Programa SMART na Síndrome do Intestino Irritável (SII)
29 de maio de 2020 atualizado por: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles
Uso do programa de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) no gerenciamento da síndrome do intestino irritável: um estudo piloto
Este é um estudo piloto para determinar a eficácia do programa de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) na melhora dos sintomas gastrointestinais e psicológicos, qualidade de vida relacionada à saúde e satisfação do atendimento em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Metade dos participantes serão inscritos no programa SMART inicialmente.
A outra metade será colocada em um programa de redução de estresse de autogerenciamento, onde lerão um livro popular sobre redução de estresse durante 12 semanas.
Então eles terão acesso para participar do programa SMART online.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional caracterizado por dor abdominal relacionada à defecação e associada a alterações na frequência e/ou forma das fezes. A SII é um distúrbio sensível ao estresse e sua gravidade demonstrou ser moderada pelo estresse agudo e crônico. Além disso, a resiliência, definida como a capacidade de se adaptar positivamente e prosperar na presença de estressores e adversidades, demonstrou ser menor naqueles com SII e associada a sintomas mais graves. As terapias destinadas à redução do estresse na SII têm se mostrado eficazes no manejo da SII. Até onde sabemos, não há relatos na literatura de uma terapia para direcionar a resiliência na população de pacientes com SII.
O programa de gerenciamento de estresse e treinamento de resiliência (SMART) foi desenvolvido pelo Dr. A. Sood na clínica Mayo para reduzir o estresse, diminuir os sintomas relacionados ao estresse e aumentar a resiliência. Isso é conseguido direcionando a atenção humana e a interpretação de eventos, pessoas e do mundo. Além disso, são ensinados métodos para fortalecer as habilidades de gratidão, compaixão, aceitação, perdão e compreensão de um significado superior. Estudos anteriores demonstraram que este programa pode melhorar o estresse, ansiedade, resiliência e qualidade de vida dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com diagnóstico de SII com base nos critérios diagnósticos de Roma IV (dor abdominal recorrente pelo menos uma vez por semana nos últimos 3 meses associada a 2 dos seguintes: relacionada à defecação, associada a uma alteração na frequência das fezes, associada a uma alteração em forma de fezes. Os sintomas devem ter começado 6 meses antes da apresentação)
- Entre os 18 e os 70 anos
- falando inglês
- São capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pelo menos sintomas moderados da SII (com base na pontuação da escala de gravidade dos sintomas da SII [IBS-SSS] de 175 ou superior)
- Pelo menos níveis moderados de estresse percebido (com base em uma pontuação de estresse percebido de 14 ou superior
- Se estiverem recebendo terapia farmacológica para SII, eles devem estar em uma dose estável por 30 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal, incluindo doença celíaca, cirrose, malignidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia ou remoção da vesícula biliar há mais de 6 meses)
- Doença psiquiátrica mal controlada, como depressão grave (com ou sem ideação suicida), ansiedade grave, esquizofrenia, demência
- Atualmente recebendo, ou recebeu nos últimos 6 meses, outras terapias de redução do estresse, como redução do estresse baseada em mindfulness, meditação
- Ingestão excessiva de álcool (até 1 bebida por dia para mulheres e 2 bebidas por dia para homens)
- Uso de substâncias ilícitas
- Uso de opiáceos em altas doses
- Gravidez
- não fala inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Ativo
Programa de treinamento de gerenciamento de estresse e resiliência Este grupo será inicialmente inscrito no programa. |
Este programa visa a atenção e a interpretação dos eventos, das pessoas e do mundo por meio das habilidades de gratidão, compaixão, aceitação, perdão e compreensão de um significado superior.
O programa envolve duas fases.
A "fase de treinamento" de 4 semanas começa com uma sessão em grupo que discute as práticas que podem ser usadas para aumentar a conscientização e o engajamento por meio dos princípios listados acima.
