A spermatogenezis elnyomásának tanulmányozása önmagában DMAU-val vagy LNG-vel szemben a placebóval szemben normál férfiaknál

Azok a férfiak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak a próbára:

1. Férfi önkéntesek jó egészségi állapotban vannak, amit a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a szűrés idején végzett klinikai laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálatok igazolnak.
2. 18-50 éves (beleértve) a szűrővizsgálat időpontjában.
3. BMI ≤36 súlyként számolva kg/ (magasság m2-ben).
4. Az első szűrővizsgálatot megelőző három hónapban nem fordult elő szteroidhormon-használat, vagy olyan jelenlegi gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a szteroid anyagcserét.
5. Az alany beleegyezik abba, hogy elismert hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz bármely női partnerrel (lásd a 7. függeléket az elfogadható fogamzásgátlási formákra vonatkozóan) a vizsgálati kezelési és gyógyulási szakaszok során, amíg a gyógyulás meg nem igazolódik és a vizsgálatból kilép.
6. Az alanyok tartózkodnak a vér- vagy plazmaadástól a vizsgálati időszak alatt, és nem vesznek részt más vizsgált gyógyszervizsgálatokban.
7. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt. (Hetente legfeljebb 15 ital és alkoholfogyasztás tilos a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül.)
8. Az alanyoknak azt tanácsolják, hogy tartózkodjanak a túlzott marihuánafogyasztástól a vizsgálati időszak alatt. (Legfeljebb 3 használat hetente, és a tanulmányi látogatást követő 24 órán belül nem fogyasztható.)
9. Jelenleg nincs ismert vagy gyanított alkoholfüggőségi szindróma, krónikus marihuánahasználat vagy bármilyen tiltott kábítószer-használat, amely befolyásolhatja a szteroid hormonok anyagcseréjét/transzformációját és a vizsgálati kezelések megfelelőségét.
10. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak/tartózkodjanak a grapefruitlé fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
11. A vizsgáló véleménye szerint az alany képes betartani a protokollt, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA nyomtatványt.
12. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodjanak a testmozgás szintjében bekövetkezett jelentős változtatásoktól.

Azok a férfiak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

1. Férfiak, akik az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt egy vizsgálati gyógyszerrel.
2. Férfiak, akik nem élnek a klinika vonzáskörzetében vagy a vizsgálati helyszíntől ésszerű távolságon belül.
3. Klinikailag jelentős kóros fizikai vagy laboratóriumi leletek a szűréskor.
4. Emelkedett PSA (szint ≥ 2,5 ng/mL) szűréskor, a helyi laboratóriumi normál értékek szerint.
5. IPSS pontszám ≥ 10.
6. Rendellenes szérumkémiai értékek a szűréskor, a helyi laboratóriumi referenciatartományok szerint, amelyek máj- vagy veseműködési zavart jeleznek, vagy amelyek klinikailag jelentősnek tekinthetők. Ezenkívül a következő felső határértékeket kell betartani: éhomi bilirubin kevesebb, mint 2 mg/dl, koleszterin kevesebb, mint 221 mg/dl, és éhomi triglicerid kevesebb, mint 201 mg/dl.
7. Rendellenes spermaelemzés vagy abnormális spermakoncentráció a WHO sperma kézikönyvében meghatározottak szerint (<15 millió/ml).
8. Androgének alkalmazása az első szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül, kivéve a hosszú hatású tesztoszteron esetében, amely 4 hónapos kimosási időszakot igényel a szűrés előtt.
9. Androgének vagy más vegyületek folyamatos használata testépítéshez, beleértve a táplálék-kiegészítőket.
10. A szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás BP ≥ 80 és Hgmm; A vérnyomást (BP) háromszor, 5 perces időközönként mérik, és a második és harmadik mérés átlagát használják fel a jogosultság megállapítására. (Megjegyzés: A magas vérnyomás diagnózisa vagy a magas vérnyomás kezelése kizárás.)
11. PHQ-9 pontszám 15 vagy több.
12. Az anamnézisben szereplő magas vérnyomás, beleértve a kezeléssel kontrollált magas vérnyomást.
13. Ismert primer herebetegség vagy a hypothalamus-hipofízis tengely rendellenességei.
14. Jó- vagy rosszindulatú májdaganatok; aktív májbetegség.
15. Mellkarcinóma anamnézisében.
16. Hipotalamusz-hipofízis vagy herebetegség miatt ismert androgénhiány anamnézisében.
17. Ismert szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy prosztatabetegség vagy jelentős pszichiátriai betegség.
18. Pozitív szerológia aktív hepatitis (nem immunizálással kapcsolatos szerológia) vagy HIV esetén a szűrővizsgálaton.
19. Súlyos szisztémás betegség, például diabetes mellitus.
20. Ismert, kezeletlen alvási apnoe története.
21. A partnerről ismert, hogy terhes.
22. Férfiak, akik a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulásuk aláírásától számított 12 hónapon belül termékenységre vágynak.
23. Férfiak olyan versenysportban, ahol rutinszerű a tiltott anyagok (beleértve az anabolikus szteroidok) kábítószer-szűrése. A kizárás annak köszönhető, hogy a vizsgálatban való részvételükből adódóan előfordulhat, hogy pozitív androgénteszttel párosulnak az ismeretlen hatékonysággal (pl. a pozitív teszt időtartama) a DMAU 12 hetes napi használatától.
24. Szexuális szteroidok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a szteroid anyagcserét (pl. ketokonazol, finaszterid, orális kortikoszteroidok, dutaszterid és sztatinok).
25. Olyan gyógyszerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek a DMAU-val vagy LNG-vel.
26. Ismert túlérzékenység a DMAU bármely hatóanyagával, a vizsgálati kezelés segédanyagaival vagy az LNG-vel szemben.