정상 남성에서 DMAU 단독 또는 LNG 대 위약 단독의 정자형성 억제 연구

다음 기준을 모두 충족하는 남성은 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 건강 상태가 양호한 남성 지원자는 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변의 임상 실험실 검사를 통해 확인되었습니다.
2. 스크리닝 방문 시점에 18세에서 50세(포함).
3. BMI ≤36은 체중(kg/(m2의 키))으로 계산됩니다.
4. 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 동안 스테로이드 호르몬 사용 이력이 없거나 스테로이드 대사를 방해할 수 있는 현재 약물 사용이 없습니다.
5. 피험자는 회복이 확인되고 연구 종료가 발생할 때까지 연구 치료 및 회복 단계 동안 모든 여성 파트너와 함께 인정된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(허용되는 형태의 피임에 대해서는 부록 7 참조).
6. 피험자는 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증을 자제하고 다른 연구 약물 연구에 참여하지 않습니다.
7. 피험자는 연구 기간 동안 과도한 알코올 섭취를 자제하도록 조언받을 것입니다. (주당 15잔 이하, 연구 방문 후 24시간 이내에 음주 금지)
8. 피험자는 연구 기간 동안 과도한 마리화나 소비를 자제하도록 조언받을 것입니다. (주당 3회 이상 사용하지 말고 연구 방문 후 24시간 이내에 섭취하지 마십시오.)
9. 현재 알코올 의존 증후군, 만성 마리화나 사용 또는 스테로이드 호르몬의 대사/변형 및 연구 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 불법 약물 사용이 알려지거나 의심되지 않습니다.
10. 피험자는 연구 기간 동안 자몽 주스를 자제/금지하도록 조언받을 것입니다.
11. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 프로토콜을 준수하고 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
12. 피험자는 연구 기간 동안 운동 수준에 큰 변화를 주지 않도록 조언을 받을 것입니다.

다음 기준 중 하나라도 충족하는 남성은 시험에 등록할 자격이 없습니다.

1. 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하는 남성.
2. 클리닉의 집수 구역에 거주하지 않거나 연구 장소에서 합리적인 거리 내에 거주하지 않는 남성.
3. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 또는 실험실 소견.
4. 지역 실험실 정상 값에 따라 스크리닝 시 상승된 PSA(수준 ≥ 2.5ng/mL).
5. IPSS 점수 ≥ 10.
6. 간 또는 신장 기능 장애를 나타내거나 임상적으로 유의한 것으로 간주될 수 있는 현지 실험실 참조 범위에 따른 스크리닝 시 비정상적인 혈청 화학 값. 또한 공복 시 빌리루빈이 2mg/dL 미만, 콜레스테롤이 221mg/dL 미만, 공복 중 트리글리세라이드가 201mg/dL 미만인 상한이 관찰됩니다.
7. WHO 정액 매뉴얼에서 정의한 비정상적인 정액 분석 또는 비정상적인 정액 농도(< 1,500만/mL).
8. 스크리닝 전 4개월의 세척 기간이 필요한 지속성 테스토스테론을 제외하고 첫 번째 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 안드로겐 사용.
9. 영양 보충제를 포함하여 신체 구축을 위한 안드로겐 또는 기타 화합물의 지속적인 사용.
10. 수축기 혈압 ≥130mmHg 및 이완기 혈압 ≥ 80 및 mmHg; 혈압(BP)은 5분 간격으로 3회 측정되며 두 번째 및 세 번째 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. (참고: 고혈압 진단 또는 고혈압 치료는 제외입니다.)
11. PHQ-9 점수 15 이상.
12. 치료로 조절되는 고혈압을 포함한 고혈압의 병력.
13. 시상 하부 뇌하수체 축의 일차 고환 질환 또는 장애의 알려진 병력.
14. 양성 또는 악성 간 종양; 활성 간 질환.
15. 유방암의 병력.
16. 시상 하부 뇌하수체 또는 고환 질환으로 인한 안드로겐 결핍의 알려진 병력.
17. 심혈관, 신장, 간 또는 전립선 질환 또는 중대한 정신 질환의 알려진 병력.
18. 스크리닝 방문 시 활동성 간염(면역 관련 혈청 검사가 아님) 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사.
19. 당뇨병과 같은 심각한 전신 질환.
20. 알려진, 치료되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
21. 파트너는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
22. 연구 참여 동의서에 서명한 후 12개월 이내에 임신을 원하는 남성.
23. 금지 약물(단백 동화 스테로이드 포함)에 대한 약물 검사가 일상적인 경쟁 스포츠에 참여하는 남성. 배제는 알려지지 않은 효능(즉, 양성 테스트 기간) 매일 DMAU를 12주간 사용한 경우.
24. 성 스테로이드 또는 스테로이드 대사를 방해할 수 있는 약물(즉, 케토코나졸, 피나스테리드, 경구 코르티코스테로이드, 두타스테리드 및 스타틴).
25. DMAU 또는 LNG를 방해하거나 상호 작용하는 약물 사용.
26. DMAU의 활성 물질, 연구 치료제의 부형제 또는 LNG에 알려진 과민성.