Studie van spermatogenese-onderdrukking met DMAU alleen of met LNG versus placebo alleen bij normale mannen

Mannen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke vrijwilligers in goede gezondheid, zoals bevestigd door lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en klinische laboratoriumtests van bloed en urine op het moment van screening.
2. 18 tot en met 50 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek.
3. BMI ≤36 berekend als gewicht in kg/ (lengte in m2).
4. Geen voorgeschiedenis van steroïdhormoongebruik in de drie maanden voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek of huidig ​​medicatiegebruik dat het metabolisme van steroïden zou kunnen verstoren.
5. De proefpersoon stemt ermee in om een ​​erkende effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met elke vrouwelijke partner (zie bijlage 7 voor aanvaardbare vormen van anticonceptie) gedurende de studiebehandeling en herstelfasen totdat het herstel is bevestigd en het onderzoek wordt beëindigd.
6. Proefpersonen mogen tijdens de onderzoeksperiode geen bloed of plasma doneren en mogen niet deelnemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken.
7. De proefpersonen zullen worden geadviseerd zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van overmatig alcoholgebruik. (Niet meer dan 15 drankjes per week en geen alcoholgebruik binnen 24 uur na een studiebezoek.)
8. Proefpersonen wordt geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van overmatig gebruik van marihuana. (Niet meer dan 3 keer per week gebruiken en geen consumptie binnen 24 uur na een studiebezoek.)
9. Geen bekend of vermoed actueel alcoholafhankelijkheidssyndroom, chronisch gebruik van marihuana of enig ander ongeoorloofd drugsgebruik dat het metabolisme/de transformatie van steroïde hormonen en de therapietrouw van de studie kan beïnvloeden.
10. Proefpersonen zullen worden geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode af te zien van/zich te onthouden van grapefruitsap.
11. Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het protocol na te leven, een geïnformeerde toestemming en een HIPAA-formulier te begrijpen en te ondertekenen.
12. Proefpersonen zullen worden geadviseerd zich te onthouden van grote veranderingen in hun niveau van lichaamsbeweging tijdens de studieperiode.

Mannen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
2. Mannen die niet in het verzorgingsgebied van de kliniek of binnen een redelijke afstand van de onderzoekslocatie wonen.
3. Klinisch significante abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen bij screening.
4. Verhoogde PSA (spiegels ≥ 2,5 ng/ml) bij screening, volgens lokale normale laboratoriumwaarden.
5. IPSS-score ≥ 10.
6. Abnormale serumchemiewaarden bij screening, volgens lokale laboratoriumreferentiebereiken die wijzen op lever- of nierdisfunctie of die als klinisch significant kunnen worden beschouwd. Daarnaast worden de volgende bovengrenzen in acht genomen: nuchtere bilirubine minder dan 2 mg/dl, cholesterol minder dan 221 mg/dl en nuchtere triglyceriden minder dan 201 mg/dl.
7. Abnormale spermaanalyses of abnormale spermaconcentratie zoals gedefinieerd door de WHO-spermahandleiding (< 15 miljoen/ml).
8. Gebruik van androgenen binnen 3 maanden vóór het eerste screeningsbezoek, behalve voor langwerkend testosteron waarvoor een wash-outperiode van 4 maanden voorafgaand aan de screening vereist is.
9. Voortdurend gebruik van androgenen of andere verbindingen voor bodybuilding, inclusief voedingssupplementen.
10. Systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg en diastolische bloeddruk BP ≥ 80 en mm Hg; De bloeddruk (BP) wordt 3 keer gemeten met tussenpozen van 5 minuten en het gemiddelde van de tweede en derde meting wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. (Opmerking: diagnose van hypertensie of behandeling van hypertensie is exclusief.)
11. PHQ-9-score van 15 of hoger.
12. Geschiedenis van hypertensie, inclusief hypertensie onder controle met behandeling.
13. Bekende geschiedenis van primaire testiculaire ziekte of aandoeningen van de hypothalamus-hypofyse-as.
14. Goedaardige of kwaadaardige levertumoren; actieve leverziekte.
15. Geschiedenis van mammacarcinoom.
16. Bekende geschiedenis van androgeendeficiëntie als gevolg van hypothalamus-hypofyse- of zaadbalziekte.
17. Bekende voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever- of prostaatziekte of significante psychiatrische ziekte.
18. Positieve serologie voor actieve hepatitis (geen immunisatiegerelateerde serologie) of hiv bij screeningsbezoek.
19. Een ernstige systemische ziekte zoals diabetes mellitus.
20. Geschiedenis van bekende, onbehandelde slaapapneu.
21. Partner is bekend zwanger te zijn.
22. Mannen die vruchtbaarheid wensen binnen 12 maanden na ondertekening van toestemming voor deelname aan de studie.
23. Mannen die deelnemen aan competitieve sporten waarbij drugsscreening op verboden stoffen (waaronder anabole steroïden) routinematig is. Uitsluiting is te wijten aan het potentieel van positief testen op androgenen die kunnen optreden door hun studiedeelname in combinatie met de onbekende werkzaamheid (d.w.z. duur van positieve test) vanaf 12 weken dagelijks gebruik van DMAU.
24. Gebruik van geslachtshormonen of medicijnen die het metabolisme van steroïden kunnen verstoren (d.w.z. ketoconazol, finasteride, orale corticosteroïden, dutasteride en statines).
25. Gebruik van medicijnen die DMAU of LNG verstoren of er interactie mee hebben.
26. Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen van DMAU, van de hulpstoffen van de onderzoeksbehandeling of LNG.