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SMART-Programm bei Reizdarmsyndrom (IBS)

29. Mai 2020 aktualisiert von: Lin Chang, MD, University of California, Los Angeles

Verwendung des Stressmanagement- und Resilienztrainingsprogramms (SMART) bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms: Eine Pilotstudie

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Stress Management and Resilience Training (SMART)-Programms zur Verbesserung von gastrointestinalen und psychischen Symptomen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Versorgungszufriedenheit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS). Die Hälfte der Teilnehmer wird zunächst in das SMART-Programm eingeschrieben. Die andere Hälfte wird in ein Selbstmanagement-Stressabbauprogramm aufgenommen, in dem sie über 12 Wochen ein beliebtes Buch zum Stressabbau lesen. Dann haben sie Zugang zur Teilnahme am Online-SMART-Programm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Störung, die durch Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Stuhlentleerung gekennzeichnet ist und mit Veränderungen der Stuhlfrequenz und/oder -form einhergeht. Reizdarmsyndrom ist eine stressempfindliche Störung, und es wurde gezeigt, dass ihr Schweregrad sowohl durch akuten als auch durch chronischen Stress gemildert wird. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Belastbarkeit, die als die Fähigkeit definiert ist, sich positiv anzupassen und in Gegenwart von Stressoren und Widrigkeiten zu gedeihen, bei Patienten mit IBS geringer und mit schwereren Symptomen verbunden ist. Therapien, die auf Stressabbau bei IBS abzielen, haben sich bei der Behandlung von IBS als wirksam erwiesen. Unseres Wissens gibt es in der Literatur keine Berichte über eine Therapie, die auf die Resilienz in der IBS-Patientenpopulation abzielt.

Das Stress Management and Resilience Training (SMART)-Programm wurde von Dr. A. Sood an der Mayo-Klinik entwickelt, um Stress abzubauen, stressbedingte Symptome zu verringern und die Belastbarkeit zu verbessern. Dies wird erreicht, indem auf die menschliche Aufmerksamkeit und Interpretation von Ereignissen, Menschen und der Welt abzielt. Darüber hinaus werden Methoden zur Stärkung der Fähigkeiten von Dankbarkeit, Mitgefühl, Akzeptanz, Vergebung und Verständnis einer höheren Bedeutung vermittelt. Frühere Studien haben gezeigt, dass dieses Programm Stress, Angst, Belastbarkeit und Lebensqualität der Teilnehmer verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer IBS-Diagnose basierend auf den Rom-IV-Diagnosekriterien (wiederkehrende Bauchschmerzen mindestens einmal pro Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit 2 der folgenden: im Zusammenhang mit dem Stuhlgang, verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz, verbunden mit einer Änderung in Stuhlform. Die Symptome müssen 6 Monate vor der Präsentation begonnen haben)
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Sind in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Mindestens mäßige IBS-Symptome (basierend auf einem IBS-Symptom-Schweregrad-Score [IBS-SSS] von 175 oder höher)
  • Mindestens moderates Maß an wahrgenommenem Stress (basierend auf einem wahrgenommenen Stress-Score von 14 oder höher
  • Wenn sie eine pharmakologische Therapie für IBS erhalten, müssen sie vor der Aufnahme 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Zöliakie, Zirrhose, bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen
  • Gastrointestinale Operation in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Cholezystektomie oder Entfernung der Gallenblase vor > 6 Monaten)
  • Schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung wie schwere Depression (mit oder ohne Suizidgedanken), schwere Angstzustände, Schizophrenie, Demenz
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten andere Therapien zur Stressreduktion erhalten, wie z. B. auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion, Meditation
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (bis zu 1 Getränk pro Tag für Frauen und 2 Getränke pro Tag für Männer)
  • Konsum illegaler Substanzen
  • Opiatkonsum in hoher Dosis
  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Behandlung

