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과민성 대장 증후군(IBS)의 SMART 프로그램

2020년 5월 29일 업데이트: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

과민성 대장 증후군 관리를 위한 스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART) 프로그램의 사용: 파일럿 연구

본 연구는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 위장 및 심리적 증상, 건강 관련 삶의 질, 치료 만족도 개선에 있어 스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART) 프로그램의 효능을 확인하기 위한 파일럿 연구입니다. 참가자의 절반은 처음에 SMART 프로그램에 등록됩니다. 나머지 절반은 12주 동안 인기 있는 스트레스 감소 책을 읽는 자기 관리 스트레스 감소 프로그램에 배치됩니다. 그런 다음 온라인 SMART 프로그램에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 배변과 관련된 복통 및 배변 빈도 및/또는 형태의 변화를 특징으로 하는 기능성 위장 장애입니다. IBS는 스트레스에 민감한 장애이며 그 중증도는 급성 및 만성 스트레스에 의해 조절되는 것으로 나타났습니다. 또한 스트레스 요인과 역경이 있을 때 긍정적으로 적응하고 번성하는 능력으로 정의되는 탄력성은 IBS 환자에서 더 낮고 더 심각한 증상과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. IBS의 스트레스 감소를 목표로 하는 치료법은 IBS 관리에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 우리가 아는 한, IBS 환자 집단의 탄력성을 목표로 하는 치료법에 대한 문헌 보고서는 없습니다.

스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART) 프로그램은 스트레스를 줄이고 스트레스와 관련된 증상을 줄이며 탄력성을 향상시키기 위해 Mayo 클리닉의 A. Sood 박사가 개발했습니다. 이는 사건, 사람, 세계에 대한 인간의 관심과 해석을 목표로 함으로써 달성됩니다. 또한 감사, 연민, 수용, 용서 및 더 높은 의미에 대한 이해의 기술을 강화하는 방법을 가르칩니다. 이전 연구에서는 이 프로그램이 참가자의 스트레스, 불안, 탄력성 및 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome IV 진단 기준에 따라 IBS로 진단된 자(다음 중 2개와 관련된 지난 3개월 동안 적어도 일주일에 한 번 반복되는 복통: 배변 관련, 배변 빈도의 변화와 관련됨, 변화와 관련됨) 대변 ​​형태로. 증상이 나타나기 6개월 전에 시작했어야 함)
  • 18세에서 70세 사이
  • 영어로 말하기
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 최소 중등도의 IBS 증상(IBS 증상 심각도 척도 점수[IBS-SSS] 175 이상 기준)
  • 최소 중간 수준의 인지된 스트레스(인지된 스트레스 점수 14 이상 기준)
  • IBS에 대한 약물 치료를 받는 경우 등록 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 체강 질병, 간경화, 위장관 악성 종양, 염증성 장 질환을 포함한 위장관 질환의 병력
  • 위장관 수술의 병력(6개월 이전 충수 절제술 및 담낭 절제술 또는 담낭 제거 제외)
  • 중증 우울증(자살 생각이 있거나 없음), 중증 불안, 정신분열증, 치매와 같은 제대로 조절되지 않는 정신 질환
  • 마음챙김 기반 스트레스 감소, 명상과 같은 다른 스트레스 감소 요법을 현재 받고 있거나 지난 6개월 동안 받은 적이 있음
  • 과도한 음주(여성은 하루 1잔, 남성은 하루 2잔)
  • 불법 물질 사용
  • 고용량 아편 사용
  • 임신
  • 비영어권
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 트리트먼트

