Étude de la suppression de la spermatogenèse avec DMAU seul ou avec LNG versus placebo seul chez des hommes normaux

Les hommes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Volontaires masculins en bonne santé, confirmés par un examen physique, des antécédents médicaux et des analyses de sang et d'urine en laboratoire clinique au moment du dépistage.
2. 18 à 50 ans (inclus) au moment de la visite de dépistage.
3. IMC ≤36 calculé en poids en kg/ (taille en m2).
4. Aucun antécédent d'utilisation d'hormones stéroïdiennes dans les trois mois précédant la première visite de dépistage ou de toute utilisation actuelle de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des stéroïdes.
5. - Le sujet accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace reconnue avec toute partenaire féminine (se référer à l'annexe 7 pour les formes de contraception acceptables) au cours des phases de traitement et de récupération de l'étude jusqu'à ce que la récupération soit confirmée et que la sortie de l'étude se produise.
6. Les sujets s'abstiendront de donner du sang ou du plasma pendant la période d'étude et de participer à d'autres études expérimentales sur les médicaments.
7. Les sujets seront invités à s'abstenir de toute consommation excessive d'alcool pendant la période d'étude. (Pas plus de 15 verres par semaine et aucune consommation d'alcool dans les 24 heures suivant une visite d'étude.)
8. Il sera conseillé aux sujets de s'abstenir de toute consommation excessive de marijuana pendant la période d'étude. (Pas plus de 3 utilisations par semaine et aucune consommation dans les 24 heures suivant une visite d'étude.)
9. Aucun syndrome de dépendance à l'alcool actuel connu ou suspecté, consommation chronique de marijuana ou toute consommation de drogues illicites pouvant affecter le métabolisme / la transformation des hormones stéroïdes et l'observance du traitement de l'étude.
10. Les sujets seront invités à s'abstenir / s'abstenir de jus de pamplemousse pendant la période d'étude.
11. De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de se conformer au protocole, de comprendre et de signer un consentement éclairé et un formulaire HIPAA.
12. Il sera conseillé aux sujets de s'abstenir de changements majeurs dans leur niveau d'exercice pendant la période d'étude.

Les hommes qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour l'inscription à l'essai :

1. Hommes participant à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première visite de dépistage.
2. Hommes ne vivant pas dans la zone de recrutement de la clinique ou à une distance raisonnable du site de l'étude.
3. Résultats physiques ou de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
4. PSA élevé (taux ≥ 2,5 ng/mL) lors du dépistage, selon les valeurs normales du laboratoire local.
5. Score IPSS ≥ 10.
6. Valeurs anormales de la chimie sérique lors du dépistage, selon les plages de référence du laboratoire local qui indiquent un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou qui peuvent être considérées comme cliniquement significatives. De plus, les limites supérieures suivantes seront observées : bilirubine à jeun inférieure à 2 mg/dL, cholestérol inférieur à 221 mg/dL et triglycérides à jeun inférieurs à 201 mg/dL.
7. Analyses de sperme anormales ou concentration de sperme anormale telle que définie par le manuel de sperme de l'OMS (< 15 millions/mL).
8. Utilisation d'androgènes dans les 3 mois précédant la première visite de dépistage, à l'exception de la testostérone à action prolongée qui nécessite une période de sevrage de 4 mois avant le dépistage.
9. Utilisation continue d'androgènes ou d'autres composés pour la musculation, y compris les suppléments nutritionnels.
10. TA systolique ≥ 130 mm Hg et TA diastolique ≥ 80 et mm Hg ; La tension artérielle (TA) sera prise 3 fois à 5 minutes d'intervalle et la moyenne des deuxième et troisième mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité. (Remarque : le diagnostic d'hypertension ou le traitement de l'hypertension est exclu.)
11. Score PHQ-9 de 15 ou plus.
12. Antécédents d'hypertension, y compris d'hypertension contrôlée par un traitement.
13. Antécédents connus de maladie testiculaire primaire ou de troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire.
14. Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ; maladie hépatique active.
15. Antécédents de cancer du sein.
16. Antécédents connus de déficit androgénique dû à une maladie hypothalamo-hypophysaire ou testiculaire.
17. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique ou prostatique ou de maladie psychiatrique importante.
18. Sérologie positive pour l'hépatite active (sérologie non liée à la vaccination) ou le VIH lors de la visite de dépistage.
19. Une maladie systémique grave telle que le diabète sucré.
20. Antécédents d'apnée du sommeil connue et non traitée.
21. Le partenaire est connu pour être enceinte.
22. Hommes désirant la fertilité dans les 12 mois suivant la signature du consentement pour la participation à l'étude.
23. Hommes participant à des sports de compétition où le dépistage des substances interdites (y compris les stéroïdes anabolisants) est systématique. L'exclusion est due au potentiel de test positif pour les androgènes qui peut résulter de leur participation à l'étude couplé à l'efficacité inconnue (c'est-à-dire durée des tests positifs) à partir de 12 semaines d'utilisation quotidienne de DMAU.
24. Utilisation de stéroïdes sexuels ou de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des stéroïdes (c. kétoconazole, finastéride, corticostéroïdes oraux, dutastéride et statines).
25. Utilisation de médicaments qui interfèrent ou interagissent avec le DMAU ou le LNG.
26. Hypersensibilité connue à l'une des substances actives du DMAU, des excipients du traitement à l'étude ou du LNG.