Os participantes receberão e-mails duas vezes por semana com vídeos que descrevem uma prática diferente para os participantes usarem em suas vidas diárias.
A segunda fase é a "fase de sustentação" que dura 8 semanas.
Espera-se que os participantes continuem usando as práticas diárias aprendidas durante a fase de treinamento.
E-mails semanais serão enviados com maneiras de incorporar essas práticas em suas vidas diárias.
Outros nomes:
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OUTRO: Ao controle
Programa de Autogestão para Redução do Estresse Este grupo será colocado em um programa de redução de estresse de autogestão. Durante esse período, esses participantes receberão um livro popular sobre redução do estresse para ler durante 12 semanas. Eles preencherão questionários nas semanas 4 e 12. Após as 12 semanas, este grupo será inscrito no programa SMART online e completará as avaliações na semana 24 (após a conclusão do programa. |
Os participantes do programa receberão um livro popular de redução do estresse para ler durante um período de 12 semanas.
Após a conclusão, eles serão inscritos no programa SMART online por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de estresse percebido desde a linha de base
Prazo: Semana 12 (fim do programa SMART)
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Questionário validado com 10 perguntas sobre os níveis de estresse dos entrevistados
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Semana 12 (fim do programa SMART)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de estresse percebido desde a linha de base
Prazo: Semana 4
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Questionário validado com 10 perguntas sobre os níveis de estresse dos entrevistados
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Semana 4
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Taxa de resposta à gravidade dos sintomas da SII
Prazo: Semana 4, semana 12
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A gravidade dos sintomas da SII será medida usando a pontuação de gravidade dos sintomas da SII validada.
Um participante será considerado respondente se tiver uma redução de 50 pontos em sua pontuação inicial.
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Semana 4, semana 12
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Taxa de respondedores de qualidade de vida relacionada à SII
Prazo: Semana 4, semana 12
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A qualidade de vida relacionada à SII será medida usando um questionário validado.
Um participante é considerado respondedor se houver uma melhoria de 14 pontos em sua pontuação inicial
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Semana 4, semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações de resiliência, conforme medido pela escala Breve de Resiliência
Prazo: Semana 4, semana 12
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A escala Breve Resiliência é um questionário validado de 6 perguntas
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Semana 4, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de resiliência medida pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Semana 4, semana 12
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A Escala de Resiliência de Connor-Davidson é um questionário validado de 25 perguntas
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Semana 4, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de resiliência adaptativa
Prazo: Semana 4, semana 12
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Um questionário validado para medir a resiliência adaptativa será usado
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Semana 4, semana 12
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Mudança nas pontuações de gratidão desde a linha de base
Prazo: Semana 4, semana 12
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A gratidão será medida usando um questionário validado.
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Semana 4, semana 12
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Mudança nas pontuações de atenção plena desde a linha de base
Prazo: Semana 4, semana 12
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A atenção plena será medida usando o questionário validado de cinco fatores de atenção plena
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Semana 4, semana 12
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Mudança na satisfação do paciente desde o início
Prazo: Semana 4, semana 12
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A medição da satisfação do paciente será adaptada da escala de satisfação global do paciente da Avaliação do Consumidor Hospitalar de Provedores e Sistemas de Saúde.
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Semana 4, semana 12
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde a linha de base
Prazo: Semana 4, semana 12
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o questionário hospitalar de ansiedade e depressão validado
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Semana 4, semana 12
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Mudança na ansiedade relacionada a sintomas gastrointestinais desde o início
Prazo: Semana 4, semana 12
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A ansiedade relacionada aos sintomas gastrointestinais será medida usando o índice de sensibilidade visceral validado
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Semana 4, semana 12
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Mudança na gravidade dos sintomas somáticos desde o início
Prazo: Semana 4, semana 12
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A gravidade dos sintomas somáticos será medida usando o questionário de saúde do paciente validado
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Semana 4, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-000235
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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