulär med 10 frågor angående respondenternas stressnivåer
Vecka 12 (slutet på SMART-programmet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stresspoäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 4
Validerat frågeformulär med 10 frågor angående respondenternas stressnivåer
Vecka 4
Svarsfrekvens för IBS-symptom
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Svårighetsgraden av IBS-symtomen kommer att mätas med det validerade IBS-symtomets svårighetsgrad. En deltagare kommer att betraktas som en svarsperson om de har en minskning med 50 poäng i sin baslinjepoäng.
Vecka 4, vecka 12
IBS-relaterad svarsfrekvens för livskvalitet
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
IBS-relaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär. En deltagare anses vara en svarsperson om det finns en förbättring på 14 poäng i deras baslinjepoäng
Vecka 4, vecka 12
Förändring från baslinjen i resilienspoäng mätt med kort resiliensskalan
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Skalan Brief Resilience är ett validerat frågeformulär med sex frågor
Vecka 4, vecka 12
Förändring från baslinjen i resilienspoäng mätt med Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Connor-Davidson Resilience Scale är ett validerat frågeformulär med 25 frågor
Vecka 4, vecka 12
Förändring från baslinjen i adaptiv resilienspoäng
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Ett validerat frågeformulär för att mäta adaptiv resiliens kommer att användas
Vecka 4, vecka 12
Förändring i tacksamhetspoäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Tacksamhet kommer att mätas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Vecka 4, vecka 12
Förändring i mindfulness-poäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Mindfulness kommer att mätas med hjälp av det validerade femfaktors mindfulness-enkätet
Vecka 4, vecka 12
Förändring i patientnöjdhet från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Mätningen av patientnöjdhet kommer att anpassas från den globala patientnöjdhetsskalan från Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Vecka 4, vecka 12
Förändring av ångestsymtom från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Ångestsymtom kommer att mätas med hjälp av det validerade formuläret för ångest och depression på sjukhus
Vecka 4, vecka 12
Förändring i gastrointestinala symtomrelaterad ångest från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Gastrointestinala symtomrelaterad ångest kommer att mätas med det validerade viscerala sensitivitetsindexet
Vecka 4, vecka 12
Förändring i svårighetsgraden av somatiska symtom från baslinjen
Tidsram: Vecka 4, vecka 12
Svårighetsgraden av somatiska symtom kommer att mätas med hjälp av det validerade patienthälsoenkätet
Vecka 4, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#18-000235

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Utbildningsprogram för stresshantering och motståndskraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera