Studie av spermatogenesdämpning med DMAU ensam eller med LNG kontra placebo ensam hos normala män

Män som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering i rättegången:

1. Manliga frivilliga vid god hälsa, vilket bekräftats av fysisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester av blod och urin vid tidpunkten för screening.
2. 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för screeningbesöket.
3. BMI ≤36 beräknat som vikt i kg/ (höjd i m2).
4. Ingen historia av steroidhormonanvändning under de tre månaderna före det första screeningbesöket eller någon aktuell medicinanvändning som kan störa steroidmetabolismen.
5. Försökspersonen samtycker till att använda en erkänd effektiv preventivmetod med vilken kvinnlig partner som helst (se bilaga 7 för acceptabla former av preventivmedel) under studiens behandlings- och återhämtningsfas tills återhämtningen har bekräftats och studien avslutas.
6. Försökspersoner kommer att avstå från att donera blod eller plasma under studieperioden och från att delta i andra läkemedelsstudier.
7. Försökspersoner kommer att rekommenderas att avstå från överdriven alkoholkonsumtion under studieperioden. (Högst 15 drinkar per vecka och ingen alkoholkonsumtion inom 24 timmar efter ett studiebesök.)
8. Försökspersoner kommer att rekommenderas att avstå från överdriven konsumtion av marijuana under studieperioden. (Högst 3 användningar per vecka och ingen konsumtion inom 24 timmar efter ett studiebesök.)
9. Inget känt eller misstänkt aktuellt alkoholberoendesyndrom, kronisk marijuanaanvändning eller någon olaglig droganvändning som kan påverka metabolism/transformation av steroidhormoner och studiebehandlingsefterlevnad.
10. Försökspersoner kommer att rekommenderas att avstå/avstå från grapefruktjuice under studieperioden.
11. Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen följa protokollet, förstå och underteckna ett informerat samtycke och HIPAA-formulär.
12. Försökspersoner kommer att uppmanas att avstå från större förändringar i deras träningsnivå under studieperioden.

Män som uppfyller något av följande kriterier är INTE kvalificerade för registrering i försöket:

1. Män som deltar i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före det första screeningbesöket.
2. Män som inte bor i klinikens upptagningsområde eller inom rimligt avstånd från studieplatsen.
3. Kliniskt signifikanta onormala fysiska eller laboratoriefynd vid screening.
4. Förhöjd PSA (nivåer ≥ 2,5 ng/ml) vid screening, enligt lokala laboratorienormala värden.
5. IPSS-poäng ≥ 10.
6. Onormala serumkemivärden vid screening, enligt lokala laboratoriereferensintervall som indikerar lever- eller njursvikt eller som kan anses vara kliniskt signifikant. Dessutom kommer följande övre gränser att observeras: fastande bilirubin mindre än 2 mg/dL, kolesterol mindre än 221 mg/dL och fastande triglycerider mindre än 201 mg/dL.
7. Onormala spermaanalyser eller onormal spermakoncentration enligt definitionen i WHO:s spermamanual (< 15 miljoner/ml).
8. Användning av androgener inom 3 månader före första screeningbesöket förutom långverkande testosteron som kräver en uttvättningsperiod på 4 månader före screening.
9. Pågående användning av androgener eller andra föreningar för kroppsbyggande inklusive näringstillskott.
10. Systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg och diastoliskt blodtryck BP ≥ 80 och mm Hg; Blodtrycket (BP) kommer att tas 3 gånger med 5 minuters intervall och medelvärdet av andra och tredje mätningar kommer att användas för att bestämma lämplighet. (Obs: Diagnos av hypertoni eller behandling av hypertoni är uteslutande.)
11. PHQ-9 poäng på 15 eller högre.
12. Historik av hypertoni, inklusive hypertoni kontrollerad med behandling.
13. Känd historia av primär testikelsjukdom eller störningar i hypotalamus-hypofysaxeln.
14. Benigna eller maligna levertumörer; aktiv leversjukdom.
15. Historik av bröstkarcinom.
16. Känd historia av androgenbrist på grund av hypotalamus-hypofys- eller testikelsjukdom.
17. Känd historia av kardiovaskulär, njur-, lever- eller prostatasjukdom eller betydande psykiatrisk sjukdom.
18. Positiv serologi för aktiv hepatit (ej immuniseringsrelaterad serologi) eller HIV vid screeningbesök.
19. En allvarlig systemisk sjukdom som diabetes mellitus.
20. Historik om känd, obehandlad sömnapné.
21. Partnern är känd för att vara gravid.
22. Män som önskar fertilitet inom 12 månader efter att de skrivit på samtycke till studiedeltagande.
23. Män som deltar i tävlingsidrotter där drogscreening för förbjudna ämnen (inklusive anabola steroider) är rutin. Uteslutning beror på möjligheten att testa positivt för androgener som kan uppstå från deras deltagande i studien tillsammans med den okända effekten (dvs. varaktighet av positiva tester) från 12 veckors daglig användning av DMAU.
24. Användning av könssteroider eller mediciner som kan störa steroidmetabolismen (dvs. ketokonazol, finasterid, orala kortikosteroider, dutasterid och statiner).
25. Användning av mediciner som stör eller interagerar med DMAU eller LNG.
26. Känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna i DMAU, av hjälpämnena i studiebehandlingen eller LNG.