Programme SMART dans le syndrome du côlon irritable (IBS)
Utilisation du programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) dans la gestion du syndrome du côlon irritable : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel caractérisé par des douleurs abdominales liées à la défécation et associées à des modifications de la fréquence et/ou de la forme des selles. Le SCI est un trouble sensible au stress et il a été démontré que sa gravité est modérée par le stress aigu et chronique. De plus, la résilience, qui est définie comme la capacité à s'adapter positivement et à prospérer en présence de facteurs de stress et d'adversité, s'est avérée plus faible chez les personnes atteintes du SCI et associée à des symptômes plus graves. Les thérapies visant à réduire le stress dans le SCI se sont avérées efficaces dans la gestion du SCI. À notre connaissance, il n'existe aucun rapport dans la littérature sur une thérapie ciblant la résilience dans la population de patients atteints du SII.
Le programme de formation à la gestion du stress et à la résilience (SMART) a été développé par le Dr A. Sood à la clinique Mayo pour réduire le stress, diminuer les symptômes liés au stress et améliorer la résilience. Ceci est accompli en ciblant l'attention humaine et l'interprétation des événements, des personnes et du monde. En outre, des méthodes pour renforcer les compétences de gratitude, de compassion, d'acceptation, de pardon et de compréhension d'un sens supérieur sont enseignées. Des études antérieures ont démontré que ce programme peut améliorer le stress, l'anxiété, la résilience et la qualité de vie des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ceux avec un diagnostic d'IBS basé sur les critères diagnostiques de Rome IV (douleurs abdominales récurrentes au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois associées à 2 des éléments suivants : liés à la défécation, associés à un changement de la fréquence des selles, associés à un changement sous forme de selles. Les symptômes doivent avoir commencé 6 mois avant la présentation)
- Entre 18 et 70 ans
- anglophone
- Sont en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé
- Symptômes du SCI au moins modérés (basés sur un score de l'échelle de gravité des symptômes du SCI [IBS-SSS] de 175 ou plus)
- Au moins des niveaux modérés de stress perçu (basé sur un score de stress perçu de 14 ou plus
- S'ils reçoivent un traitement pharmacologique pour le SII, ils doivent recevoir une dose stable pendant 30 jours avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, y compris la maladie coeliaque, la cirrhose, la malignité gastro-intestinale, la maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie ou ablation de la vésicule biliaire il y a plus de 6 mois)
- Maladie psychiatrique mal contrôlée telle que dépression sévère (avec ou sans idées suicidaires), anxiété sévère, schizophrénie, démence
- Recevez actuellement, ou avez reçu au cours des 6 derniers mois, d'autres thérapies de réduction du stress telles que la réduction du stress basée sur la pleine conscience, la méditation
- Consommation excessive d'alcool (jusqu'à 1 verre par jour pour les femmes et 2 verres par jour pour les hommes)
- Consommation de substances illicites
- Consommation d'opiacés à forte dose
- Grossesse
- Non anglophone
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement actif
Programme de formation à la gestion du stress et à la résilience Ce groupe sera initialement inscrit au programme. |
Ce programme cible l'attention et l'interprétation des événements, des personnes et du monde à travers les compétences de gratitude, de compassion, d'acceptation, de pardon et de compréhension d'un sens supérieur.
Le programme comporte deux phases.
La "phase de formation" de 4 semaines commence par une session de groupe qui discute des pratiques qui peuvent être utilisées pour améliorer la sensibilisation et l'engagement à travers les principes énumérés ci-dessus.
Les participants recevront deux fois par semaine des courriels contenant des vidéos décrivant une pratique différente que les participants pourront utiliser dans leur vie quotidienne.
La deuxième phase est la "phase de maintien" qui dure 8 semaines.
Les participants doivent continuer à utiliser les pratiques quotidiennes apprises pendant la phase de formation.
Des e-mails hebdomadaires seront envoyés avec des moyens d'intégrer ces pratiques dans leur vie quotidienne.
Autres noms:
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AUTRE: Contrôle
Programme d'autogestion de la réduction du stress Ce groupe sera placé dans un programme d'autogestion de la réduction du stress. Pendant cette période, ces participants recevront un livre populaire sur la réduction du stress à lire pendant 12 semaines. Ils rempliront des questionnaires aux semaines 4 et 12. Après les 12 semaines, ce groupe sera inscrit au programme SMART en ligne et effectuera les évaluations à la semaine 24 (à la fin du programme. |
Les participants au programme recevront un livre populaire sur la réduction du stress à lire sur une période de 12 semaines.
À la fin de cela, ils seront inscrits au programme SMART en ligne pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de stress perçu par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12 (fin du programme SMART)
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Questionnaire validé avec 10 questions concernant le niveau de stress des répondants
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Semaine 12 (fin du programme SMART)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de stress perçu par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4
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Questionnaire validé avec 10 questions concernant le niveau de stress des répondants
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Semaine 4
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Taux de réponse à la sévérité des symptômes du SCI
Délai: Semaine 4, semaine 12
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La sévérité des symptômes du SCI sera mesurée à l'aide du score de sévérité des symptômes du SCI validé.
Un participant sera considéré comme un répondeur s'il a une réduction de 50 points de son score de base.
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Semaine 4, semaine 12
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Taux de réponse à la qualité de vie liée au SII
Délai: Semaine 4, semaine 12
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La qualité de vie liée au SII sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé.
Un participant est considéré comme un répondeur s'il y a une amélioration de 14 points de son score de base
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Semaine 4, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence des scores de résilience mesurés par l'échelle de résilience brève
Délai: Semaine 4, semaine 12
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L'échelle de résilience brève est un questionnaire validé de 6 questions
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Semaine 4, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du score de résilience tel que mesuré par l'échelle de résilience Connor-Davidson
Délai: Semaine 4, semaine 12
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L'échelle de résilience Connor-Davidson est un questionnaire validé de 25 questions
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Semaine 4, semaine 12
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Changement par rapport au niveau de référence du score de résilience adaptative
Délai: Semaine 4, semaine 12
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Un questionnaire validé pour mesurer la résilience adaptative sera utilisé
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Semaine 4, semaine 12
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Changement des scores de gratitude par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4, semaine 12
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La gratitude sera mesurée à l'aide d'un questionnaire validé.
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Semaine 4, semaine 12
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Changement des scores de pleine conscience par rapport au départ
Délai: Semaine 4, semaine 12
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La pleine conscience sera mesurée à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facteurs validé
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Semaine 4, semaine 12
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Changement de la satisfaction des patients par rapport au départ
Délai: Semaine 4, semaine 12
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La mesure de la satisfaction des patients sera adaptée de l'échelle de satisfaction globale des patients de l'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
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Semaine 4, semaine 12
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Changement des symptômes d'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4, semaine 12
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du questionnaire hospitalier validé sur l'anxiété et la dépression
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Semaine 4, semaine 12
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Changement de l'anxiété liée aux symptômes gastro-intestinaux par rapport au départ
Délai: Semaine 4, semaine 12
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L'anxiété liée aux symptômes gastro-intestinaux sera mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité viscérale validé
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Semaine 4, semaine 12
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Changement de la sévérité des symptômes somatiques par rapport au départ
Délai: Semaine 4, semaine 12
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La gravité des symptômes somatiques sera mesurée à l'aide du questionnaire validé sur la santé du patient
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Semaine 4, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#18-000235
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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