Изучение подавления сперматогенеза с помощью одного DMAU или с LNG по сравнению с одним плацебо у нормальных мужчин

Мужчины, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в испытании:

1. Мужчины-добровольцы с хорошим здоровьем, подтвержденным физическим осмотром, историей болезни и клиническими лабораторными анализами крови и мочи во время скрининга.
2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент визита для скрининга.
3. ИМТ ≤36, рассчитанный как вес в кг/(рост в м2).
4. Отсутствие в анамнезе приема стероидных гормонов за три месяца до первого визита для скрининга или текущего приема лекарств, которые могут повлиять на метаболизм стероидов.
5. Субъект соглашается использовать признанный эффективный метод контрацепции с любым партнером-женщиной (см. Приложение 7 для получения информации о приемлемых формах контрацепции) в ходе исследуемого лечения и фазы восстановления до тех пор, пока не будет подтверждено выздоровление и не произойдет выход из исследования.
6. Субъекты будут воздерживаться от сдачи крови или плазмы в течение периода исследования и от участия в других исследованиях лекарственных препаратов.
7. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя в течение периода исследования. (Не более 15 порций алкоголя в неделю и отказ от употребления алкоголя в течение 24 часов после исследовательского визита.)
8. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться от чрезмерного употребления марихуаны в течение периода исследования. (Не более 3 применений в неделю и не употреблять в течение 24 часов после исследовательского визита.)
9. Отсутствие известного или подозреваемого текущего синдрома алкогольной зависимости, хронического употребления марихуаны или любого незаконного употребления наркотиков, которые могут повлиять на метаболизм/трансформацию стероидных гормонов и соблюдение режима лечения.
10. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться/воздерживаться от употребления грейпфрутового сока в течение периода исследования.
11. По мнению исследователя, субъект в состоянии соблюдать протокол, понимать и подписывать информированное согласие и форму HIPAA.
12. Субъектам будет рекомендовано воздерживаться от серьезных изменений в их уровне упражнений в течение периода исследования.

Мужчины, которые соответствуют любому из следующих критериев, НЕ имеют права на участие в испытании:

1. Мужчины, участвующие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней до первого визита для скрининга.
2. Мужчины, не проживающие в районе обслуживания клиники или на разумном расстоянии от места проведения исследования.
3. Клинически значимые аномальные физические или лабораторные данные при скрининге.
4. Повышенный уровень ПСА (уровни ≥ 2,5 нг/мл) при скрининге в соответствии с нормальными значениями местной лаборатории.
5. Оценка IPSS ≥ 10.
6. Аномальные значения химического состава сыворотки при скрининге в соответствии с референсными диапазонами местных лабораторий, которые указывают на дисфункцию печени или почек или могут считаться клинически значимыми. Кроме того, будут соблюдаться следующие верхние пределы: билирубин натощак менее 2 мг/дл, холестерин менее 221 мг/дл и триглицериды натощак менее 201 мг/дл.
7. Аномальный анализ спермы или аномальная концентрация спермы, как определено в руководстве ВОЗ по сперме (< 15 миллионов/мл).
8. Использование андрогенов в течение 3 месяцев до первого визита для скрининга, за исключением тестостерона длительного действия, который требует периода вымывания в течение 4 месяцев до скрининга.
9. Постоянное использование андрогенов или других соединений для бодибилдинга, включая пищевые добавки.
10. Систолическое АД ≥130 мм рт.ст. и диастолическое АД ≥80 и мм рт.ст.; Артериальное давление (АД) будет измеряться 3 раза с 5-минутными интервалами, а среднее значение второго и третьего измерений будет использоваться для определения приемлемости. (Примечание. Диагноз гипертонии или лечение гипертонии является исключением.)
11. Оценка PHQ-9 15 или выше.
12. Гипертония в анамнезе, в том числе гипертензия, контролируемая лечением.
13. Известная история первичного заболевания яичек или нарушений гипоталамо-гипофизарной оси.
14. Доброкачественные или злокачественные опухоли печени; активное заболевание печени.
15. История рака молочной железы.
16. Известный анамнез дефицита андрогенов из-за гипоталамо-гипофизарной или тестикулярной болезни.
17. Известный анамнез сердечно-сосудистых, почечных, печеночных или предстательных заболеваний или серьезных психических заболеваний.
18. Положительная серология на активный гепатит (не связанная с иммунизацией серология) или ВИЧ при скрининговом посещении.
19. Серьезное системное заболевание, такое как сахарный диабет.
20. История известного, нелеченого апноэ во сне.
21. Известно, что партнерша беременна.
22. Мужчины, желающие забеременеть в течение 12 месяцев после подписания согласия на участие в исследовании.
23. Мужчины, участвующие в соревновательных видах спорта, где регулярно проводится проверка на наличие запрещенных веществ (включая анаболические стероиды). Исключение связано с возможностью положительного результата теста на андрогены, который может возникнуть в результате их участия в исследовании в сочетании с неизвестной эффективностью (т. продолжительность положительного тестирования) от 12-недельного ежедневного использования DMAU.
24. Использование половых стероидов или лекарств, которые могут нарушать метаболизм стероидов (т. кетоконазол, финастерид, пероральные кортикостероиды, дутастерид и статины).
25. Использование лекарств, которые будут мешать или взаимодействовать с DMAU или LNG.
26. Известная гиперчувствительность к любому из активных веществ ДМАУ, вспомогательных веществ исследуемого препарата или ЛНГ.