单独使用 DMAU 或使用 LNG 与单独使用安慰剂相比，在正常男性中抑制精子发生的研究
2025年10月28日 更新者：Premier Research
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验，比较正常男性单独口服地美雄龙十一烷酮 (DMAU) 或与左炔诺孕酮 (LNG) 联合服用 12 周与单独服用安慰剂相比，抑制精子发生的效果
这是一项在健康男性中开展的 IIa 期多中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单独口服十一酸二甲雄龙 (DMAU) 或与左炔诺孕酮 (LNG) 一起口服 12 周后与单独服用安慰剂相比对精子发生的抑制作用。
研究概览
详细说明
这项为期 12 周的重复剂量研究将在两个中心进行：位于 Harbor-UCLA 医学中心的洛杉矶生物医学研究所和华盛顿大学。 这些网站建议招募大约 100 名男性，目标是在 4 个活性组中的每组中招募 20 名健康男性受试者，在安慰剂组中招募 20 名受试者，以进行为期 12 周的治疗。 目标是在每组中完成至少 17 个可评估疗效的受试者。 本研究的 DMAU 将是在 25 至 30 克脂肪餐后服用的蓖麻油制剂。 LNG 的口服剂量为每天 30 微克。 研究志愿者将被随机分配到五个治疗组之一：
第 1 组：较低 DMAU 剂量（每天 100 毫克）+ LNG（每天 30 微克）（n=20） 第 2 组：中等 DMAU 剂量（每天 200 毫克）+ LNG（每天 30 微克）（n=20） 3：中等 DMAU 剂量（每天 200 毫克）+ 安慰剂 LNG（n=20） 第 4 组：更高 DMAU 剂量（每天 400 毫克）+ 安慰剂 LNG（n=20） 第 5 组：安慰剂 DMAU 胶囊和安慰剂 LNG 胶囊（ n=20)
每个治疗组将以盲法接受相同数量的胶囊，以便每个受试者将接受相同数量的胶囊以保持盲态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Torrance、California、美国、90509
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center & Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
满足以下所有标准的男性有资格参加试验：
- 筛选时通过体格检查、病史以及血液和尿液临床实验室检查确认身体健康的男性志愿者。
- 筛选访问时年龄在 18 至 50 岁（含）之间。
- BMI ≤36 以体重 kg/（身高 m2）计算。
- 在第一次筛选访问之前的三个月内没有使用类固醇激素的历史或任何可能干扰类固醇代谢的当前药物使用。
- 受试者同意在研究治疗和恢复阶段期间与任何女性伴侣一起使用公认有效的避孕方法（有关可接受的避孕方式，请参阅附录 7），直至确认恢复并退出研究。
- 受试者将在研究期间避免献血或血浆，并避免参与其他药物研究。
- 建议受试者在研究期间避免过度饮酒。 （每周饮酒不超过 15 杯，并且在研究访问后 24 小时内不得饮酒。）
- 建议受试者在研究期间不要过量吸食大麻。 （每周使用不超过 3 次，并且在研究访问后 24 小时内不使用。）
- 目前没有已知或怀疑的酒精依赖综合征、慢性大麻使用或任何可能影响类固醇激素代谢/转化和研究治疗依从性的非法药物使用。
- 将建议受试者在研究期间避免/戒除葡萄柚汁。
- 研究者认为，受试者能够遵守方案，理解并签署知情同意书和 HIPAA 表格。
- 建议受试者在研究期间不要对其运动水平进行重大改变。
符合以下任何标准的男性不符合参加试验的资格：
- 在第一次筛查访问前 30 天内参加另一项涉及研究药物的临床试验的男性。
- 不居住在诊所服务区或距研究地点合理距离内的男性。
- 筛选时有临床意义的异常身体或实验室发现。
- 根据当地实验室正常值，筛查时 PSA 升高（水平 ≥ 2.5 ng/mL）。
- IPSS 评分≥10。
- 根据表明肝或肾功能障碍或可能被认为具有临床意义的当地实验室参考范围，筛查时血清化学值异常。 此外，还将观察以下上限：空腹胆红素低于 2 mg/dL，胆固醇低于 221 mg/dL，空腹甘油三酯低于 201 mg/dL。
- WHO 精液手册定义的精液分析异常或精液浓度异常（< 1500 万/mL）。
- 在首次筛查访问前 3 个月内使用过雄激素，长效睾酮除外，它需要在筛查前 4 个月的清除期。
- 持续使用雄激素或其他化合物进行健身，包括营养补充剂。
- 收缩压≥130 mm Hg 和舒张压 BP ≥ 80 和 mm Hg；血压 (BP) 将以 5 分钟的间隔测量 3 次，第二次和第三次测量的平均值将用于确定资格。 （注意：高血压的诊断或高血压的治疗是排他性的。）
- PHQ-9 得分为 15 分或以上。
- 高血压史，包括经治疗控制的高血压。
- 原发性睾丸疾病或下丘脑-垂体轴疾病的已知病史。
- 良性或恶性肝肿瘤；活动性肝病。
- 乳腺癌病史。
- 已知因下丘脑-垂体或睾丸疾病而导致雄激素缺乏的病史。
- 已知的心血管、肾脏、肝脏或前列腺疾病或重大精神疾病史。
- 筛选访视时活动性肝炎（非免疫相关血清学）或 HIV 血清学阳性。
- 严重的全身性疾病，如糖尿病。
- 已知的、未经治疗的睡眠呼吸暂停病史。
- 伴侣怀孕了。
- 在签署研究参与同意书后 12 个月内希望生育的男性。
- 参加竞技运动的男性，其中违禁物质（包括合成代谢类固醇）的药物筛查是常规的。 排除是由于他们的研究参与可能导致雄激素检测呈阳性，加上疗效未知（即 阳性测试的持续时间）从每天使用 DMAU 12 周开始。
- 使用性类固醇或可能干扰类固醇代谢的药物（即 酮康唑、非那雄胺、口服皮质类固醇、度他雄胺和他汀类药物）。
- 使用会干扰 DMAU 或 LNG 或与之相互作用的药物。
- 已知对 DMAU 的任何活性物质、研究治疗的赋形剂或液化天然气过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降低 DMAU + LNG
DMAU 100 mg + LNG 30 mcg 口服胶囊。
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在 100 毫克胶囊中施用单剂量 DMAU 蓖麻油/苯甲酸苄酯。
其他名称：
在 30 mcg 胶囊中施用单剂量的液化天然气。
其他名称：
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实验性的：中等 DMAU + LNG
DMAU 200 mg + LNG 30 mcg 口服胶囊。
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在 100 毫克胶囊中施用单剂量 DMAU 蓖麻油/苯甲酸苄酯。
其他名称：
在 30 mcg 胶囊中施用单剂量的液化天然气。
其他名称：
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实验性的：中等 DMAU + 安慰剂
DMAU 200 mg + 安慰剂口服胶囊。
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在 100 毫克胶囊中施用单剂量 DMAU 蓖麻油/苯甲酸苄酯。
其他名称：
看起来像 DMAU 和 LNG 胶囊但不含活性成分的安慰剂胶囊。
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实验性的：更高的 DMAU + 安慰剂
DMAU 400 mg + 安慰剂口服胶囊。
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在 100 毫克胶囊中施用单剂量 DMAU 蓖麻油/苯甲酸苄酯。
其他名称：
看起来像 DMAU 和 LNG 胶囊但不含活性成分的安慰剂胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服胶囊。
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看起来像 DMAU 和 LNG 胶囊但不含活性成分的安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过精子分析评估的精子发生抑制，使用精子浓度 <300 万 (M)/mL 的受试者数量，每日口服剂量的 DMAU（3 种不同剂量）单独或与 LNG 30 mcg 持续 12 周，与单独安慰剂相比。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 FSH 和 LH ≤ 1.0 IU/L 的受试者百分比评估促性腺激素的抑制。
