Studie av spermatogeneseundertrykkelse med DMAU alene eller med LNG versus placebo alene hos normale menn

Menn som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for å melde seg på prøven:

1. Mannlige frivillige med god helse som bekreftet av fysisk undersøkelse, sykehistorie og kliniske laboratorietester av blod og urin på tidspunktet for screening.
2. 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøket.
3. BMI ≤36 beregnet som vekt i kg/ (høyde i m2).
4. Ingen historie med steroidhormonbruk i de tre månedene før det første screeningbesøket eller noen nåværende medisinbruk som kan forstyrre steroidmetabolismen.
5. Forsøkspersonen samtykker i å bruke en anerkjent effektiv prevensjonsmetode med enhver kvinnelig partner (se vedlegg 7 for akseptable former for prevensjon) i løpet av studiebehandlings- og restitusjonsfasene til bedring er bekreftet og studieavslutning skjer.
6. Forsøkspersonene vil avstå fra å donere blod eller plasma i løpet av studieperioden og fra å delta i andre legemiddelstudier.
7. Forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå fra overdreven alkoholforbruk i løpet av studieperioden. (Ikke mer enn 15 drinker per uke og ingen alkoholkonsum innen 24 timer etter et studiebesøk.)
8. Forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå fra overdreven forbruk av marihuana i løpet av studieperioden. (Ikke mer enn 3 bruk per uke og ingen forbruk innen 24 timer etter et studiebesøk.)
9. Ingen kjent eller mistenkt nåværende alkoholavhengighetssyndrom, kronisk marihuanabruk eller ulovlig bruk av narkotika som kan påvirke metabolisme/transformasjon av steroidhormoner og etterlevelse av studiebehandling.
10. Forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå/avstå fra grapefruktjuice i løpet av studieperioden.
11. Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å overholde protokollen, forstå og signere et informert samtykke og HIPAA-skjema.
12. Forsøkspersoner vil bli bedt om å avstå fra store endringer i treningsnivået i løpet av studieperioden.

Menn som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for påmelding i prøveperioden:

1. Menn som deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før det første screeningbesøket.
2. Menn som ikke bor i klinikkens nedslagsfelt eller innenfor rimelig avstand fra studiestedet.
3. Klinisk signifikante unormale fysiske funn eller laboratoriefunn ved screening.
4. Forhøyet PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml) ved screening, i henhold til lokale laboratorienormale verdier.
5. IPSS-score ≥ 10.
6. Unormale serumkjemiverdier ved screening, i henhold til lokale laboratoriereferanseområder som indikerer lever- eller nyredysfunksjon eller som kan anses som klinisk signifikant. I tillegg vil følgende øvre grenser bli observert: fastende bilirubin mindre enn 2 mg/dL, kolesterol mindre enn 221 mg/dL og fastende triglyserider mindre enn 201 mg/dL.
7. Unormale sædanalyser eller unormal sædkonsentrasjon som definert av WHOs sædhåndbok (< 15 millioner/ml).
8. Bruk av androgener innen 3 måneder før første screeningbesøk bortsett fra langtidsvirkende testosteron som krever en utvaskingsperiode på 4 måneder før screening.
9. Pågående bruk av androgener eller andre forbindelser for kroppsbygging inkludert kosttilskudd.
10. Systolisk BP ≥130 mm Hg og diastolisk blodtrykk BP ≥ 80 og mm Hg; Blodtrykk (BP) vil bli tatt 3 ganger med 5-minutters intervaller, og gjennomsnittet av andre og tredje målinger vil bli brukt for å bestemme kvalifisering. (Merk: Diagnose av hypertensjon eller behandling av hypertensjon er ekskluderende.)
11. PHQ-9 poengsum på 15 eller høyere.
12. Anamnese med hypertensjon, inkludert hypertensjon kontrollert med behandling.
13. Kjent historie med primær testikkelsykdom eller forstyrrelser i hypothalamus-hypofyse-aksen.
14. godartede eller ondartede levertumorer; aktiv leversykdom.
15. Historie om brystkarsinom.
16. Kjent historie med androgenmangel på grunn av hypothalamus-hypofyse- eller testikkelsykdom.
17. Kjent historie med kardiovaskulær, nyre-, lever- eller prostatasykdom eller betydelig psykiatrisk sykdom.
18. Positiv serologi for aktiv hepatitt (ikke immuniseringsrelatert serologi) eller HIV ved screeningbesøk.
19. En alvorlig systemisk sykdom som diabetes mellitus.
20. Historie med kjent, ubehandlet søvnapné.
21. Partneren er kjent for å være gravid.
22. Menn som ønsker fertilitet innen 12 måneder etter signering av samtykke til studiedeltakelse.
23. Menn som deltar i konkurranseidretter hvor narkotikascreening for forbudte stoffer (inkludert anabole steroider) er rutine. Ekskludering skyldes potensialet for å teste positivt for androgener som kan oppstå fra deres studiedeltakelse kombinert med den ukjente effekten (dvs. varighet av positiv testing) fra 12 ukers daglig bruk av DMAU.
24. Bruk av sexsteroider eller medisiner som kan forstyrre steroidmetabolismen (dvs. ketokonazol, finasterid, orale kortikosteroider, dutasterid og statiner).
25. Bruk av medisiner som vil forstyrre eller interagere med DMAU eller LNG.
26. Kjent overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene i DMAU, av hjelpestoffene i studiebehandlingen, eller LNG.