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Programma SMART nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

29 maggio 2020 aggiornato da: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Uso del programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza (SMART) nella gestione della sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota per determinare l'efficacia del programma SMART (Stress Management and Resilience Training) nel migliorare i sintomi gastrointestinali e psicologici, la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione delle cure nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La metà dei partecipanti sarà inizialmente iscritta al programma SMART. L'altra metà verrà inserita in un programma di riduzione dello stress di autogestione in cui leggeranno un popolare libro sulla riduzione dello stress per 12 settimane. Quindi avranno accesso per partecipare al programma SMART online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo gastrointestinale funzionale caratterizzato da dolore addominale correlato alla defecazione e associato a cambiamenti nella frequenza e/o nella forma delle feci. L'IBS è un disturbo sensibile allo stress e la sua gravità ha dimostrato di essere moderata dallo stress sia acuto che cronico. Inoltre, la resilienza, che è definita come la capacità di adattarsi positivamente e prosperare in presenza di fattori di stress e avversità, si è dimostrata inferiore nei soggetti con IBS e associata a sintomi più gravi. Le terapie mirate alla riduzione dello stress nell'IBS si sono rivelate efficaci nella gestione dell'IBS. A nostra conoscenza, non ci sono segnalazioni in letteratura di una terapia mirata alla resilienza nella popolazione di pazienti affetti da IBS.

Il programma SMART (Stress Management and Resilience Training) è stato sviluppato dal Dr. A. Sood presso la Mayo Clinic per ridurre lo stress, ridurre i sintomi correlati allo stress e migliorare la resilienza. Ciò si ottiene mirando all'attenzione umana e all'interpretazione di eventi, persone e mondo. Inoltre, vengono insegnati metodi per rafforzare le capacità di gratitudine, compassione, accettazione, perdono e comprensione di un significato superiore. Precedenti studi hanno dimostrato che questo programma può migliorare lo stress, l'ansia, la resilienza e la qualità della vita dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con una diagnosi di IBS basata sui criteri diagnostici di Roma IV (dolore addominale ricorrente almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi associato a 2 dei seguenti: correlato alla defecazione, associato a un cambiamento nella frequenza delle feci, associato a un cambiamento sotto forma di feci. I sintomi devono essere iniziati 6 mesi prima della presentazione)
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • parlando inglese
  • Sono in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Sintomi IBS almeno moderati (basati su un punteggio della scala di gravità dei sintomi IBS [IBS-SSS] di 175 o superiore)
  • Livelli almeno moderati di stress percepito (sulla base di un punteggio di stress percepito di 14 o superiore
  • Se ricevono una terapia farmacologica per l'IBS, devono assumere una dose stabile per 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie gastrointestinali tra cui celiachia, cirrosi, neoplasie gastrointestinali, malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (tranne appendicectomia e colecistectomia o rimozione della cistifellea > 6 mesi fa)
  • Malattie psichiatriche scarsamente controllate come depressione grave (con o senza ideazione suicidaria), ansia grave, schizofrenia, demenza
  • Attualmente riceve, o ha ricevuto negli ultimi 6 mesi, altre terapie per la riduzione dello stress come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, la meditazione
  • Assunzione eccessiva di alcol (fino a 1 drink al giorno per le femmine e 2 drink al giorno per i maschi)
  • Uso illecito di sostanze
  • Uso di oppiacei ad alte dosi
  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento attivo

Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza

Questo gruppo sarà inizialmente iscritto al programma.
Comportamentale: Programma di formazione sulla gestione dello stress e sulla resilienza
Questo programma mira all'attenzione e all'interpretazione degli eventi, delle persone e del mondo attraverso le capacità di gratitudine, compassione, accettazione, perdono e comprensione di un significato più alto. Il programma prevede due fasi. La "fase di formazione" di 4 settimane inizia con una sessione di gruppo che discute le pratiche che possono essere utilizzate per migliorare la consapevolezza e il coinvolgimento attraverso i principi sopra elencati. I partecipanti riceveranno due volte alla settimana e-mail con video che descrivono una pratica diversa che i partecipanti possono utilizzare nella loro vita quotidiana. La seconda fase è la "fase di sostegno" che dura 8 settimane. I partecipanti sono tenuti a continuare a utilizzare le pratiche quotidiane apprese durante la fase di formazione. Verranno inviate e-mail settimanali con i modi per incorporare queste pratiche nella loro vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Programma SMART
ALTRO: Controllo

Programma di autogestione per la riduzione dello stress

Questo gruppo sarà inserito in un programma di riduzione dello stress di autogestione. Durante questo periodo a questi partecipanti verrà dato un popolare libro per la riduzione dello stress da leggere per 12 settimane. Completeranno i questionari alle settimane 4 e 12. Dopo le 12 settimane, questo gruppo sarà iscritto al programma SMART online e completerà le valutazioni alla settimana 24 (al termine del programma.
Comportamentale: Programma di autogestione per la riduzione dello stress
Ai partecipanti al programma verrà dato un popolare libro per la riduzione dello stress da leggere per un periodo di 12 settimane. Al termine, saranno iscritti al programma SMART online per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di stress percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12 (fine del programma SMART)
Questionario convalidato con 10 domande sui livelli di stress degli intervistati
Settimana 12 (fine del programma SMART)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di stress percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Questionario convalidato con 10 domande sui livelli di stress degli intervistati
Settimana 4
Tasso di risposta alla gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La gravità dei sintomi dell'IBS sarà misurata utilizzando il punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS convalidato. Un partecipante sarà considerato un risponditore se ha una riduzione di 50 punti nel punteggio di base.
Settimana 4, settimana 12
Tasso di risposta alla qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La qualità della vita correlata all'IBS sarà misurata utilizzando un questionario convalidato. Un partecipante è considerato un responder se c'è un miglioramento di 14 punti nel suo punteggio basale
Settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di resilienza misurati dalla scala Brief Resilience
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La scala Brief Resilience è un questionario convalidato di 6 domande
Settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio di resilienza misurato dalla scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La Connor-Davidson Resilience Scale è un questionario convalidato da 25 domande
Settimana 4, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di resilienza adattiva
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
Verrà utilizzato un questionario convalidato per misurare la resilienza adattiva
Settimana 4, settimana 12
Variazione dei punteggi di gratitudine rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La gratitudine sarà misurata utilizzando un questionario convalidato.
Settimana 4, settimana 12
Variazione dei punteggi di consapevolezza rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La consapevolezza sarà misurata utilizzando il questionario di consapevolezza a cinque fattori convalidato
Settimana 4, settimana 12
Variazione della soddisfazione del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La misurazione della soddisfazione del paziente sarà adattata dalla scala di soddisfazione globale del paziente dall'Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems.
Settimana 4, settimana 12
Variazione dei sintomi di ansia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il questionario sull'ansia e la depressione dell'ospedale convalidato
Settimana 4, settimana 12
Variazione dell'ansia correlata ai sintomi gastrointestinali rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
L'ansia correlata ai sintomi gastrointestinali sarà misurata utilizzando l'indice di sensibilità viscerale convalidato
Settimana 4, settimana 12
Variazione della gravità dei sintomi somatici rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 12
La gravità dei sintomi somatici sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente convalidato
Settimana 4, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#18-000235

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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