大体时间：2个月
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2个月
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精子浓度相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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LH 水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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FSH 水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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睾酮水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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雌二醇水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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DHT 级别相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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SHBG 水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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DMA 水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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DMAU 水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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液化天然气水平相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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每日口服剂量的 DMAU（3 种不同剂量）单独或与 LNG 30 mcg 持续 12 周与单独安慰剂相比，治疗紧急不良事件（安全性和耐受性）的发生率。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 持续 12 周相比，钠从基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 持续 12 周相比，钾相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 一起服用 12 周，碳酸氢盐相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 持续 12 周相比，氯化物基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 一起服用 12 周，空腹血糖相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或 LNG 30 mcg 12 周后血尿素氮相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或 LNG 30 mcg 12 周后肌酐相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 持续 12 周相比，钙从基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 一起服用 12 周，总胆红素相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 一起服用 12 周，碱性磷酸酶相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 一起服用 12 周，谷丙转氨酶相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，每天口服 DMAU（3 种不同剂量）或 LNG 30 mcg 12 周后天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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与单独使用安慰剂相比，单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或与 LNG 30 mcg 持续 12 周相比，白蛋白相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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单独每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或 LNG 30 mcg 12 周与单独安慰剂相比，PSA 相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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使用性心理每日问卷，每日口服 DMAU（3 种不同剂量）单独或 LNG 30 mcg 12 周与单独安慰剂相比，性功能基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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使用国际前列腺症状评分，每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或 LNG 30 mcg 12 周与单独安慰剂相比，前列腺功能相对于基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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使用 Patient Health Questionnaire-9，每日口服 DMAU（3 种不同剂量）或 LNG 30 mcg 12 周与单独安慰剂相比，情绪基线的变化。
大体时间：12周
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12周
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血压相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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心率相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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体重相对于基线的变化。
大体时间：4 - 6 个月
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4 - 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月16日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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