스트레스 관리 및 탄력성 훈련 프로그램

이 그룹은 처음에 프로그램에 등록됩니다.
행동: 스트레스 관리 및 탄력성 훈련 프로그램
이 프로그램은 감사, 연민, 수용, 용서 및 더 높은 의미에 대한 이해의 기술을 통해 사건, 사람 및 세계에 대한 관심과 해석을 목표로 합니다. 이 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 4주간의 "교육 단계"는 위에 나열된 원칙을 통해 인식과 참여를 강화하는 데 사용할 수 있는 관행을 논의하는 그룹 세션으로 시작됩니다. 참가자는 참가자가 일상 생활에서 사용할 수 있는 다른 관행을 설명하는 비디오가 포함된 이메일을 매주 두 번 받게 됩니다. 두 번째 단계는 지속 기간이 8주인 "지속 단계"입니다. 참가자는 교육 단계에서 배운 일일 실습을 계속해서 사용해야 합니다. 이러한 관행을 일상 생활에 통합하는 방법이 포함된 주간 이메일이 전송됩니다.
다른 이름들:
  • 스마트 프로그램
다른: 제어

자기관리 스트레스 감소 프로그램

이 그룹은 자기 관리 스트레스 감소 프로그램에 배치됩니다. 이 기간 동안 이 참가자들은 12주 동안 읽을 수 있는 인기 있는 스트레스 감소 책을 받게 됩니다. 그들은 4주차와 12주차에 설문지를 작성합니다. 12주가 지나면 이 그룹은 온라인 SMART 프로그램에 등록되고 24주차에 평가를 완료합니다(프로그램 완료 시).
행동: 자기관리 스트레스 감소 프로그램
프로그램 참가자에게는 12주 동안 읽을 수 있는 인기 있는 스트레스 감소 책이 제공됩니다. 이 과정을 마치면 12주 동안 온라인 SMART 프로그램에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 인지된 스트레스 점수의 변화
기간: 12주차(SMART 프로그램 종료)
응답자의 스트레스 수준에 관한 10개의 질문이 포함된 검증된 설문지
12주차(SMART 프로그램 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 인지된 스트레스 점수의 변화
기간: 4주차
응답자의 스트레스 수준에 관한 10개의 질문이 포함된 검증된 설문지
4주차
IBS 증상 중증도 응답자 비율
기간: 4주차, 12주차
IBS 증상 심각도는 검증된 IBS 증상 심각도 점수를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 기본 점수가 50점 감소한 경우 응답자로 간주됩니다.
4주차, 12주차
IBS 관련 삶의 질 응답자 비율
기간: 4주차, 12주차
IBS 관련 삶의 질은 검증된 설문지를 사용하여 측정됩니다. 기준 점수가 14포인트 향상되면 참가자는 응답자로 간주됩니다.
4주차, 12주차
간략한 탄력성 척도에 의해 측정된 탄력성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 12주차
간략한 탄력성 척도는 6개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
4주차, 12주차
Connor-Davidson 탄력성 척도에 의해 측정된 탄력성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 12주차
Connor-Davidson 탄력성 척도는 25개의 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
4주차, 12주차
적응형 탄력성 점수의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 12주차
적응 탄력성을 측정하기 위해 검증된 설문지가 사용됩니다.
4주차, 12주차
기준선에서 감사 점수의 변화
기간: 4주차, 12주차
검증된 설문지를 사용하여 감사를 측정합니다.
4주차, 12주차
기준선에서 마음챙김 점수의 변화
기간: 4주차, 12주차
마음챙김은 검증된 다섯 가지 요소 마음챙김 설문지를 사용하여 측정됩니다.
4주차, 12주차
기준선에서 환자 만족도의 변화
기간: 4주차, 12주차
환자 만족도 측정은 의료 제공자 및 시스템에 대한 병원 소비자 평가의 환자 전체 만족도 척도에서 조정됩니다.
4주차, 12주차
기준선에서 불안 증상의 변화
기간: 4주차, 12주차
불안 증상은 검증된 병원 불안 및 우울증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
4주차, 12주차
베이스라인 대비 위장관 증상 관련 불안의 변화
기간: 4주차, 12주차
검증된 내장 민감도 지수를 사용하여 위장관 증상 관련 불안을 측정합니다.
4주차, 12주차
기준선에서 신체적 증상 심각도의 변화
기간: 4주차, 12주차
검증된 환자 건강 설문지를 사용하여 신체 증상 중증도를 측정합니다.
4주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB#18-000235

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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