Stressbewältigungs- und Resilienztrainingsprogramm

Diese Gruppe wird zunächst in das Programm eingeschrieben.
Verhalten: Stressbewältigungs- und Resilienztrainingsprogramm
Dieses Programm zielt auf die Aufmerksamkeit und Interpretation von Ereignissen, Menschen und der Welt durch die Fähigkeiten der Dankbarkeit, des Mitgefühls, der Akzeptanz, der Vergebung und des Verständnisses einer höheren Bedeutung ab. Das Programm umfasst zwei Phasen. Die 4-wöchige „Trainingsphase“ beginnt mit einer Gruppensitzung, in der die Praktiken besprochen werden, die verwendet werden können, um das Bewusstsein und Engagement durch die oben aufgeführten Prinzipien zu verbessern. Die Teilnehmer erhalten zweimal wöchentlich E-Mails mit Videos, die eine andere Praxis beschreiben, die die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben anwenden können. Die zweite Phase ist die „Sustain-Phase“, die 8 Wochen dauert. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die während der Trainingsphase erlernten täglichen Praktiken weiter anwenden. Wöchentliche E-Mails werden mit Möglichkeiten verschickt, diese Praktiken in ihr tägliches Leben zu integrieren.
Andere Namen:
  • SMART-Programm
ANDERE: Kontrolle

Selbstmanagement-Stressabbauprogramm

Diese Gruppe wird in ein Selbstmanagement-Stressabbauprogramm aufgenommen. Während dieser Zeit erhalten diese Teilnehmer ein beliebtes Buch zum Stressabbau, das sie über 12 Wochen lesen können. Sie werden die Fragebögen in den Wochen 4 und 12 ausfüllen. Nach den 12 Wochen wird diese Gruppe in das Online-SMART-Programm eingeschrieben und schließt in Woche 24 (nach Abschluss des Programms) die Bewertungen ab.
Verhalten: Selbstmanagement-Stressabbauprogramm
Die Programmteilnehmer erhalten ein beliebtes Buch zum Stressabbau, das sie über einen Zeitraum von 12 Wochen lesen können. Danach werden sie für 12 Wochen in das Online-SMART-Programm eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Stress-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 (Ende des SMART-Programms)
Validierter Fragebogen mit 10 Fragen zum Stresslevel der Befragten
Woche 12 (Ende des SMART-Programms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des wahrgenommenen Stress-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4
Validierter Fragebogen mit 10 Fragen zum Stresslevel der Befragten
Woche 4
IBS-Symptomschwere Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die IBS-Symptomschwere wird anhand des validierten IBS-Symptomschweregrad-Scores gemessen. Ein Teilnehmer wird als Responder betrachtet, wenn er eine 50-Punkte-Reduktion seiner Ausgangspunktzahl aufweist.
Woche 4, Woche 12
IBS-bezogene Lebensqualität-Responder-Rate
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die RDS-bezogene Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens gemessen. Ein Teilnehmer gilt als Responder, wenn sich sein Ausgangswert um 14 Punkte verbessert hat
Woche 4, Woche 12
Veränderung der Resilienzwerte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Skala „Brief Resilience“.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Skala „Brief Resilience“ ist ein validierter Fragebogen mit 6 Fragen
Woche 4, Woche 12
Änderung der Belastbarkeitsbewertung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Connor-Davidson-Belastbarkeitsskala
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Connor-Davidson Resilience Scale ist ein validierter Fragebogen mit 25 Fragen
Woche 4, Woche 12
Änderung des adaptiven Resilienz-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Ein validierter Fragebogen zur Messung der adaptiven Resilienz wird verwendet
Woche 4, Woche 12
Änderung der Dankbarkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Dankbarkeit wird mit einem validierten Fragebogen gemessen.
Woche 4, Woche 12
Veränderung der Achtsamkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Achtsamkeit wird mit dem validierten Fünf-Faktoren-Fragebogen zur Achtsamkeit gemessen
Woche 4, Woche 12
Veränderung der Patientenzufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Messung der Patientenzufriedenheit wird von der globalen Patientenzufriedenheitsskala aus dem Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems übernommen.
Woche 4, Woche 12
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Angstsymptome werden anhand des validierten Krankenhaus-Fragebogens zu Angst und Depression gemessen
Woche 4, Woche 12
Veränderung der mit gastrointestinalen Symptomen verbundenen Angst gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Mit gastrointestinalen Symptomen verbundene Angstzustände werden anhand des validierten viszeralen Empfindlichkeitsindex gemessen
Woche 4, Woche 12
Änderung der Schwere der somatischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Schwere der somatischen Symptome wird anhand des validierten Fragebogens zur Patientengesundheit gemessen
Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-000235

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Stressbewältigungs- und Resilienztrainingsprogramm

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